Оценка эффективности программы «Следи за своим весом во время отпуска» для предотвращения увеличения массы тела у взрослых мексиканцев.
14 октября 2022 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala
Оценка эффективности программы «Следи за своим весом во время праздников» для предотвращения увеличения массы тела у взрослых мексиканцев: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с параллельными группами.
Ожирение является основным фактором риска развития хронических дегенеративных заболеваний в Мексике.
Из-за сложности лечения ожирения настоятельно необходима профилактика.
Каникулы – это праздничный период, который оказывает наибольшее влияние на массу тела взрослого человека.
Данные наблюдательных исследований показали, что в этот период набирается более 50% годового веса.
Однако во всем мире было проведено мало профилактических вмешательств.
В настоящей работе оценивается эффективность программы «Следи за своим весом во время отпуска» в отношении предотвращения увеличения веса в течение 8 недель по сравнению с контрольной группой у взрослых мексиканцев.
Исследование будет рандомизированным клиническим испытанием.
Она будет состоять из двух групп вмешательства: 1) Программа «Следите за своим весом во время отпуска» и 2) Контрольная группа (минимальное вмешательство).
Вес, рост, индекс массы тела, окружность талии, килограммы жировых отложений, индекс жировой массы, см2 абдоминального жира, артериальное давление и восприятие связанного со здоровьем качества жизни будут измеряться у 64 добровольцев в начале и через 8 недель. участия в программе «Следи за своим весом во время отпуска».
Для сравнения между группами будут выполняться t-критерии Стьюдента или U-критерии Манна-Уитни в соответствии с типом выборочного распределения.
Первичной переменной исследования будет изменение массы тела.
Вторичными переменными будут изменение индекса массы тела, окружности талии, килограммов жировой массы, индекса жировой массы, см2 абдоминального жира, артериального давления и аспектов восприятия качества жизни, связанных со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Номер телефона: 4632 (52)6622893793
- Электронная почта: giovanni.diaz@unison.mx
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- Рекрутинг
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Контакт:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- Номер телефона: 4632 6622893793
- Электронная почта: giovanni.diaz@unison.mx
-
Главный следователь:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 и ≤60 лет).
- Жители города Эрмосильо, Сонора.
- ИМТ ≥ 23 и ≤ 40.
- Наличие времени для участия в исследовании, включая первоначальные и окончательные измерения.
- Иметь устройство с доступом к WhatsApp
- Согласитесь не проводить никаких других вмешательств, кроме назначенных в исследовании, в течение 8 недель вмешательства.
Критерий исключения:
- Имеют заболевания из-за предыдущего диагноза, которые требуют назначения лечения, влияющего на вес, например, диабет и заболевания щитовидной железы.
Другими критериями исключения будут печеночная недостаточность, рак на стадии лечения или на поздней стадии, наличие в анамнезе COVID-19, требующего госпитализации, дополнительного кислорода или остаточных явлений, противопоказанных вмешательству; психические расстройства, расстройства пищевого поведения и др.
- Использование препаратов или веществ, влияющих на вес, например, метформин, орлистат, кортикостероиды и др.
- Употребление вызывающих привыкание веществ, таких как наркотики
- Предыдущие бариатрические операции.
- Участие в другом вмешательстве или лечении ожирения.
- Потеря веса > 5% от общей массы тела за последние 4 месяца.
- Имеющие планы забеременеть в период исследования, в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Еще один член семьи согласился принять участие в исследовании.
- неграмотность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Следи за своим весом во время отпуска»
|
Участники этой группы пройдут индивидуальную очную сессию (максимальная продолжительность полчаса) и очную групповую сессию. Это вмешательство будет включать стратегии самоконтроля (масса тела, диета и физическая активность), информацию о здоровом образе жизни, а также информацию об энергии, содержащейся в местных праздничных продуктах, и ее эквиваленте в минутах физической активности или шагах в день. Участников попросят взвешиваться не реже двух раз в неделю в качестве формы самоконтроля веса с самого начала вмешательства. У них будет доступ к еженедельным формам с ячейками, где они смогут заполнять данные, полученные за каждый день самоконтроля веса, отчет об ограничении потребления энергии и минуты выполненной физической активности. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (минимальное вмешательство)
|
Участники этой группы получат печатную информацию, а также брошюру в формате PDF во время очного занятия в начале 8-недельного периода.
Эта информация будет о здоровом питании на основе норм укрепления здоровья и обучения здоровому питанию в Мексике (NOM-043-SSA2-2012).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменения килограммов жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменения индекса жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменения в см2 абдоминального жира
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Изменения в восприятии качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исследование здоровья SF-36 оценивает аспекты качества жизни взрослого населения (старше 16 лет).
Результатом его применения является генерация восьми понятий или шкал здоровья, результат усреднения суммы вопросов, содержащихся в анкете по каждому понятию.
Этими понятиями являются: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье.
SF-36 представляет собой инструмент для самостоятельного применения и содержит 36 вопросов.
Для каждой шкалы ответы на каждый вопрос кодируются и перекодируются (10 вопросов), а результаты интерпретируются по шкале от 0 до 100, более низкие результаты указывают на худшее здоровье, а более высокие результаты - на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USO313008171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .