- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05580822
Effets additifs de la ténectéplase intra-artérielle pour une thrombectomie réussie due à une occlusion aiguë de l'artère basilaire
Effets additifs de la ténectéplase intra-artérielle pour une thrombectomie réussie due à une occlusion aiguë de l'artère basilaire (ARTERIAL TNK BAO) :une étude prospective, randomisée, ouverte, en aveugle, multicentrique, phase 2
Des études récentes ont révélé l'innocuité et l'efficacité de l'EVT chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire, montrant que jusqu'à 46 % des patients recevant l'EVT avaient des résultats fonctionnels favorables à 3 mois (essais ATTENTION et BAOCHE, ESOC). Bien que le taux de recanalisation réussie puisse atteindre 90 %, un grand nombre de ces patients restent fonctionnellement indépendants pendant leur rétablissement. De plus, un certain nombre d'études récentes ont indiqué que les résultats fonctionnels des patients avec une recanalisation réussie de TICI 2b n'étaient pas aussi bons que ceux avec un grade TICI 3. Par conséquent, la restauration de la reperfusion des vaisseaux distaux et de la microcirculation territoriale peut être essentielle à une amélioration supplémentaire des résultats neurologiques pour les patients SIA recevant un TEV. De même, un très récent essai randomisé multicentrique espagnol a montré l'effet d'une amélioration fonctionnelle supplémentaire de l'altéplase intra-artérielle post-EVT pour une thrombectomie mécanique réussie dans la circulation antérieure. Plus important encore, une comparaison directe entre TNK et tPA a montré que le premier a un effet significatif une plus grande chance de reperfusion, indiquant que TNK peut être un candidat potentiellement meilleur pour le pontage post-EVT.
Sur la base des résultats ci-dessus, nous émettons l'hypothèse dans la présente étude que la ténectéplase intra-artérielle d'appoint après une thrombectomie réussie pourrait améliorer l'amélioration fonctionnelle chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 80 ans;
- Occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire identifiée par les modalités de neuroimagerie (CTA/MRA/DSA);
- NIHSS ≥ 6 avant la thrombectomie;
- Le délai entre l'apparition des symptômes (ou la dernière observation normale) et le TNK/placebo artériel est inférieur à 24 heures ;
- pc-ASPECTS ≥ 6 et Pons-midbrain-index ≤ 2
- Recanalisation réussie(eTICI 2b-3)à la fin de la procédure(Le maximum sera de six passages ou six aspirations pour le patient);Les patients avec un score eTICI 2b/3 sur l'angiographie cérébrale diagnostique avant le début de la MT sont également éligibles pour l'étude.
- Exclusion de la transformation hémorragique parenchymateuse (DynaCT/XpertCT) avant l'administration d'un agent intra-artériel;
- mRS pré-morbide ≤ 1;
- Le patient ou le mandataire légal est capable de comprendre et disposé à fournir une information et un consentement écrits.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une thrombolyse avant l'EVT
- Score NIHSS à l'admission> 25
- Contre-indication à IA TNK selon les directives nationales locales (à l'exception du délai de traitement)
- Utilisation de stents lors de la procédure endovasculaire nécessitant une bithérapie antiplaquettaire pendant les premières 24h
- Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif (à l'exception de l'étude observationnelle)
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
- Coagulopathie connue, INR > 1,7 ou utilisation de nouveaux anticoagulants < 48 h après l'apparition des symptômes
- Plaquettes <100 000
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30.
- Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui a une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit
- Toute hémorragie au scanner/IRM
- La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie ou l'IRM initiale est normale
- Suspicion de dissection aortique
- Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool
- Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au TNK ou au produit de contraste
- PAS >185 mmHg ou DBP >110 mmHg réfractaire au traitement
- Maladie grave, avancée et terminale avec une espérance de vie prévue <6 mois
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait l'évaluation
- Vascularite présumée ou embolisation septique
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. sans domicile fixe, visiteur de l'étranger)
- Autres conditions à la discrétion des enquêteurs qui ne sont pas appropriées pour la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: perfusion intra-artérielle de TNK (0,4 mg/min) via un cathéter de support/d'accès, pendant 15 minutes
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TNK intra-artériel perfusant après une thrombectomie réussie pour un patient présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire via un cathéter de support/d'accès
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Expérimental: perfusion intra-artérielle de TNK (0,25 mg/min) via un cathéter de support/d'accès, pendant 15 minutes
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TNK intra-artériel perfusant après une thrombectomie réussie pour un patient présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire via un cathéter de support/d'accès
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Comparateur placebo: perfusion intra-artérielle de placebo via un cathéter de support/d'accès, pendant 15 minutes
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perfusion de solution saline intra-artérielle après une thrombectomie réussie pour un patient présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire via un cathéter de support/d'accès
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mRS 0-3
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée de 0 à 3 à 90 jours
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90 jours
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ICH symptomatique
Délai: 24 heures
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La proportion d'ICH symptomatique dans les 24 heures suivant l'intervention attribuée
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mRS 0-1
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un mRS de 0 à 1 à 90 jours
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90 jours
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mRS 0-2
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un mRS 0 à 2 à 90 jours
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90 jours
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Décalage mRS
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un décalage mRS à 90 jours
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90 jours
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amélioration neurologique précoce
Délai: 48 heures
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La proportion de patients présentant une amélioration neurologique précoce (réduction NIHSS > 4) à 48 heures
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48 heures
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PH1 et PH2 sICH
Délai: 24 heures
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La proportion de sous-types (PH1 et PH2) de sICH dans les 24 heures suivant l'intervention attribuée
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24 heures
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mortalité
Délai: 90 jours
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La proportion de mortalité à 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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