- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580822
Additive Wirkungen von intraarteriellem Tenecteplase für eine erfolgreiche Thrombektomie aufgrund eines akuten Verschlusses der Arteria basilaris
Additive Wirkungen von intraarteriellem Tenecteplase für eine erfolgreiche Thrombektomie aufgrund eines akuten Verschlusses der Basilarisarterie (ARTERIAL TNK BAO):eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-, multizentrische Phase-2-Studie
Jüngste Studien zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit von EVT bei Patienten mit akutem Verschluss der Arteria basilaris und zeigten, dass bis zu 46 % der Patienten, die EVT erhielten, nach 3 Monaten ein günstiges funktionelles Ergebnis hatten (ATTENTION- und BAOCHE-Studien, ESOC). Obwohl die Rate einer erfolgreichen Rekanalisation bis zu 90 % betragen kann, bleibt eine große Anzahl dieser Patienten während der Genesung funktionell unabhängig. Darüber hinaus zeigte eine Reihe neuerer Studien, dass das funktionelle Ergebnis von Patienten mit erfolgreicher Rekanalisation von TICI 2b nicht so gut war wie bei Patienten mit TICI 3-Grad. Daher kann die Wiederherstellung der Reperfusion der distalen Gefäße und der territorialen Mikrozirkulation entscheidend für die weitere Verbesserung der neurologischen Ergebnisse für AIS-Patienten sein, die EVT erhalten. Dementsprechend zeigte eine sehr aktuelle spanische multizentrische randomisierte Studie die Wirkung einer weiteren funktionellen Verbesserung der post-EVT intraarteriellen Alteplase für eine erfolgreiche mechanische Thrombektomie im vorderen Kreislauf höhere Wahrscheinlichkeit einer Reperfusion, was darauf hindeutet, dass TNK möglicherweise ein besserer Kandidat für die Überbrückung nach der EVT ist.
Basierend auf den oben genannten Ergebnissen stellen wir in der vorliegenden Studie die Hypothese auf, dass eine zusätzliche intraarterielle Tenekteplase nach erfolgreicher Thrombektomie die funktionelle Verbesserung bei Patienten mit akutem Verschluss der Arteria basilaris verstärken könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80 Jahre;
- Akuter symptomatischer Verschluss der Arteria basilaris, identifiziert durch bildgebende Verfahren (CTA/MRA/DSA);
- NIHSS ≥ 6 vor Thrombektomie;
- Die Zeit vom Auftreten der Symptome (oder zuletzt normal gesehen) bis zur arteriellen TNK/Placebo beträgt weniger als 24 Stunden;
- pc-ASPEKTE ≥ 6 und Pons-Mittelhirn-Index ≤ 2
- Erfolgreiche Rekanalisierung (eTICI 2b-3) am Ende des Verfahrens (maximal sechs Durchgänge oder sechs Aspirationen für den Patienten) Patienten mit einem eTICI-Score von 2b/3 in der diagnostischen zerebralen Angiographie vor Beginn der MT sind ebenfalls für eine Behandlung geeignet die Studium.
- Ausschluss einer parenchymalen hämorrhagischen Transformation (DynaCT/XpertCT) vor intraarterieller Wirkstoffgabe;
- Prämorbider mRS ≤ 1;
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, schriftlich zu informieren und zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt vor der EVT eine Thrombolyse
- NIHSS-Score bei Aufnahme >25
- Kontraindikation für IA TNK gemäß den lokalen nationalen Richtlinien (außer Zeit bis zur Therapie)
- Verwendung von Stents während des endovaskulären Eingriffs, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung während der ersten 24 Stunden erfordert
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit Arzneimitteln oder Geräten (außer Beobachtungsstudie)
- Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
- Bekannte Koagulopathie, INR >1,7 oder Anwendung neuer Antikoagulanzien < 48 h nach Symptombeginn
- Blutplättchen <100.000
- Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30.
- Subjekt, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus welchem Grund auch immer eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht
- Jede Blutung im CT/MRT
- Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT- oder MRT-Scan normal ist
- Verdacht auf Aortendissektion
- Das Subjekt verwendet derzeit illegale Drogen oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen TNK oder Kontrastmittel
- SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg therapierefraktär
- Schwere, fortgeschrittene, unheilbare Krankheit mit erwarteter Lebenserwartung <6 Monate
- Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Bewertung verfälschen würde
- Vermutete Vaskulitis oder septische Embolisation
- Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee)
- Andere Bedingungen nach Ermessen der Ermittler, die für die Teilnahme nicht angemessen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: intraarterielle TNK-Infusion (0,4 mg/min) über Stütz-/Zugangskatheter über 15 Minuten
|
intraarterielle TNK-Infusion nach erfolgreicher Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der A. basilaris über Stütz-/Zugangskatheter
|
Experimental: intraarterielle TNK-Infusion (0,25 mg/min) über Stütz-/Zugangskatheter über 15 Minuten
|
intraarterielle TNK-Infusion nach erfolgreicher Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der A. basilaris über Stütz-/Zugangskatheter
|
Placebo-Komparator: intraarterielle Placebo-Infusion über Stütz-/Zugangskatheter über 15 Minuten
|
intraarterielle Infusion mit Kochsalzlösung nach erfolgreicher Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der A. basilaris über Stütz-/Zugangskatheter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mRS 0-3
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala von 0 bis 3 nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
symptomatische ICH
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Anteil symptomatischer ICB innerhalb von 24 Stunden nach zugewiesener Intervention
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mRS 0-1
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten mit mRS 0 bis 1 nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
mRS 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten mit mRS 0 bis 2 nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
mRS-Verschiebung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Patienten mit einer mRS-Verschiebung nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
frühe neurologische Besserung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der Anteil der Patienten mit früher neurologischer Besserung (NIHSS-Reduktion > 4) nach 48 Stunden
|
48 Stunden
|
PH1 und PH2 sICH
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Anteil der Subtypen (PH1 und PH2) von sICH innerhalb von 24 Stunden nach zugewiesener Intervention
|
24 Stunden
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Anteil der Sterblichkeit nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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