급성기저동맥폐쇄로 인한 성공적인 혈전제거술을 위한 동맥내 Tenecteplase의 부가적 효과
급성기저동맥폐쇄로 인한 성공적인 혈전제거술을 위한 동맥내 Tenecteplase의 부가적 효과(ARTERIAL TNK BAO)
최근 연구에서는 기저 동맥의 급성 폐색 환자에서 EVT의 안전성과 유효성이 밝혀졌으며 EVT를 받은 환자의 최대 46%가 3개월에 유리한 기능적 결과를 보였다(ATTENTION 및 BAOCHE 시험, ESOC). 재개관 성공률이 90%에 달할 수 있지만 많은 수의 환자가 회복하는 동안 기능적으로 독립적으로 남아 있습니다. 또한 최근의 여러 연구에서는 TICI 2b의 성공적인 재개통에 성공한 환자의 기능적 결과가 TICI 3 등급 환자만큼 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 원위 혈관의 재관류 및 영역 미세 순환을 복원하는 것은 EVT를 받는 AIS 환자의 신경학적 결과를 추가로 개선하는 데 중추적일 수 있습니다. 그에 상응하여, 매우 최근의 스페인 다기관 무작위 시험은 전방 순환에서 성공적인 기계적 혈전 절제술을 위한 사후 EVT 동맥내 알테플라제의 추가 기능 개선 효과를 보여주었습니다. 재관류 가능성이 높아 TNK가 EVT 후 가교에 잠재적으로 더 나은 후보가 될 수 있음을 나타냅니다.
이상의 결과를 바탕으로 본 연구에서는 성공적인 혈전제거술 후 동맥내 건염증을 부가하여 급성기저동맥폐색 환자의 기능적 호전을 향상시킬 수 있을 것으로 가정한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세；
- 신경영상 기법(CTA/MRA/DSA)으로 확인된 급성 증상성 기저동맥 폐색;
- 혈전 절제술 전 NIHSS ≥ 6;
- 증상 시작(또는 마지막으로 정상으로 보임)부터 동맥 TNK/위약까지의 시간은 24시간 미만입니다.
- pc-ASPECTS ≥ 6 및 Pons-midbrain-index ≤ 2
- 절차 종료 시 성공적인 재개통(eTICI 2b-3)(최대는 환자에 대해 6회 통과 또는 6회 흡인)；MT가 시작되기 전에 진단 뇌 혈관 조영술에서 eTICI 점수 2b/3인 환자도 자격이 있습니다. 연구.
- 동맥내 제제 투여 전 실질 출혈성 변형(DynaCT/XpertCT)의 배제;
- 전병적 mRS ≤ 1;
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 정보 및 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 EVT 이전에 혈전 용해를 받았습니다.
- 입학 시 NIHSS 점수 >25
- 지역 국가 지침에 따른 IA TNK에 대한 금기(치료 시간 제외)
- 처음 24시간 동안 이중 항혈소판제 요법이 필요한 혈관내 시술 중 스텐트 사용
- 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사 양성 판정을 받은 여성
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여(관찰 연구 제외)
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
- 알려진 응고병증, INR >1.7 또는 새로운 항응고제 사용 < 증상 시작 후 48시간
- 혈소판 <100,000
- 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dl(또는 265.2μmol/l) 또는 사구체 여과율[GFR] <30으로 정의되는 신부전.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 금기인 자
- CT/MRI 상의 모든 출혈
- 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상인 경우에도 임상 증상은 지주막하 출혈을 시사합니다.
- 대동맥 박리 의심
- 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 과거력이 있거나 알코올 남용
- TNK 또는 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상) 병력
- SBP >185 mmHg 또는 DBP >110 mmHg 치료 불응
- 예상 수명이 6개월 미만인 심각한 진행성 불치병
- 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
- 추정되는 혈관염 또는 패혈증 색전술
- 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문자)
- 참여에 적합하지 않은 조사자의 재량에 따른 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지/액세스 카테터를 통한 동맥내 TNK 주입(0.4mg/min), 15분 이상
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지지/액세스 카테터를 통한 급성 기저 동맥 폐색 환자의 성공적인 혈전 제거술 후 동맥 내 TNK 주입
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실험적: 지지/액세스 카테터를 통한 동맥내 TNK 주입(0.25mg/min), 15분 이상
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지지/액세스 카테터를 통한 급성 기저 동맥 폐색 환자의 성공적인 혈전 제거술 후 동맥 내 TNK 주입
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위약 비교기: 지지/액세스 카테터를 통한 동맥 내 위약 주입, 15분 이상
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지지/액세스 카테터를 통한 급성 기저 동맥 폐색 환자의 성공적인 혈전 제거 후 동맥 내 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mRS 0-3
기간: 90일
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90일에 수정된 Rankin 척도가 0에서 3인 환자의 비율
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90일
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증상이 있는 ICH
기간: 24 시간
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할당된 개입 후 24시간 이내에 증상이 있는 ICH의 비율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mRS 0-1
기간: 90일
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90일째 mRS가 0에서 1인 환자의 비율
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90일
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mRS 0-2
기간: 90일
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90일째 mRS 0~2인 환자의 비율
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90일
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mRS 시프트
기간: 90일
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90일에 mRS 이동이 있는 환자의 비율
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90일
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초기 신경학적 개선
기간: 48 시간
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48시간에 초기 신경학적 개선(NIHSS 감소 > 4)을 보이는 환자의 비율
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48 시간
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PH1 및 PH2 sICH
기간: 24 시간
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할당된 개입 후 24시간 이내에 sICH의 아형(PH1 및 PH2)의 비율
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24 시간
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인류
기간: 90일
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90일째 사망률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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