Additive effekter av intraarteriell tenecteplase for vellykket trombektomi på grunn av akutt basilararterieokklusjon
Additive effekter av intraarteriell tenecteplase for vellykket trombektomi på grunn av akutt basilararterieokkklusjon (ARTERIAL TNK BAO): en prospektiv, randomisert, åpent, blindet endepunkt, multisenter, fase 2-studie
Nyere studier avslørte sikkerheten og effektiviteten til EVT hos pasienter med akutt okklusjon ved basilararterie, og viste at opptil 46 % av pasientene som fikk EVT hadde gunstig funksjonelt resultat etter 3 måneder (ATTENTION og BAOCHE-studier, ESOC). Selv om graden av vellykket rekanalisering kan være så høy som 90 %, gjenstår et stort antall av disse pasientene å være funksjonelt uavhengige mens de blir friske. I tillegg indikerte en rekke nyere studier at det funksjonelle resultatet for pasienter med vellykket rekanalisering av TICI 2b ikke var like bra som de med TICI 3-grad. Derfor kan gjenoppretting av reperfusjon av distale kar og territoriell mikrosirkulasjon være avgjørende for ytterligere forbedring av nevrologiske utfall for AIS-pasienter som mottar EVT. Tilsvarende viste en helt fersk spansk multisenter randomisert studie effekten av ytterligere funksjonell forbedring av post-EVT intraarteriell alteplase for vellykket mekanisk trombektomi i fremre sirkulasjon. Enda viktigere, head-to-head sammenligning mellom TNK og tPA viste at førstnevnte har en betydelig høyere sjanse for reperfusjon, noe som indikerer at TNK kan være en potensielt bedre kandidat for post-EVT brobygging.
Basert på funnene ovenfor antar vi i denne studien at tilleggs intraarteriell tenecteplase etter vellykket trombektomi kan forbedre funksjonsforbedringen hos pasienter med akutt basilararterieokklusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 80 år;
- Akutt symptomatisk basilar arterie okklusjon identifisert ved nevroavbildningsmodaliteter (CTA/MRA/DSA)；
- NIHSS ≥ 6 før trombektomi；
- Tiden fra symptomdebut (eller sist sett normal) til arteriell TNK/placebo er mindre enn 24 timer;
- pc-ASPECTS ≥ 6 og Pons-midbrain-index ≤ 2
- Vellykket rekanalisering（eTICI 2b-3）ved slutten av prosedyren（Maksimalt vil være seks pass eller seks aspirasjoner for pasienten）；Pasienter med eTICI-skåre 2b/3 på diagnostisk cerebral angiografi før utbruddet av MT er også kvalifisert for studien.
- Ekskludering av parenkymal hemorragisk transformasjon (DynaCT/XpertCT) før intraarteriell administrasjon;
- Pre-morbid mRS ≤ 1；
- Pasient eller juridisk fullmektig er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informasjon og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fikk trombolyse før EVT
- NIHSS-score ved opptak >25
- Kontraindikasjon til IA TNK i henhold til lokale nasjonale retningslinjer (unntatt tid til behandling)
- Bruk av stenter under endovaskulær prosedyre som krever dobbel antiplate-behandling i løpet av de første 24 timer
- Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling (unntatt observasjonsstudie)
- Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
- Kjent koagulopati, INR >1,7 eller bruk av nye antikoagulantia < 48 timer fra symptomdebut
- Blodplater <100 000
- Nyresvikt som definert av serumkreatinin >3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtreringshastighet [GFR] <30.
- Person som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikasjon for et angiogram uansett årsak
- Eventuelle blødninger på CT/MR
- Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal
- Mistanke om aortadisseksjon
- Personen bruker eller har en nylig historie med ulovlig(e) rusmidler eller misbruker alkohol
- Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot TNK eller kontrastmiddel
- SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg motstandsdyktig mot behandling
- Alvorlig, avansert, terminal sykdom med forventet levealder <6 måneder
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre evaluering
- Antatt vaskulitt eller septisk embolisering
- Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet)
- Andre forhold etter etterforskernes skjønn som ikke er passende for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraarteriell TNK-infusjon (0,4 mg/min) via støtte/tilgangskateter, over 15 minutter
|
intraarteriell TNK-infusjon etter vellykket trombektomi for pasient med akutt basilar arterieokklusjon via støtte/tilgangskateter
|
|
Eksperimentell: intraarteriell TNK-infusjon (0,25 mg/min) via støtte/tilgangskateter, over 15 minutter
|
intraarteriell TNK-infusjon etter vellykket trombektomi for pasient med akutt basilar arterieokklusjon via støtte/tilgangskateter
|
|
Placebo komparator: intraarteriell placeboinfusjon via støtte/tilgangskateter, over 15 minutter
|
intraarteriell saltvannsinfusjon etter vellykket trombektomi for pasient med akutt basilar arterieokklusjon via støtte/tilgangskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS 0-3
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med modifisert Rankin-skala 0 til 3 etter 90 dager
|
90 dager
|
|
symptomatisk ICH
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen symptomatisk ICH innen 24 timer etter tildelt intervensjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS 0-1
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med mRS 0 til 1 ved 90 dager
|
90 dager
|
|
mRS 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med mRS 0 til 2 etter 90 dager
|
90 dager
|
|
mRS skift
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med mRS-skift ved 90 dager
|
90 dager
|
|
tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 48 timer
|
Andelen pasienter med tidlig nevrologisk bedring (NIHSS-reduksjon > 4) etter 48 timer
|
48 timer
|
|
PH1 og PH2 sICH
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen av undertyper (PH1 og PH2) av sICH innen 24 timer etter tildelt intervensjon
|
24 timer
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen dødelighet ved 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .