Efectos aditivos de la tenecteplasa intraarterial para la trombectomía exitosa debido a la oclusión aguda de la arteria basilar
12 de octubre de 2022 actualizado por: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University
Efectos aditivos de la tenecteplasa intraarterial para una trombectomía exitosa debido a una oclusión aguda de la arteria basilar (ARTERIAL TNK BAO): un estudio de fase 2 prospectivo, aleatorizado, abierto, con criterio de valoración ciego, multicéntrico
Estudios recientes revelaron la seguridad y eficacia de la EVT en pacientes con oclusión aguda en la arteria basilar, mostrando que hasta el 46 % de los pacientes que recibieron EVT tuvieron un resultado funcional favorable a los 3 meses (ensayos ATTENTION y BAOCHE, ESOC). Aunque la tasa de recanalización exitosa puede llegar al 90%, una gran cantidad de estos pacientes aún no son funcionalmente independientes mientras se recuperan. Además, varios estudios recientes indicaron que el resultado funcional de los pacientes con recanalización exitosa de TICI 2b no fue tan bueno como el de aquellos con grado 3 de TICI. Por lo tanto, restaurar la reperfusión de los vasos distales y la microcirculación territorial puede ser fundamental para mejorar aún más los resultados neurológicos de los pacientes con AIS que reciben TVE. En consecuencia, un ensayo aleatorizado multicéntrico español muy reciente mostró el efecto de una mayor mejora funcional de la alteplasa intraarterial post-EVT para una trombectomía mecánica exitosa en la circulación anterior. Más importante aún, la comparación directa entre TNK y tPA mostró que el primero tiene una mayor probabilidad de reperfusión, lo que indica que TNK puede ser un candidato potencialmente mejor para el puente post-EVT.
Con base en los hallazgos anteriores, planteamos la hipótesis en el presente estudio de que la tenecteplasa intraarterial adjunta después de una trombectomía exitosa podría mejorar la mejora funcional en pacientes con oclusión aguda de la arteria basilar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
520
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80 años;
- Oclusión sintomática aguda de la arteria basilar identificada por modalidades de neuroimagen (CTA/MRA/DSA);
- NIHSS ≥ 6 antes de la trombectomía;
- El tiempo desde el inicio de los síntomas (o la última vez que se observó normal) hasta el TNK arterial/placebo es inferior a 24 horas;
- pc-ASPECTS ≥ 6 y Pons-midbrain-index ≤ 2
- Recanalización exitosa (eTICI 2b-3) al final del procedimiento (el máximo será de seis pases o seis aspiraciones para el paciente); los pacientes con una puntuación eTICI 2b/3 en la angiografía cerebral de diagnóstico antes del inicio de la MT también son elegibles para el estudio.
- Exclusión de la transformación hemorrágica del parénquima (DynaCT/XpertCT) antes de la administración del agente intraarterial;
- mRS premórbido ≤ 1;
- El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a proporcionar información y consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió trombólisis antes de la EVT
- Puntuación NIHSS al ingreso >25
- Contraindicación para IA TNK según las pautas nacionales locales (excepto el tiempo hasta la terapia)
- Uso de stents durante el procedimiento endovascular que requiere doble antiagregación plaquetaria durante las primeras 24h
- Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco de investigación (excepto estudio observacional)
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
- Coagulopatía conocida, INR > 1,7 o uso de nuevos anticoagulantes < 48 h desde el inicio de los síntomas
- Plaquetas <100.000
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica >3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o una tasa de filtración glomerular [TFG] <30.
- Sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tiene una contraindicación para un angiograma por cualquier motivo
- Cualquier hemorragia en CT/MRI
- La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales
- Sospecha de disección aórtica
- El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que sarpullido) a TNK o medio de contraste
- PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg refractaria al tratamiento
- Enfermedad grave, avanzada y terminal con esperanza de vida prevista <6 meses
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir la evaluación
- Presunta vasculitis o embolización séptica
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero)
- Otras condiciones a criterio de los investigadores que no sean apropiadas para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión intraarterial de TNK (0,4 mg/min) a través de un catéter de soporte/acceso, durante 15 minutos
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infusión intraarterial de TNK después de una trombectomía exitosa para un paciente con oclusión aguda de la arteria basilar a través de un catéter de soporte/acceso
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Experimental: Infusión intraarterial de TNK (0,25 mg/min) a través de un catéter de soporte/acceso, durante 15 minutos
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infusión intraarterial de TNK después de una trombectomía exitosa para un paciente con oclusión aguda de la arteria basilar a través de un catéter de soporte/acceso
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Comparador de placebos: infusión intraarterial de placebo a través de un catéter de soporte/acceso, durante 15 minutos
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infusión de solución salina intraarterial después de una trombectomía exitosa para pacientes con oclusión aguda de la arteria basilar a través de un catéter de soporte/acceso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mRS 0-3
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes con una escala de Rankin modificada de 0 a 3 a los 90 días
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90 dias
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HIC sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de HIC sintomática dentro de las 24 horas posteriores a la intervención asignada
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mRS 0-1
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes con un mRS 0 a 1 a los 90 días
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90 dias
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mRS 0-2
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes con un mRS 0 a 2 a los 90 días
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90 dias
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cambio mRS
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de pacientes con un cambio mRS a los 90 días
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90 dias
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mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 48 horas
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La proporción de pacientes con mejoría neurológica temprana (reducción NIHSS > 4) a las 48 horas
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48 horas
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PH1 y PH2 SICH
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de subtipos (PH1 y PH2) de sICH dentro de las 24 horas posteriores a la intervención asignada
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24 horas
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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La proporción de mortalidad a los 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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