Effetti aggiuntivi del tenecteplase intra-arterioso per il successo della trombectomia a causa dell'occlusione acuta dell'arteria basilare
Effetti additivi di Tenecteplase intra-arterioso per una trombectomia riuscita dovuta a occlusione acuta dell'arteria basilare (ARTERIAL TNK BAO): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, multicentrico, di fase 2
Studi recenti hanno rivelato la sicurezza e l'efficacia dell'EVT nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare, dimostrando che fino al 46% dei pazienti trattati con EVT ha avuto un esito funzionale favorevole a 3 mesi (studi ATTENTION e BAOCHE, ESOC). Sebbene il tasso di ricanalizzazione riuscita possa raggiungere il 90%, un gran numero di questi pazienti rimane funzionalmente indipendente durante il recupero. Inoltre, numerosi studi recenti hanno indicato che l'esito funzionale dei pazienti con ricanalizzazione riuscita di TICI 2b non era buono come quelli con grado TICI 3. Pertanto, il ripristino della riperfusione dei vasi distali e della microcircolazione territoriale può essere fondamentale per un ulteriore miglioramento degli esiti neurologici per i pazienti con AIS che ricevono EVT. Di conseguenza, un recentissimo studio randomizzato multicentrico spagnolo ha mostrato l'effetto di un ulteriore miglioramento funzionale dell'alteplase intra-arteriosa post-EVT per il successo della trombectomia meccanica nella circolazione anteriore. Ancora più importante, il confronto diretto tra TNK e tPA ha mostrato che il primo ha un significativo maggiore possibilità di riperfusione, indicando che TNK potrebbe essere un candidato potenzialmente migliore per il bridging post-EVT.
Sulla base dei risultati di cui sopra, ipotizziamo nel presente studio che, l'aggiunta di tenecteplase intra-arterioso dopo una trombectomia riuscita potrebbe migliorare il miglioramento funzionale nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 80 anni；
- Occlusione acuta sintomatica dell'arteria basilare identificata mediante modalità di neuroimaging (CTA/MRA/DSA)；
- NIHSS ≥ 6 prima della trombectomia;
- Il tempo dall'insorgenza dei sintomi (o l'ultima visualizzazione normale) al TNK arterioso/placebo è inferiore a 24 ore;
- pc-ASPECTS ≥ 6 e Pons-midbrain-index ≤ 2
- Ricanalizzazione riuscita (eTICI 2b-3) alla fine della procedura (il massimo sarà di sei passaggi o sei aspirazioni per il paziente); anche i pazienti con un punteggio eTICI 2b/3 all'angiografia cerebrale diagnostica prima dell'inizio della MT sono idonei per lo studio.
- Esclusione della trasformazione emorragica parenchimale (DynaCT/XpertCT) prima della somministrazione di agenti intra-arteriosi;
- mRS premorboso ≤ 1；
- Il paziente o il procuratore legale è in grado di comprendere e disposto a fornire informazioni e consenso scritti.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto trombolisi prima dell'EVT
- Punteggio NIHSS all'ammissione> 25
- Controindicazione a IA TNK come da linee guida nazionali locali (tranne il tempo alla terapia)
- Uso di stent durante la procedura endovascolare che richiede una doppia terapia antipiastrinica durante le prime 24 ore
- Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero
- Partecipazione attuale a un altro studio di indagine sul trattamento di farmaci o dispositivi (tranne lo studio osservazionale)
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
- Coagulopatia nota, INR >1,7 o uso di nuovi anticoagulanti < 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Piastrine <100.000
- Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica >3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <30.
- Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o che ha una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo
- Qualsiasi emorragia alla TC/MRI
- La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali
- Sospetto di dissezione aortica
- Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol
- Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al TNK o al mezzo di contrasto
- SBP >185 mmHg o DBP >110 mmHg refrattario al trattamento
- Malattia grave, avanzata, terminale con aspettativa di vita prevista <6 mesi
- Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere la valutazione
- Presunta vasculite o embolizzazione settica
- È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero)
- Altre condizioni a discrezione degli investigatori che non sono appropriate per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: infusione intra-arteriosa di TNK (0,4 mg/min) tramite catetere di supporto/accesso, oltre 15 minuti
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infusione intra-arteriosa di TNK dopo trombectomia riuscita per paziente con occlusione acuta dell'arteria basilare tramite catetere di supporto/accesso
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Sperimentale: infusione intra-arteriosa di TNK (0,25 mg/min) tramite catetere di supporto/accesso, oltre 15 minuti
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infusione intra-arteriosa di TNK dopo trombectomia riuscita per paziente con occlusione acuta dell'arteria basilare tramite catetere di supporto/accesso
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Comparatore placebo: infusione intra-arteriosa di placebo tramite catetere di supporto/accesso, della durata di 15 minuti
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infusione di soluzione fisiologica intra-arteriosa dopo trombectomia riuscita per paziente con occlusione acuta dell'arteria basilare tramite catetere di supporto/accesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mRS 0-3
Lasso di tempo: 90 giorni
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La proporzione di pazienti con una scala Rankin modificata da 0 a 3 a 90 giorni
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90 giorni
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ICH sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
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La proporzione di ICH sintomatico entro 24 ore dopo l'intervento assegnato
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mRS 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
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La proporzione di pazienti con mRS da 0 a 1 a 90 giorni
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90 giorni
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mRS 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
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La proporzione di pazienti con mRS da 0 a 2 a 90 giorni
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90 giorni
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spostamento mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
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La proporzione di pazienti con uno spostamento della mRS a 90 giorni
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90 giorni
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miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore
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La proporzione di pazienti con miglioramento neurologico precoce (riduzione NIHSS > 4) a 48 ore
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48 ore
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PH1 e PH2 SICH
Lasso di tempo: 24 ore
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La percentuale di sottotipi (PH1 e PH2) di sICH entro 24 ore dall'intervento assegnato
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24 ore
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mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di mortalità a 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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