Аддитивные эффекты внутриартериального введения тенектеплазы для успешной тромбэктомии в связи с острой окклюзией базилярной артерии
12 октября 2022 г. обновлено: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University
Аддитивные эффекты внутриартериального введения тенектеплазы для успешной тромбэктомии из-за острой окклюзии базилярной артерии (ARTERIAL TNK BAO): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки, многоцентровое, исследование фазы 2
Недавние исследования выявили безопасность и эффективность ЭВТ у пациентов с острой окклюзией основной артерии, показав, что до 46% пациентов, получавших ЭВТ, имели благоприятный функциональный исход через 3 месяца (испытания ATTENTION и BAOCHE, ESOC). Хотя показатель успешной реканализации может достигать 90%, большое количество этих пациентов остаются функционально независимыми во время выздоровления. Кроме того, ряд недавних исследований показал, что функциональный результат у пациентов с успешной реканализацией TICI 2b был не таким хорошим, как у пациентов с TICI 3 степени. Следовательно, восстановление реперфузии дистальных сосудов и территориальной микроциркуляции может иметь решающее значение для дальнейшего улучшения неврологических исходов у пациентов с ПИС, получающих ЭВТ. Соответственно, недавнее многоцентровое рандомизированное исследование в Испании показало эффект дальнейшего функционального улучшения внутриартериальной альтеплазы после EVT для успешной механической тромбэктомии в переднем кровообращении. более высокая вероятность реперфузии, что указывает на то, что TNK может быть потенциально лучшим кандидатом для мостовидного протезирования после EVT.
Основываясь на вышеизложенных данных, в настоящем исследовании мы предполагаем, что дополнительное внутриартериальное введение тенектеплазы после успешной тромбэктомии может улучшить функциональное улучшение у пациентов с острой окклюзией основной артерии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
520
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 80 лет；
- Острая симптоматическая окклюзия базилярной артерии, выявленная методами нейровизуализации (CTA/MRA/DSA);
- NIHSS ≥ 6 до тромбэктомии;
- Время от появления симптомов (или последнего нормального наблюдения) до артериального TNK/плацебо составляет менее 24 часов；
- pc-ASPECTS ≥ 6 и Pons-индекс среднего мозга ≤ 2
- Успешная реканализация (eTICI 2b-3) в конце процедуры (максимум шесть проходов или шесть аспираций для пациента); изучение.
- Исключение паренхиматозной геморрагической трансформации (DynaCT/XpertCT) перед внутриартериальным введением агента;
- Преморбидный mRS ≤ 1；
- Пациент или законный представитель может понять и готов предоставить письменную информацию и согласие.
Критерий исключения:
- Пациент получил тромболизис перед ЭВТ
- Оценка NIHSS при поступлении> 25
- Противопоказания к ИА ТНК в соответствии с локальными национальными рекомендациями (кроме времени до терапии).
- Использование стентов во время эндоваскулярной процедуры, требующей двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 24 часов.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления
- Текущее участие в другом исследовании лекарственного препарата или устройства (кроме обсервационного исследования)
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
- Известная коагулопатия, МНО > 1,7 или использование новых антикоагулянтов < 48 ч от появления симптомов
- Тромбоциты <100 000
- Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (или 265,2 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] <30.
- Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или у которого есть противопоказания к ангиограмме по какой-либо причине.
- Любое кровоизлияние на КТ/МРТ
- Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме.
- Подозрение на расслоение аорты
- Субъект в настоящее время употребляет или недавно употреблял запрещенные наркотики или злоупотреблял алкоголем.
- В анамнезе угрожающая жизни аллергия (больше, чем сыпь) на ТНК или контрастное вещество.
- САД >185 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст., рефрактерные к лечению
- Серьезное, запущенное, неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев.
- Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы затруднить оценку
- Предполагаемый васкулит или септическая эмболизация
- Маловероятно, что они будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы)
- Другие условия по усмотрению исследователей, которые не подходят для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутриартериальная инфузия ТНК (0,4 мг/мин) через поддерживающий/доступный катетер, более 15 минут
|
внутриартериальная инфузия ТНК после успешной тромбэктомии у пациента с острой окклюзией базилярной артерии через поддерживающий/доступный катетер
|
|
Экспериментальный: внутриартериальная инфузия TNK (0,25 мг/мин) через поддерживающий/доступный катетер, более 15 минут
|
внутриартериальная инфузия ТНК после успешной тромбэктомии у пациента с острой окклюзией базилярной артерии через поддерживающий/доступный катетер
|
|
Плацебо Компаратор: внутриартериальная инфузия плацебо через поддерживающий/доступный катетер, более 15 минут
|
внутриартериальное введение физиологического раствора после успешной тромбэктомии у пациента с острой окклюзией базилярной артерии через поддерживающий/доступный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мРС 0-3
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 3 через 90 дней
|
90 дней
|
|
симптоматическое ВМК
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля симптоматических ВЧГ в течение 24 часов после назначенного вмешательства
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мРС 0-1
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с mRS от 0 до 1 через 90 дней
|
90 дней
|
|
мРС 0-2
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с mRS от 0 до 2 через 90 дней
|
90 дней
|
|
сдвиг mRS
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов со сдвигом mRS через 90 дней
|
90 дней
|
|
раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля пациентов с ранним неврологическим улучшением (снижение NIHSS > 4) через 48 часов
|
48 часов
|
|
PH1 и PH2 сИЧ
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля подтипов (PH1 и PH2) sICH в течение 24 часов после назначенного вмешательства
|
24 часа
|
|
смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля смертности в 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .