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Efeitos aditivos de tenecteplase intra-arterial para trombectomia bem-sucedida devido à oclusão aguda da artéria basilar

12 de outubro de 2022 atualizado por: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Efeitos aditivos do tenecteplase intra-arterial para trombectomia bem-sucedida devido à oclusão aguda da artéria basilar (ARTERIAL TNK BAO): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, cego, multicêntrico, de fase 2

Estudos recentes revelaram a segurança e eficácia da EVT em pacientes com oclusão aguda na artéria basilar, mostrando que até 46% dos pacientes que receberam EVT tiveram resultado funcional favorável em 3 meses (ensaios ATTENTION e BAOCHE, ESOC). Embora a taxa de recanalização bem-sucedida possa chegar a 90%, um grande número desses pacientes permanece funcionalmente independente durante a recuperação. Além disso, vários estudos recentes indicaram que o resultado funcional de pacientes com recanalização bem-sucedida de TICI 2b não foi tão bom quanto aqueles com grau TICI 3. Portanto, restaurar a reperfusão dos vasos distais e da microcirculação territorial pode ser fundamental para melhorar ainda mais os resultados neurológicos dos pacientes com AIS que recebem EVT. Correspondentemente, um estudo randomizado multicêntrico espanhol muito recente mostrou o efeito de uma melhora funcional adicional da alteplase intra-arterial pós-EVT para trombectomia mecânica bem-sucedida na circulação anterior. maior chance de reperfusão, indicando que TNK pode ser um candidato potencialmente melhor para ponte pós-EVT.

Com base nos achados acima, levantamos a hipótese no presente estudo de que tenecteplase intra-arterial adjuvante após trombectomia bem-sucedida poderia aumentar a melhora funcional em pacientes com oclusão aguda da artéria basilar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

520

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 80 anos;
  2. Oclusão sintomática aguda da artéria basilar identificada por modalidades de neuroimagem (CTA/MRA/DSA);
  3. NIHSS ≥ 6 antes da trombectomia;
  4. O tempo desde o início dos sintomas (ou última observação normal) até TNK/placebo arterial é inferior a 24 horas;
  5. pc-ASPECTS ≥ 6 e Pons-midbrain-index ≤ 2
  6. Recanalização bem-sucedida(eTICI 2b-3)no final do procedimento(O máximo será seis passagens ou seis aspirações para o paciente);Pacientes com pontuação eTICI 2b/3 na angiografia cerebral diagnóstica antes do início da MT também são elegíveis para o estudo.
  7. Exclusão de transformação hemorrágica do parênquima (DynaCT/XpertCT) antes da administração do agente intra-arterial;
  8. mRS pré-mórbido ≤ 1;
  9. O paciente ou procurador legal é capaz de entender e está disposto a fornecer informações e consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Paciente recebeu trombólise antes de EVT
  2. Pontuação NIHSS na admissão > 25
  3. Contra-indicação para IA TNK de acordo com as diretrizes nacionais locais (exceto tempo para terapia)
  4. Uso de stents durante procedimento endovascular com necessidade de terapia antiplaquetária dupla nas primeiras 24h
  5. Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação
  6. Participação atual em outro estudo de tratamento com medicamento ou dispositivo de investigação (exceto estudo observacional)
  7. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
  8. Coagulopatia conhecida, INR >1,7 ou uso de novos anticoagulantes < 48h desde o início dos sintomas
  9. Plaquetas <100.000
  10. Insuficiência renal definida por creatinina sérica >3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular [TFG] <30.
  11. Sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou que tenha contra-indicação para um angiograma por qualquer motivo
  12. Qualquer hemorragia na TC/RM
  13. A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo se a TC ou RM inicial for normal
  14. Suspeita de dissecção aórtica
  15. O sujeito atualmente usa ou tem um histórico recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool
  16. História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao TNK ou meio de contraste
  17. PAS >185 mmHg ou PAD >110 mmHg refratária ao tratamento
  18. Doença grave, avançada e terminal com expectativa de vida <6 meses
  19. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação
  20. Vasculite presumida ou embolização séptica
  21. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior)
  22. Outras condições a critério dos investigadores que não são apropriadas para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infusão intra-arterial de TNK (0,4mg/min) via cateter de suporte/acesso, durante 15 minutos
infusão intra-arterial de TNK após trombectomia bem-sucedida para paciente com oclusão aguda da artéria basilar via cateter de suporte/acesso
Experimental: infusão intra-arterial de TNK (0,25mg/min) via cateter de suporte/acesso, durante 15 minutos
infusão intra-arterial de TNK após trombectomia bem-sucedida para paciente com oclusão aguda da artéria basilar via cateter de suporte/acesso
Comparador de Placebo: infusão intra-arterial de placebo via cateter de suporte/acesso, durante 15 minutos
infusão de solução salina intra-arterial após trombectomia bem-sucedida para paciente com oclusão aguda da artéria basilar via cateter de suporte/acesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS 0-3
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com uma Escala de Rankin modificada de 0 a 3 em 90 dias
90 dias
ICH sintomático
Prazo: 24 horas
A proporção de HIC sintomático dentro de 24 horas após a intervenção alocada
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS 0-1
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com mRS 0 a 1 em 90 dias
90 dias
mRS 0-2
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com mRS 0 a 2 em 90 dias
90 dias
mudança de mRS
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes com mudança de mRS em 90 dias
90 dias
melhora neurológica precoce
Prazo: 48 horas
A proporção de pacientes com melhora neurológica precoce (redução de NHISS > 4) em 48 horas
48 horas
PH1 e PH2 sICH
Prazo: 24 horas
A proporção de subtipos (PH1 e PH2) de sICH dentro de 24 horas após a intervenção alocada
24 horas
mortalidade
Prazo: 90 dias
A proporção de mortalidade em 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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