Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartériás tenektepláz additív hatásai a sikeres thrombectomiához az akut basilaris artéria elzáródás miatt

2022. október 12. frissítette: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Az intraartériás tenektepláz additív hatásai az akut basilaris artéria elzáródása miatti sikeres thrombectomiára (ARTERIAL TNK BAO): prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat

A közelmúltban végzett vizsgálatok feltárták az EVT biztonságosságát és hatékonyságát az artéria basilaris akut elzáródásában szenvedő betegeknél, és azt mutatták, hogy az EVT-t kapó betegek akár 46%-ánál is kedvező volt a funkcionális kimenetel 3 hónap elteltével (ATTENTION és BAOCHE vizsgálatok, ESOC). Bár a sikeres rekanalizáció aránya elérheti a 90%-ot is, a betegek nagy része funkcionálisan független marad a gyógyulás során. Ezenkívül számos közelmúltbeli tanulmány jelezte, hogy a TICI 2b sikeres rekanalizációja esetén a funkcionális kimenetel nem volt olyan jó, mint a TICI 3 fokozatú betegek esetében. Ezért a disztális erek reperfúziója és a területi mikrocirkuláció helyreállítása kulcsfontosságú lehet az EVT-ben részesülő AIS-betegek neurológiai kimenetelének további javítása szempontjából. Ennek megfelelően egy nagyon közelmúltban végzett spanyol multicentrikus randomizált vizsgálat kimutatta az EVT utáni intraartériás altepláz további funkcionális javulásának hatását a sikeres mechanikus trombektómiára az elülső keringésben. Ennél is fontosabb, hogy a TNK és a tPA közötti fej-fej összehasonlítás azt mutatta, hogy az előbbi szignifikánsan pozitív. nagyobb a reperfúzió esélye, ami azt jelzi, hogy a TNK potenciálisan jobb jelölt lehet az EVT utáni áthidalásra.

A fenti megállapítások alapján jelen tanulmányban azt feltételezzük, hogy a sikeres thrombectomia után adott intraarteriális tenekteplasz akut arteria basilaris elzáródásban szenvedő betegek funkcionális javulását fokozhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

520

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig；
  2. Neuroimaging módszerekkel (CTA/MRA/DSA) azonosított akut tünetmentes baziláris artéria elzáródás；
  3. NIHSS ≥ 6 thrombectomia előtt；
  4. A tünetek megjelenésétől (vagy utoljára normálisan észlelt) az artériás TNK/placebóig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra；
  5. pc-szempontok ≥ 6 és Pons-midbrain-index ≤ 2
  6. Sikeres rekanalizáció (eTICI 2b-3) az eljárás végén (A páciens maximum hat átadás vagy hat leszívás lehet)）Azok a betegek is jogosultak a diagnosztikai agyangiográfián 2b/3 eTICI-pontszámmal a MT kialakulása előtt a tanulmány.
  7. A parenchymás vérzéses transzformáció kizárása (DynaCT/XpertCT) az intraartériás szer beadása előtt；
  8. Pre-morbid mRS ≤ 1；
  9. A beteg vagy jogi meghatalmazott képes megérteni, és hajlandó írásos tájékoztatást és beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg trombolízist kapott az EVT előtt
  2. NIHSS pontszám a felvételkor >25
  3. Az IA TNK ellenjavallata a helyi nemzeti irányelvek szerint (kivéve a terápiához szükséges időt)
  4. Sztentek használata az endovaszkuláris eljárás során, amely kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényel az első 24 órában
  5. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában
  6. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban (kivéve a megfigyeléses vizsgálatot)
  7. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
  8. Ismert koagulopátia, INR >1,7 vagy új antikoagulánsok alkalmazása < 48 óra a tünetek megjelenésétől számítva
  9. Vérlemezkék <100 000
  10. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin >3,0 mg/dl (vagy 265,2 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] <30 határozza meg.
  11. Az alany, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallt az angiogram felvétele
  12. Bármilyen vérzés a CT/MRI-n
  13. A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális
  14. Aorta disszekció gyanúja
  15. Az alany jelenleg tiltott kábítószer(eke)t használ vagy a közelmúltban korábban fogyasztott, vagy visszaél alkohollal
  16. Életveszélyes allergia a kórtörténetben (több mint kiütés) TNK-ra vagy kontrasztanyagra
  17. SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm, amely ellenáll a kezelésnek
  18. Súlyos, előrehaladott, halálos betegség, a várható élettartam <6 hónap
  19. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná az értékelést
  20. Feltételezett vasculitis vagy szeptikus embolizáció
  21. Valószínűtlen, hogy 90 napos utánkövetés esetén elérhető lesz (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató)
  22. Egyéb feltételek a nyomozók belátása szerint, amelyek nem megfelelőek a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intraartériás TNK infúzió (0,4 mg/perc) támasztó/hozzáférési katéteren keresztül, 15 perc alatt
Drog: Tenekteplasz injekcióhoz
intraartériás TNK infúzió sikeres thrombectomia után akut basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegeknél támogató/hozzáférési katéteren keresztül
Kísérleti: intraartériás TNK infúzió (0,25 mg/perc) támasztó/hozzáférési katéteren keresztül, 15 perc alatt
Drog: Tenekteplasz injekcióhoz
intraartériás TNK infúzió sikeres thrombectomia után akut basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegeknél támogató/hozzáférési katéteren keresztül
Placebo Comparator: intraartériás placebo infúzió támasztó/hozzáférési katéteren keresztül, 15 percen keresztül
Drog: Sóoldat
intraartériás sóoldat beadása sikeres thrombectomia után akut basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegeknél támasztó/hozzáférési katéteren keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS 0-3
Időkeret: 90 nap
A 0-tól 3-ig tartó módosított Rankin-skálával rendelkező betegek aránya a 90. napon
90 nap
tüneti ICH
Időkeret: 24 óra
A tünetekkel járó ICH aránya a kiosztott beavatkozás után 24 órán belül
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS 0-1
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akiknek mRS-je ​​0 és 1 között van a 90. napon
90 nap
mRS 0-2
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akiknek mRS-je ​​0 és 2 között van a 90. napon
90 nap
mRS eltolás
Időkeret: 90 nap
A 90 napos mRS-eltolódásban szenvedő betegek aránya
90 nap
korai neurológiai javulás
Időkeret: 48 óra
Azon betegek aránya, akiknél korai neurológiai javulás (NIHSS csökkenés > 4) 48 óra után
48 óra
PH1 és PH2 sICH
Időkeret: 24 óra
Az sICH altípusainak (PH1 és PH2) aránya a kiosztott beavatkozást követő 24 órán belül
24 óra
halálozás
Időkeret: 90 nap
A halálozás aránya 90 napon belül
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARTERIAL-TNK-BAO-202201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basilaris artéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Tenekteplasz injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel