メキシコ成人の体重増加を予防するための「休暇中に体重を監視する」プログラムの有効性の評価。
2022年10月14日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala
メキシコ成人の体重増加を予防するための休日中の体重監視プログラムの有効性の評価: 並行群による二群ランダム化対照試験。
メキシコでは肥満が慢性変性疾患発症の主な危険因子です。
肥満は治療が難しいため、予防が急務となっています。
祝日は成人の体重に最も大きな影響を与えるお祭り期間です。
観察研究からの証拠は、年間体重の 50% 以上がこの期間に増加することを示しています。
しかし、世界中で予防的介入はほとんど行われていません。
本研究では、メキシコ成人を対象として、対照群と比較して、8週間の体重増加予防に対する休日中の体重管理プログラムの有効性を評価します。
この研究はランダム化臨床試験となります。
これには 2 つの介入グループがあります: 1) 休日中の体重に注意するプログラムと 2) 対照グループ (最小限の介入)。
64人のボランティアを対象に、体重、身長、BMI、腹囲、体脂肪kg、体脂肪量指数、腹部脂肪cm2、血圧、健康関連のQOLの認識が開始時と8週間後に測定されます。休暇中は体重に注意するプログラムに参加してください。
グループ間の比較では、サンプル分布のタイプに応じて、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定が実行されます。
研究の主な変数は体重の変化です。
二次変数は、BMI、腹囲、脂肪量のキログラム、脂肪量指数、腹部脂肪の cm2、血圧、および健康に関連する生活の質の認識の側面の変化になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 電話番号：4632 (52)6622893793
- メール：giovanni.diaz@unison.mx
研究場所
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
- 募集
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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コンタクト：
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- 電話番号：4632 6622893793
- メール：giovanni.diaz@unison.mx
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主任研究者：
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上60歳以下）。
- ソノラ州エルモシージョ市の住民。
- BMI ≧ 23 かつ ≦ 40。
- 初期および最終測定を含む、研究に参加するための時間の確保。
- WhatsApp にアクセスできるデバイスがある
- 8 週間の介入中に、研究で割り当てられた介入以外の介入を実行しないことを承諾します。
除外基準:
- 以前の診断により、糖尿病や甲状腺疾患など、体重に影響を与える治療法の処方が必要な病状がある。
その他の除外基準としては、肝不全、治療中または進行期のがん、入院を必要とした新型コロナウイルス感染症の病歴、酸素の補給、または介入を禁忌とする後遺症が残っていることが挙げられます。精神疾患、摂食障害など。
- 体重に影響を与える薬物や物質の使用（メトホルミン、オーリスタット、コルチコステロイドなど）。
- 乱用薬物などの依存性物質の使用
- 以前の肥満手術。
- 肥満管理のための別の介入または治療に参加していること。
- 過去 4 か月間の体重減少が総体重の 5% を超えている。
- 研究期間内に妊娠の予定があり、現在妊娠中または授乳中である。
- 別の家族も研究への参加に同意した。
- 文盲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：休暇中に体重に注意するプログラム
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このグループの参加者は、個別の対面セッション (最長 30 分) と対面のグループ セッションを受けます。 この介入には、自己モニタリングのための戦略（体重、食事、身体活動）、健康的なライフスタイルに関する情報、地元のお祝いの食べ物に含まれるエネルギーとそれに相当する身体活動の分数または1日の歩数に関する情報が含まれます。 参加者には、介入開始時から体重自己モニタリングの一環として、少なくとも週に 2 回体重を測定するよう求められます。 彼らは、ボックス付きの週次フォームにアクセスし、毎日の体重自己モニタリング、エネルギー摂取制限レポート、実行された身体活動の分で得られたデータを記入できます。 |
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プラセボコンパレーター：対照群（最小限の介入）
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このグループの参加者は、8 週間の期間の初めに対面セッション中に印刷された情報のほか、PDF ファイル、パンフレットを受け取ります。
この情報は、メキシコの健康増進および健康的な食事に関する教育の基準 (NOM-043-SSA2-2012) に基づいた健康的な食事についてのものになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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体脂肪のキログラムの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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体脂肪指数の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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腹部脂肪のcm2の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週間まで
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健康関連の生活の質に対する認識の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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SF-36 健康調査は、成人 (16 歳以上) の生活の質の側面を評価します。
その適用の結果は、健康に関する 8 つの概念またはスケールの生成であり、各概念のアンケートに含まれる質問の合計の平均結果です。
これらの概念は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康です。
SF-36 は自己適用型のツールで、36 の質問が含まれています。
各スケールでは、各質問に対する回答がコード化および再コード化され (10 個の質問)、結果が 0 から 100 のスケールで解釈され、結果が低いほど健康状態が悪く、結果が大きいほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月11日
一次修了 (予想される)
2023年1月13日
研究の完了 (予想される)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。