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Additive Wirkungen von intraarteriellem Tenecteplase für eine erfolgreiche Thrombektomie aufgrund eines akuten Verschlusses der Arteria basilaris

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Additive Wirkungen von intraarteriellem Tenecteplase für eine erfolgreiche Thrombektomie aufgrund eines akuten Verschlusses der Basilarisarterie (ARTERIAL TNK BAO):eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-, multizentrische Phase-2-Studie

Jüngste Studien zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit von EVT bei Patienten mit akutem Verschluss der Arteria basilaris und zeigten, dass bis zu 46 % der Patienten, die EVT erhielten, nach 3 Monaten ein günstiges funktionelles Ergebnis hatten (ATTENTION- und BAOCHE-Studien, ESOC). Obwohl die Rate einer erfolgreichen Rekanalisation bis zu 90 % betragen kann, bleibt eine große Anzahl dieser Patienten während der Genesung funktionell unabhängig. Darüber hinaus zeigte eine Reihe neuerer Studien, dass das funktionelle Ergebnis von Patienten mit erfolgreicher Rekanalisation von TICI 2b nicht so gut war wie bei Patienten mit TICI 3-Grad. Daher kann die Wiederherstellung der Reperfusion der distalen Gefäße und der territorialen Mikrozirkulation entscheidend für die weitere Verbesserung der neurologischen Ergebnisse für AIS-Patienten sein, die EVT erhalten. Dementsprechend zeigte eine sehr aktuelle spanische multizentrische randomisierte Studie die Wirkung einer weiteren funktionellen Verbesserung der post-EVT intraarteriellen Alteplase für eine erfolgreiche mechanische Thrombektomie im vorderen Kreislauf höhere Wahrscheinlichkeit einer Reperfusion, was darauf hindeutet, dass TNK möglicherweise ein besserer Kandidat für die Überbrückung nach der EVT ist.

Basierend auf den oben genannten Ergebnissen stellen wir in der vorliegenden Studie die Hypothese auf, dass eine zusätzliche intraarterielle Tenekteplase nach erfolgreicher Thrombektomie die funktionelle Verbesserung bei Patienten mit akutem Verschluss der Arteria basilaris verstärken könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 80 Jahre;
  2. Akuter symptomatischer Verschluss der Arteria basilaris, identifiziert durch bildgebende Verfahren (CTA/MRA/DSA);
  3. NIHSS ≥ 6 vor Thrombektomie;
  4. Die Zeit vom Auftreten der Symptome (oder zuletzt normal gesehen) bis zur arteriellen TNK/Placebo beträgt weniger als 24 Stunden;
  5. pc-ASPEKTE ≥ 6 und Pons-Mittelhirn-Index ≤ 2
  6. Erfolgreiche Rekanalisierung (eTICI 2b-3) am Ende des Verfahrens (maximal sechs Durchgänge oder sechs Aspirationen für den Patienten) Patienten mit einem eTICI-Score von 2b/3 in der diagnostischen zerebralen Angiographie vor Beginn der MT sind ebenfalls für eine Behandlung geeignet die Studium.
  7. Ausschluss einer parenchymalen hämorrhagischen Transformation (DynaCT/XpertCT) vor intraarterieller Wirkstoffgabe;
  8. Prämorbider mRS ≤ 1;
  9. Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, schriftlich zu informieren und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhielt vor der EVT eine Thrombolyse
  2. NIHSS-Score bei Aufnahme >25
  3. Kontraindikation für IA TNK gemäß den lokalen nationalen Richtlinien (außer Zeit bis zur Therapie)
  4. Verwendung von Stents während des endovaskulären Eingriffs, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung während der ersten 24 Stunden erfordert
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit Arzneimitteln oder Geräten (außer Beobachtungsstudie)
  7. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
  8. Bekannte Koagulopathie, INR >1,7 oder Anwendung neuer Antikoagulanzien < 48 h nach Symptombeginn
  9. Blutplättchen <100.000
  10. Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30.
  11. Subjekt, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus welchem ​​Grund auch immer eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht
  12. Jede Blutung im CT/MRT
  13. Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT- oder MRT-Scan normal ist
  14. Verdacht auf Aortendissektion
  15. Das Subjekt verwendet derzeit illegale Drogen oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol
  16. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen TNK oder Kontrastmittel
  17. SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg therapierefraktär
  18. Schwere, fortgeschrittene, unheilbare Krankheit mit erwarteter Lebenserwartung <6 Monate
  19. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Bewertung verfälschen würde
  20. Vermutete Vaskulitis oder septische Embolisation
  21. Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee)
  22. Andere Bedingungen nach Ermessen der Ermittler, die für die Teilnahme nicht angemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraarterielle TNK-Infusion (0,4 mg/min) über Stütz-/Zugangskatheter über 15 Minuten
intraarterielle TNK-Infusion nach erfolgreicher Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der A. basilaris über Stütz-/Zugangskatheter
Experimental: intraarterielle TNK-Infusion (0,25 mg/min) über Stütz-/Zugangskatheter über 15 Minuten
intraarterielle TNK-Infusion nach erfolgreicher Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der A. basilaris über Stütz-/Zugangskatheter
Placebo-Komparator: intraarterielle Placebo-Infusion über Stütz-/Zugangskatheter über 15 Minuten
intraarterielle Infusion mit Kochsalzlösung nach erfolgreicher Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss der A. basilaris über Stütz-/Zugangskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS 0-3
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala von 0 bis 3 nach 90 Tagen
90 Tage
symptomatische ICH
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil symptomatischer ICB innerhalb von 24 Stunden nach zugewiesener Intervention
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS 0-1
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit mRS 0 bis 1 nach 90 Tagen
90 Tage
mRS 0-2
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit mRS 0 bis 2 nach 90 Tagen
90 Tage
mRS-Verschiebung
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit einer mRS-Verschiebung nach 90 Tagen
90 Tage
frühe neurologische Besserung
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Anteil der Patienten mit früher neurologischer Besserung (NIHSS-Reduktion > 4) nach 48 Stunden
48 Stunden
PH1 und PH2 sICH
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Subtypen (PH1 und PH2) von sICH innerhalb von 24 Stunden nach zugewiesener Intervention
24 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Der Anteil der Sterblichkeit nach 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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