- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05580822
Efeitos aditivos de tenecteplase intra-arterial para trombectomia bem-sucedida devido à oclusão aguda da artéria basilar
Efeitos aditivos do tenecteplase intra-arterial para trombectomia bem-sucedida devido à oclusão aguda da artéria basilar (ARTERIAL TNK BAO): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, cego, multicêntrico, de fase 2
Estudos recentes revelaram a segurança e eficácia da EVT em pacientes com oclusão aguda na artéria basilar, mostrando que até 46% dos pacientes que receberam EVT tiveram resultado funcional favorável em 3 meses (ensaios ATTENTION e BAOCHE, ESOC). Embora a taxa de recanalização bem-sucedida possa chegar a 90%, um grande número desses pacientes permanece funcionalmente independente durante a recuperação. Além disso, vários estudos recentes indicaram que o resultado funcional de pacientes com recanalização bem-sucedida de TICI 2b não foi tão bom quanto aqueles com grau TICI 3. Portanto, restaurar a reperfusão dos vasos distais e da microcirculação territorial pode ser fundamental para melhorar ainda mais os resultados neurológicos dos pacientes com AIS que recebem EVT. Correspondentemente, um estudo randomizado multicêntrico espanhol muito recente mostrou o efeito de uma melhora funcional adicional da alteplase intra-arterial pós-EVT para trombectomia mecânica bem-sucedida na circulação anterior. maior chance de reperfusão, indicando que TNK pode ser um candidato potencialmente melhor para ponte pós-EVT.
Com base nos achados acima, levantamos a hipótese no presente estudo de que tenecteplase intra-arterial adjuvante após trombectomia bem-sucedida poderia aumentar a melhora funcional em pacientes com oclusão aguda da artéria basilar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80 anos;
- Oclusão sintomática aguda da artéria basilar identificada por modalidades de neuroimagem (CTA/MRA/DSA);
- NIHSS ≥ 6 antes da trombectomia;
- O tempo desde o início dos sintomas (ou última observação normal) até TNK/placebo arterial é inferior a 24 horas;
- pc-ASPECTS ≥ 6 e Pons-midbrain-index ≤ 2
- Recanalização bem-sucedida(eTICI 2b-3)no final do procedimento(O máximo será seis passagens ou seis aspirações para o paciente);Pacientes com pontuação eTICI 2b/3 na angiografia cerebral diagnóstica antes do início da MT também são elegíveis para o estudo.
- Exclusão de transformação hemorrágica do parênquima (DynaCT/XpertCT) antes da administração do agente intra-arterial;
- mRS pré-mórbido ≤ 1;
- O paciente ou procurador legal é capaz de entender e está disposto a fornecer informações e consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente recebeu trombólise antes de EVT
- Pontuação NIHSS na admissão > 25
- Contra-indicação para IA TNK de acordo com as diretrizes nacionais locais (exceto tempo para terapia)
- Uso de stents durante procedimento endovascular com necessidade de terapia antiplaquetária dupla nas primeiras 24h
- Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação
- Participação atual em outro estudo de tratamento com medicamento ou dispositivo de investigação (exceto estudo observacional)
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
- Coagulopatia conhecida, INR >1,7 ou uso de novos anticoagulantes < 48h desde o início dos sintomas
- Plaquetas <100.000
- Insuficiência renal definida por creatinina sérica >3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular [TFG] <30.
- Sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou que tenha contra-indicação para um angiograma por qualquer motivo
- Qualquer hemorragia na TC/RM
- A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo se a TC ou RM inicial for normal
- Suspeita de dissecção aórtica
- O sujeito atualmente usa ou tem um histórico recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao TNK ou meio de contraste
- PAS >185 mmHg ou PAD >110 mmHg refratária ao tratamento
- Doença grave, avançada e terminal com expectativa de vida <6 meses
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação
- Vasculite presumida ou embolização séptica
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior)
- Outras condições a critério dos investigadores que não são apropriadas para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: infusão intra-arterial de TNK (0,4mg/min) via cateter de suporte/acesso, durante 15 minutos
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infusão intra-arterial de TNK após trombectomia bem-sucedida para paciente com oclusão aguda da artéria basilar via cateter de suporte/acesso
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Experimental: infusão intra-arterial de TNK (0,25mg/min) via cateter de suporte/acesso, durante 15 minutos
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infusão intra-arterial de TNK após trombectomia bem-sucedida para paciente com oclusão aguda da artéria basilar via cateter de suporte/acesso
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Comparador de Placebo: infusão intra-arterial de placebo via cateter de suporte/acesso, durante 15 minutos
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infusão de solução salina intra-arterial após trombectomia bem-sucedida para paciente com oclusão aguda da artéria basilar via cateter de suporte/acesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mRS 0-3
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com uma Escala de Rankin modificada de 0 a 3 em 90 dias
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90 dias
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ICH sintomático
Prazo: 24 horas
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A proporção de HIC sintomático dentro de 24 horas após a intervenção alocada
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mRS 0-1
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com mRS 0 a 1 em 90 dias
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90 dias
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mRS 0-2
Prazo: 90 dias
|
A proporção de pacientes com mRS 0 a 2 em 90 dias
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90 dias
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mudança de mRS
Prazo: 90 dias
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A proporção de pacientes com mudança de mRS em 90 dias
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90 dias
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melhora neurológica precoce
Prazo: 48 horas
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A proporção de pacientes com melhora neurológica precoce (redução de NHISS > 4) em 48 horas
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48 horas
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PH1 e PH2 sICH
Prazo: 24 horas
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A proporção de subtipos (PH1 e PH2) de sICH dentro de 24 horas após a intervenção alocada
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24 horas
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mortalidade
Prazo: 90 dias
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A proporção de mortalidade em 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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