Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu „Obserwuj swoją wagę podczas wakacji” w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała u dorosłych z Meksyku.

14 października 2022 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala

Ocena skuteczności programu obserwuj swoją wagę podczas wakacji w zapobieganiu przyrostowi masy ciała u meksykańskich dorosłych: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami.

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób przewlekle zwyrodnieniowych w Meksyku. Ze względu na trudności w leczeniu otyłości pilnie potrzebna jest profilaktyka. Święta są okresem świątecznym, który ma największy wpływ na masę ciała dorosłego człowieka. Dowody z badań obserwacyjnych wykazały, że w tym okresie przybiera się ponad 50% rocznej wagi. Jednak na całym świecie przeprowadzono niewiele interwencji zapobiegawczych. W niniejszej pracy zostanie oceniona skuteczność programu „Obserwuj swoją wagę podczas wakacji” w zapobieganiu przyrostowi masy ciała w ciągu 8 tygodni w porównaniu z grupą kontrolną dorosłych meksykańskich. Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Będzie miał dwie grupy interwencyjne: 1) Program Uważaj na swoją wagę podczas wakacji i 2) Grupa kontrolna (minimalna interwencja). Waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, kilogramy tkanki tłuszczowej, wskaźnik masy tłuszczu, cm2 tłuszczu brzusznego, ciśnienie krwi i postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem będą mierzone u 64 ochotników, na początku i po 8 tygodniach udziału w programie Uważaj na swoją wagę podczas wakacji. Dla porównań między grupami zostaną przeprowadzone testy t-Studenta lub testy U Manna-Whitneya, w zależności od rodzaju rozkładu próby. Podstawową zmienną badania będzie zmiana masy ciała. Zmiennymi drugorzędnymi będą zmiana wskaźnika masy ciała, obwodu talii, kilogramów masy tkanki tłuszczowej, wskaźnika masy tkanki tłuszczowej, cm2 tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, ciśnienia krwi oraz aspektów postrzegania jakości życia związanych ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 i ≤60 lat).
  • Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 23 i ≤ 40.
  • Dostępność czasu na udział w badaniu, w tym pomiary wstępne i końcowe.
  • Mieć urządzenie z dostępem do WhatsApp
  • Zaakceptuj, aby nie przeprowadzać żadnej innej interwencji poza tą przypisaną w badaniu w ciągu 8 tygodni interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć schorzenia wynikające z wcześniejszej diagnozy, które wymagają przepisania leków wpływających na wagę, takich jak cukrzyca i choroby tarczycy.

Innymi kryteriami wykluczenia będą niewydolność wątroby, rak w trakcie leczenia lub w zaawansowanym stadium, historia COVID-19 wymagająca hospitalizacji, suplementacja tlenem lub pozostawione następstwa przeciwwskazające do interwencji; stany psychiczne, zaburzenia odżywiania itp.

  • Używanie leków lub substancji wpływających na wagę, na przykład metforminy, orlistatu, kortykosteroidów itp.
  • Używanie substancji uzależniających, takich jak narkotyki
  • Przebyta operacja bariatryczna.
  • Bycie uczestnikiem innej interwencji lub leczenia w celu leczenia otyłości.
  • Utrata masy ciała > 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Mające plany zajścia w ciążę w okresie studiów, obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inny członek rodziny zgodził się wziąć udział w badaniu.
  • Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwuj swoją wagę podczas programu wakacyjnego
Behawioralne: Uważaj na swoją wagę podczas wakacji

Uczestnicy tej grupy będą mieli indywidualną sesję twarzą w twarz (maksymalnie pół godziny) i sesję grupową twarzą w twarz. Interwencja ta będzie obejmować strategie samokontroli (masy ciała, diety i aktywności fizycznej), informacje na temat zdrowego stylu życia, a także informacje o energii zawartej w lokalnych świątecznych potrawach i ich ekwiwalencie w minutach aktywności fizycznej lub krokach dziennie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ważenie się co najmniej dwa razy w tygodniu, jako forma samokontroli wagi, od początku interwencji. Będą mieli dostęp do tygodniowych formularzy z rubrykami, w których będą mogli uzupełniać dane uzyskane za każdy dzień samokontroli wagi, raport ograniczenia spożycia energii oraz minuty wykonanej aktywności fizycznej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (minimalna interwencja)
Inny: Grupa kontrolna (minimalna interwencja)
Uczestnicy tej grupy otrzymają wydrukowaną informację, a także plik PDF, broszurę podczas sesji bezpośredniej na początku 8-tygodniowego okresu. Informacje te będą dotyczyły zdrowego odżywiania w oparciu o normę promocji zdrowia i edukacji w zakresie zdrowego odżywiania w Meksyku (NOM-043-SSA2-2012).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w kilogramach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany wskaźnika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w cm2 tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany w postrzeganiu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Ankieta Zdrowia SF-36 ocenia aspekty jakości życia w populacjach osób dorosłych (powyżej 16 roku życia). Wynikiem jego zastosowania jest wygenerowanie ośmiu pojęć lub skal zdrowia, będących wynikiem średniej sumy pytań zawartych w kwestionariuszu dla każdego pojęcia. Te pojęcia to: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. SF-36 jest narzędziem do samodzielnego zastosowania i zawiera 36 pytań. Dla każdej skali odpowiedzi na każde pytanie są kodowane i rekodowane (10 pytań), a wyniki są interpretowane w skali od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższy wynik na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rolando Giovanni Díaz Zavala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USO313008171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj