Aditivní účinky intraarteriální tenekteplázy pro úspěšnou trombektomii v důsledku akutní okluze bazilární tepny
12. října 2022 aktualizováno: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University
Aditivní účinky intraarteriální tenekteplázy na úspěšnou trombektomii v důsledku akutní okluze baziliární arterie (ARTERIAL TNK BAO): prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická studie fáze 2
Nedávné studie odhalily bezpečnost a účinnost EVT u pacientů s akutní okluzí na bazilární arterii a ukázaly, že až 46 % pacientů, kteří dostávali EVT, mělo po 3 měsících příznivý funkční výsledek (studie ATTENTION a BAOCHE, ESOC). Přestože míra úspěšné rekanalizace může dosahovat až 90 %, velký počet těchto pacientů zůstává funkčně nezávislý během zotavování. Řada nedávných studií navíc naznačila, že funkční výsledek pacientů s úspěšnou rekanalizací TICI 2b nebyl tak dobrý jako u pacientů se stupněm TICI 3. Proto může být obnovení reperfuze distálních cév a územní mikrocirkulace klíčové pro další zlepšení neurologických výsledků u pacientů s AIS, kteří dostávají EVT. V souladu s tím velmi nedávná španělská multicentrická randomizovaná studie ukázala účinek dalšího funkčního zlepšení post-EVT intraarteriální alteplázy na úspěšnou mechanickou trombektomii v předním oběhu Ještě důležitější je, že přímé srovnání mezi TNK a tPA ukázalo, že první vyšší šance na reperfuzi, což naznačuje, že TNK může být potenciálně lepším kandidátem na přemostění po EVT.
Na základě výše uvedených zjištění v této studii předpokládáme, že doplňková intraarteriální tenektepláza po úspěšné trombektomii by mohla zlepšit funkční zlepšení u pacientů s akutním uzávěrem bazilární tepny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
520
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let；
- Akutní symptomatická okluze bazilární arterie identifikovaná neurozobrazovacími modalitami (CTA/MRA/DSA)；
- NIHSS ≥ 6 před trombektomií；
- Doba od nástupu příznaků (nebo posledního pozorování normálního stavu) do arteriálního TNK/placeba je kratší než 24 hodin；
- ASPEKTY na pc ≥ 6 a Ponsův index středního mozku ≤ 2
- Úspěšná rekanalizace（eTICI 2b-3）na konci procedury（Maximálně šest průchodů nebo šest aspirací pro pacienta）；Pacienti se skóre eTICI 2b/3 na diagnostické cerebrální angiografii před nástupem MT jsou také způsobilí studie.
- Vyloučení parenchymální hemoragické transformace (DynaCT/XpertCT) před intraarteriálním podáním látky；
- Premorbidní mRS ≤ 1；
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemné informace a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil trombolýzu před EVT
- Skóre NIHSS při přijetí >25
- Kontraindikace IA TNK podle místních národních směrnic (kromě doby do terapie)
- Použití stentů během endovaskulárního výkonu vyžadujícího duální protidestičkovou léčbu během prvních 24 hodin
- Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
- Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii léčby pomocí zařízení (kromě pozorovací studie)
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
- Známá koagulopatie, INR >1,7 nebo použití nových antikoagulancií < 48 hodin od nástupu příznaků
- Krevní destičky <100 000
- Renální selhání definované sérovým kreatininem >3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo rychlostí glomerulární filtrace [GFR] <30.
- Subjekt, který potřebuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu
- Jakékoli krvácení na CT/MRI
- Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
- Podezření na disekci aorty
- Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol
- Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na TNK nebo kontrastní látku v anamnéze
- SBP >185 mmHg nebo DBP >110 mmHg refrakterní na léčbu
- Závažné, pokročilé, terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožnilo hodnocení
- Předpokládaná vaskulitida nebo septická embolizace
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří)
- Další podmínky podle uvážení vyšetřovatelů, které nejsou vhodné pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraarteriální infuze TNK (0,4 mg/min) přes podpůrný/přístupový katetr, po dobu 15 minut
|
intraarteriální infuze TNK po úspěšné trombektomii u pacienta s akutním uzávěrem bazilární tepny přes podpůrný/přístupový katetr
|
|
Experimentální: intraarteriální infuze TNK (0,25 mg/min) přes podpůrný/přístupový katetr, po dobu 15 minut
|
intraarteriální infuze TNK po úspěšné trombektomii u pacienta s akutním uzávěrem bazilární tepny přes podpůrný/přístupový katetr
|
|
Komparátor placeba: intraarteriální infuze placeba prostřednictvím podpůrného/přístupového katétru po dobu 15 minut
|
intraarteriální infuze fyziologického roztoku po úspěšné trombektomii u pacienta s akutním uzávěrem bazilární tepny přes podpůrný/přístupový katetr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS 0-3
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí 0 až 3 po 90 dnech
|
90 dní
|
|
symptomatická ICH
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl symptomatické ICH během 24 hodin po přidělené intervenci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS 0-1
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s mRS 0 až 1 po 90 dnech
|
90 dní
|
|
mRS 0-2
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s mRS 0 až 2 po 90 dnech
|
90 dní
|
|
posun mRS
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s posunem mRS po 90 dnech
|
90 dní
|
|
časné neurologické zlepšení
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl pacientů s časným neurologickým zlepšením (snížení NIHSS > 4) za 48 hodin
|
48 hodin
|
|
PH1 a PH2 sICH
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl podtypů (PH1 a PH2) sICH do 24 hodin po přidělené intervenci
|
24 hodin
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Podíl úmrtnosti po 90 dnech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARTERIAL-TNK-BAO-202201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .