Valtimonsisäisen tenekteplaasin lisävaikutukset onnistuneeseen tromboektomiaan akuutin tyvivaltimon tukkeuman vuoksi
Valtimonsisäisen tenekteplaasin lisävaikutukset onnistuneeseen tromboektomiaan akuutista tyvivaltimon tukkeutumisesta (ARTERIAL TNK BAO) : tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste, monikeskustutkimus, vaihe 2
Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat EVT:n turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joilla oli akuutti tyvivaltimon tukos, mikä osoitti, että jopa 46 %:lla potilaista, jotka saivat EVT:tä, oli suotuisa toimintatulos 3 kuukauden kuluttua (ATTENTION- ja BAOCHE-tutkimukset, ESOC). Vaikka onnistuneen rekanalisoinnin osuus voi olla jopa 90 %, suuri osa näistä potilaista on edelleen toiminnallisesti riippumattomia toipuessaan. Lisäksi useat viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että TICI 2b:n onnistuneen rekanalisoinnin saaneiden potilaiden toiminnallinen tulos ei ollut yhtä hyvä kuin potilailla, joilla oli TICI 3 -aste. Siksi distaalisten verisuonten reperfuusion ja alueellisen mikroverenkierron palauttaminen voi olla avainasemassa EVT-potilaiden neurologisten tulosten parantamisessa. Vastaavasti äskettäin tehty espanjalainen satunnaistettu monikeskustutkimus osoitti EVT:n jälkeisen valtimonsisäisen alteplaasin toiminnallisen lisäparannuksen vaikutuksen onnistuneeseen mekaaniseen trombektomiaan etuverenkierrossa Vielä tärkeämpää on, että TNK:n ja tPA:n välinen vertailu osoitti, että ensimmäisellä on merkittävä vaikutus. suurempi reperfuusion mahdollisuus, mikä osoittaa, että TNK voi olla mahdollisesti parempi ehdokas EVT:n jälkeiseen siltaukseen.
Yllä olevien havaintojen perusteella oletamme tässä tutkimuksessa, että valtimonsisäinen tenekteplaasin lisähoito onnistuneen trombektomian jälkeen voisi parantaa toiminnallista paranemista potilailla, joilla on akuutti tyvivaltimon tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta；
- Akuutti oireinen tyvivaltimon tukos, joka on tunnistettu hermokuvausmenetelmillä (CTA/MRA/DSA)；
- NIHSS ≥ 6 ennen trombektomiaa；
- Aika oireiden alkamisesta (tai viimeksi nähtynä normaalina) valtimon TNK:hen/plaseboon on alle 24 tuntia；
- PC-ASPEKTIT ≥ 6 ja Pons-midbrain-indeksi ≤ 2
- Onnistunut rekanalisaatio (eTICI 2b-3) toimenpiteen lopussa (enimmäismäärä on kuusi kulkua tai kuusi aspiraatiota potilaalle)；Potilaat, joiden diagnostisessa aivoangiografiassa eTICI-pistemäärä on 2b/3 ennen MT:n alkamista, ovat myös oikeutettuja tutkimus.
- Parenkymaalisen hemorragisen transformaation poissulkeminen (DynaCT/XpertCT) ennen valtimonsisäistä aineen antamista；
- Pre-morbid mRS ≤ 1；
- Potilas tai laillinen asiamies pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tiedon ja suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai trombolyysin ennen EVT:tä
- NIHSS-pisteet sisäänpääsyssä >25
- IA TNK:n vasta-aihe paikallisten kansallisten ohjeiden mukaan (paitsi aika terapiaan)
- Stenttien käyttö endovaskulaarisen toimenpiteen aikana, joka vaatii kaksoisverihiutalehoitoa ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen (paitsi havaintotutkimus)
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- Tunnettu koagulopatia, INR >1,7 tai uusien antikoagulanttien käyttö < 48 tuntia oireiden alkamisesta
- Verihiutaleet <100 000
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on >3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulusten suodatusnopeus [GFR] <30.
- Potilas, joka tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai jolla on jostain syystä vasta-aihe angiogrammille
- Mikä tahansa verenvuoto CT/MRI:ssä
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali
- Epäily aortan dissektiosta
- Kohde käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia
- Henkeä uhkaavaa allergiaa (enemmän kuin ihottumaa) TNK:lle tai varjoaineelle
- SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg ei kestä hoitoa
- Vakava, pitkälle edennyt, parantumaton sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi arviointia
- Oletettu vaskuliitti tai septinen embolisaatio
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta)
- Muut ehdot tutkijoiden harkinnan mukaan, jotka eivät sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen TNK-infuusio (0,4 mg/min) tuki/apukatetrin kautta, yli 15 minuuttia
|
Valtimonsisäinen TNK-infuusio onnistuneen trombektomian jälkeen potilaalle, jolla on akuutti tyvivaltimon tukos tuki-/käyttökatetrin kautta
|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen TNK-infuusio (0,25 mg/min) tuki/käyttökatetrin kautta, yli 15 minuuttia
|
Valtimonsisäinen TNK-infuusio onnistuneen trombektomian jälkeen potilaalle, jolla on akuutti tyvivaltimon tukos tuki-/käyttökatetrin kautta
|
|
Placebo Comparator: Valtimonsisäinen lumelääke-infuusio tuki-/käyttökatetrin kautta 15 minuutin aikana
|
Valtimonsisäinen suolaliuos infuusio onnistuneen trombektomian jälkeen potilaalle, jolla on akuutti tyvivaltimon tukos tuki-/käyttökatetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS 0-3
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko 0–3 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
oireinen ICH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oireisen ICH:n osuus 24 tunnin sisällä määrätystä toimenpiteestä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS 0 - 1 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
mRS 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS 0 - 2 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
mRS-vaihto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS-siirtymä 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on varhainen neurologinen paraneminen (NIHSS:n lasku > 4) 48 tunnin kohdalla
|
48 tuntia
|
|
PH1 ja PH2 sICH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SICH:n alatyyppien (PH1 ja PH2) osuus 24 tunnin sisällä määrätystä toimenpiteestä
|
24 tuntia
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuuden osuus 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .