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Effets additifs de la ténectéplase intra-artérielle pour une thrombectomie réussie due à une occlusion aiguë de l'artère basilaire

12 octobre 2022 mis à jour par: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Effets additifs de la ténectéplase intra-artérielle pour une thrombectomie réussie due à une occlusion aiguë de l'artère basilaire (ARTERIAL TNK BAO) :une étude prospective, randomisée, ouverte, en aveugle, multicentrique, phase 2

Des études récentes ont révélé l'innocuité et l'efficacité de l'EVT chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire, montrant que jusqu'à 46 % des patients recevant l'EVT avaient des résultats fonctionnels favorables à 3 mois (essais ATTENTION et BAOCHE, ESOC). Bien que le taux de recanalisation réussie puisse atteindre 90 %, un grand nombre de ces patients restent fonctionnellement indépendants pendant leur rétablissement. De plus, un certain nombre d'études récentes ont indiqué que les résultats fonctionnels des patients avec une recanalisation réussie de TICI 2b n'étaient pas aussi bons que ceux avec un grade TICI 3. Par conséquent, la restauration de la reperfusion des vaisseaux distaux et de la microcirculation territoriale peut être essentielle à une amélioration supplémentaire des résultats neurologiques pour les patients SIA recevant un TEV. De même, un très récent essai randomisé multicentrique espagnol a montré l'effet d'une amélioration fonctionnelle supplémentaire de l'altéplase intra-artérielle post-EVT pour une thrombectomie mécanique réussie dans la circulation antérieure. Plus important encore, une comparaison directe entre TNK et tPA a montré que le premier a un effet significatif une plus grande chance de reperfusion, indiquant que TNK peut être un candidat potentiellement meilleur pour le pontage post-EVT.

Sur la base des résultats ci-dessus, nous émettons l'hypothèse dans la présente étude que la ténectéplase intra-artérielle d'appoint après une thrombectomie réussie pourrait améliorer l'amélioration fonctionnelle chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 80 ans;
  2. Occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire identifiée par les modalités de neuroimagerie (CTA/MRA/DSA);
  3. NIHSS ≥ 6 avant la thrombectomie;
  4. Le délai entre l'apparition des symptômes (ou la dernière observation normale) et le TNK/placebo artériel est inférieur à 24 heures ;
  5. pc-ASPECTS ≥ 6 et Pons-midbrain-index ≤ 2
  6. Recanalisation réussie(eTICI 2b-3)à la fin de la procédure(Le maximum sera de six passages ou six aspirations pour le patient);Les patients avec un score eTICI 2b/3 sur l'angiographie cérébrale diagnostique avant le début de la MT sont également éligibles pour l'étude.
  7. Exclusion de la transformation hémorragique parenchymateuse (DynaCT/XpertCT) avant l'administration d'un agent intra-artériel;
  8. mRS pré-morbide ≤ 1;
  9. Le patient ou le mandataire légal est capable de comprendre et disposé à fournir une information et un consentement écrits.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu une thrombolyse avant l'EVT
  2. Score NIHSS à l'admission> 25
  3. Contre-indication à IA TNK selon les directives nationales locales (à l'exception du délai de traitement)
  4. Utilisation de stents lors de la procédure endovasculaire nécessitant une bithérapie antiplaquettaire pendant les premières 24h
  5. Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission
  6. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif (à l'exception de l'étude observationnelle)
  7. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
  8. Coagulopathie connue, INR > 1,7 ou utilisation de nouveaux anticoagulants < 48 h après l'apparition des symptômes
  9. Plaquettes <100 000
  10. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30.
  11. Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui a une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit
  12. Toute hémorragie au scanner/IRM
  13. La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie ou l'IRM initiale est normale
  14. Suspicion de dissection aortique
  15. Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool
  16. Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au TNK ou au produit de contraste
  17. PAS >185 mmHg ou DBP >110 mmHg réfractaire au traitement
  18. Maladie grave, avancée et terminale avec une espérance de vie prévue <6 mois
  19. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait l'évaluation
  20. Vascularite présumée ou embolisation septique
  21. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. sans domicile fixe, visiteur de l'étranger)
  22. Autres conditions à la discrétion des enquêteurs qui ne sont pas appropriées pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: perfusion intra-artérielle de TNK (0,4 mg/min) via un cathéter de support/d'accès, pendant 15 minutes
TNK intra-artériel perfusant après une thrombectomie réussie pour un patient présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire via un cathéter de support/d'accès
Expérimental: perfusion intra-artérielle de TNK (0,25 mg/min) via un cathéter de support/d'accès, pendant 15 minutes
TNK intra-artériel perfusant après une thrombectomie réussie pour un patient présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire via un cathéter de support/d'accès
Comparateur placebo: perfusion intra-artérielle de placebo via un cathéter de support/d'accès, pendant 15 minutes
perfusion de solution saline intra-artérielle après une thrombectomie réussie pour un patient présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire via un cathéter de support/d'accès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS 0-3
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée de 0 à 3 à 90 jours
90 jours
ICH symptomatique
Délai: 24 heures
La proportion d'ICH symptomatique dans les 24 heures suivant l'intervention attribuée
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS 0-1
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un mRS de 0 à 1 à 90 jours
90 jours
mRS 0-2
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un mRS 0 à 2 à 90 jours
90 jours
Décalage mRS
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un décalage mRS à 90 jours
90 jours
amélioration neurologique précoce
Délai: 48 heures
La proportion de patients présentant une amélioration neurologique précoce (réduction NIHSS > 4) à 48 heures
48 heures
PH1 et PH2 sICH
Délai: 24 heures
La proportion de sous-types (PH1 et PH2) de sICH dans les 24 heures suivant l'intervention attribuée
24 heures
mortalité
Délai: 90 jours
La proportion de mortalité à 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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