Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addytywne działanie tenekteplazy podawanej dotętniczo w celu skutecznej trombektomii z powodu ostrej niedrożności tętnicy podstawnej

12 października 2022 zaktualizowane przez: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Addytywne efekty dotętniczego podania tenekteplazy w celu skutecznej trombektomii z powodu ostrej niedrożności tętnicy podstawnej (ARTERIAL TNK BAO): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z zaślepionym punktem końcowym

Ostatnie badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność EVT u pacjentów z ostrą niedrożnością tętnicy podstawnej, wykazując, że do 46% pacjentów otrzymujących EVT miało korzystny wynik czynnościowy po 3 miesiącach (badania ATTENTION i BAOCHE, ESOC). Chociaż wskaźnik udanej rekanalizacji może sięgać nawet 90%, duża liczba tych pacjentów pozostaje funkcjonalnie niezależna podczas rekonwalescencji. Ponadto wiele ostatnich badań wykazało, że wyniki czynnościowe pacjentów z pomyślną rekanalizacją TICI 2b nie były tak dobre, jak u pacjentów z oceną TICI 3. Dlatego przywrócenie reperfuzji naczyń dystalnych i mikrokrążenia terytorialnego może mieć kluczowe znaczenie dla dalszej poprawy wyników neurologicznych u pacjentów z AIS otrzymujących EVT. Odpowiednio, bardzo niedawne hiszpańskie wieloośrodkowe randomizowane badanie wykazało wpływ dalszej poprawy czynnościowej alteplazy podawanej dotętniczo po EVT w celu skutecznej mechanicznej trombektomii w przednim krążeniu. Co ważniejsze, bezpośrednie porównanie TNK i tPA wykazało, że ta pierwsza ma znacznie większe prawdopodobieństwo reperfuzji, co wskazuje, że TNK może być potencjalnie lepszym kandydatem do pomostowania po EVT.

Opierając się na powyższych ustaleniach, w niniejszym badaniu stawiamy hipotezę, że wspomagająca dotętnicza tenekteplaza po udanej trombektomii może zwiększyć poprawę czynnościową u pacjentów z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 80 lat;
  2. Ostra objawowa niedrożność tętnicy podstawnej stwierdzona metodami neuroobrazowania (CTA/MRA/DSA);
  3. NIHSS ≥ 6 przed trombektomią;
  4. Czas od wystąpienia objawów (lub ostatniej wizyty w normie) do tętniczego TNK/placebo jest krótszy niż 24 godziny;
  5. pc-ASPEKTY ≥ 6 i wskaźnik śródmózgowia ≤ 2
  6. Pomyślna rekanalizacja (eTICI 2b-3) na końcu zabiegu (maksymalnie sześć przejść lub sześć aspiracji dla pacjenta)； Pacjenci z wynikiem eTICI 2b/3 w diagnostycznej angiografii mózgowej przed wystąpieniem MT również kwalifikują się do badania.
  7. Wykluczenie miąższowej transformacji krwotocznej (DynaCT/XpertCT) przed podaniem środka dotętniczego;
  8. Przedchorobowy mRS ≤ 1;
  9. Pacjent lub pełnomocnik prawny jest w stanie zrozumieć i jest chętny do udzielenia pisemnej informacji i zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał trombolizę przed EVT
  2. Wynik NIHSS przy przyjęciu > 25
  3. Przeciwwskazania do IA TNK zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi (z wyjątkiem czasu do rozpoczęcia terapii)
  4. Stosowanie stentów podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego wymagającego podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 24h
  5. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia
  6. Bieżący udział w innym badanym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem (z wyjątkiem badania obserwacyjnego)
  7. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  8. Znana koagulopatia, INR >1,7 lub stosowanie nowych antykoagulantów <48h od początku objawów
  9. Płytki krwi <100 000
  10. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <30.
  11. Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
  12. Jakikolwiek krwotok na CT/MRI
  13. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
  14. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  15. Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu
  16. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na TNK lub środek kontrastowy
  17. SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg oporne na leczenie
  18. Poważna, zaawansowana, śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia <6 miesięcy
  19. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę
  20. Podejrzenie zapalenia naczyń lub zatorowości septycznej
  21. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy)
  22. Inne warunki według uznania badaczy, które nie są odpowiednie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dotętniczy wlew TNK (0,4 mg/min) przez cewnik podtrzymujący/dostępowy przez 15 minut
Lek: Tenekteplaza do wstrzykiwań
Dotętniczy wlew TNK po udanej trombektomii u pacjenta z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej przez cewnik podtrzymujący/dostępowy
Eksperymentalny: dotętniczy wlew TNK (0,25 mg/min) przez cewnik podtrzymujący/dostępowy przez 15 minut
Lek: Tenekteplaza do wstrzykiwań
Dotętniczy wlew TNK po udanej trombektomii u pacjenta z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej przez cewnik podtrzymujący/dostępowy
Komparator placebo: dotętniczy wlew placebo przez cewnik podtrzymujący/dostępowy przez 15 minut
Lek: Solankowy
Dotętniczy wlew soli fizjologicznej po skutecznej trombektomii u pacjenta z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej przez cewnik podtrzymujący/dostępowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS 0-3
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina od 0 do 3 po 90 dniach
90 dni
objawowe ICH
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek objawowego ICH w ciągu 24 godzin po przydzielonej interwencji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z mRS 0 do 1 po 90 dniach
90 dni
mRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z mRS 0 do 2 po 90 dniach
90 dni
zmiana mRS
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z przesunięciem mRS po 90 dniach
90 dni
wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów z wczesną poprawą neurologiczną (redukcja NIHSS > 4) po 48 godzinach
48 godzin
PH1 i PH2 sICH
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek podtypów (PH1 i PH2) sICH w ciągu 24 godzin po przydzielonej interwencji
24 godziny
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek śmiertelności po 90 dniach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTERIAL-TNK-BAO-202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenekteplaza do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj