Evaluering af effektiviteten af Watch Your Weight Under Holidays-programmet til forebyggelse af kropsvægtøgning hos mexicanske voksne.
14. oktober 2022 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala
Evaluering af effektiviteten af Watch Your Weight Under Holidays-programmet til forebyggelse af kropsvægtforøgelse hos voksne mexicanske: To-armet randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper.
Fedme er den vigtigste risikofaktor for udvikling af kronisk-degenerative sygdomme i Mexico.
På grund af vanskeligheden ved at behandle fedme er der et presserende behov for forebyggelse.
Helligdagene er den festlige periode med den største indflydelse på voksnes kropsvægt.
Beviser fra observationsstudier har vist, at mere end 50 % af den årlige vægt tages på i denne periode.
Der er dog kun gennemført få forebyggende indgreb på verdensplan.
Nærværende arbejde vil evaluere effektiviteten af Watch your Weight Under Holidays-programmet om forebyggelse af vægtøgning i løbet af 8 uger sammenlignet med kontrolgruppen i mexicanske voksne.
Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg.
Den vil have to interventionsgrupper: 1) Hold øje med din vægt i ferieprogrammet og 2) Kontrolgruppe (minimal intervention).
Vægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kilogram kropsfedt, fedtmasseindeks, cm2 abdominalfedt, blodtryk og opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt hos 64 frivillige, i begyndelsen og efter 8 uger af at deltage i Watch your Weight Under Holidays-programmet.
Til sammenligning mellem grupper udføres Students t-test eller Mann-Whitneys U-test, afhængigt af typen af prøvefordeling.
Den primære variabel i undersøgelsen vil være ændringen i kropsvægt.
De sekundære variabler vil være ændringen i kropsmasseindeks, taljeomkreds, kilogram fedtmasse, fedtmasseindeks, cm2 abdominalfedt, blodtryk og aspekter af opfattelse af livskvalitet relateret til sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefonnummer: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Rekruttering
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Kontakt:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- Telefonnummer: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
-
Ledende efterforsker:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 og ≤60 år).
- Beboere i byen Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 23 og ≤ 40.
- Tilgængelighed af tid til at deltage i undersøgelsen, herunder indledende og afsluttende målinger.
- Har en enhed med adgang til WhatsApp
- Accepter ikke at udføre nogen anden intervention ud over den, der er tildelt i undersøgelsen i løbet af de 8 uger af interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Har medicinske tilstande på grund af tidligere diagnose, som kræver ordination af behandlinger, der påvirker vægten, såsom diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme.
Andre eksklusionskriterier vil være leversvigt, kræft under behandling eller på et fremskredent stadium, en historie med COVID-19, der har krævet hospitalsindlæggelse, supplerende ilt eller efterladte følgesygdomme, der kontraindikerer interventionen; psykiatriske tilstande, spiseforstyrrelser mv.
- Brug af lægemidler eller stoffer med effekt på vægten, fx metformin, orlistat, kortikosteroider mv.
- Brug af vanedannende stoffer såsom misbrugsstoffer
- Tidligere bariatrisk operation.
- At være deltager i en anden intervention eller behandling til håndtering af fedme.
- Vægttab > 5 % af den samlede kropsvægt inden for de sidste 4 måneder.
- At have planer om at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, aktuelt gravid eller ammende.
- Et andet familiemedlem har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
- Analfabetisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hold øje med din vægt i ferieprogrammet
|
Deltagerne i denne gruppe vil have en individuel ansigt-til-ansigt session (med en maksimal varighed på en halv time) og en ansigt-til-ansigt gruppesession. Denne intervention vil omfatte strategier for selvkontrol (kropsvægt, kost og fysisk aktivitet), information om sund livsstil samt information om energien i lokal festmad og deres ækvivalent i minutter af fysisk aktivitet eller skridt om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at vægte sig selv mindst to gange om ugen, som en form for egenkontrol af vægt, fra starten af interventionen. De får adgang til ugeskemaer med kasser, hvor de kan udfylde de indhentede data for hver dag med vægt-selvkontrol, energiindtagsbegrænsningsrapport og minutter af udført fysisk aktivitet. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (minimal intervention)
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en trykt information, samt en PDF-fil, brochure under en ansigt-til-ansigt session i begyndelsen af den 8-ugers periode.
Denne information vil handle om at have en sund kost baseret på normen for sundhedsfremme og uddannelse til sund kost i Mexico (NOM-043-SSA2-2012).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
|
|
Ændringer i kilogram kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
|
|
Ændringer i kropsfedtindeks
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
|
|
Ændringer i cm2 af abdominalt fedt
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Baseline til 8 uger
|
|
|
Ændringer i opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter af livskvaliteten i voksne befolkninger (over 16 år).
Resultatet af dets anvendelse er genereringen af otte begreber eller sundhedsskalaer, resultatet af gennemsnittet af summen af spørgsmålene i spørgeskemaet for hvert begreb.
Disse begreber er: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
SF-36 er et selvpåført instrument og indeholder 36 spørgsmål.
For hver skala er svarene på hvert spørgsmål kodet og omkodet (10 spørgsmål), og resultaterne fortolkes på en skala fra 0 til 100, lavere resultater indikerer dårligere helbred og større resultat bedre sundhed.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
13. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USO313008171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .