评估假期期间注意体重计划预防墨西哥成年人体重增加的功效。
2022年10月14日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala
假期注意体重计划对墨西哥成年人体重增加预防效果的评估：双臂随机对照试验与平行组。
肥胖是墨西哥慢性退行性疾病发展的主要危险因素。
由于肥胖治疗难度大，预防刻不容缓。
假期是对成人体重影响最大的节日。
来自观察研究的证据表明，在此期间，每年体重增加了 50% 以上。
然而，世界范围内很少进行预防性干预。
目前的工作将与墨西哥成年人的对照组相比，评估“假期注意体重计划”在 8 周内预防体重增加的效果。
该研究将是一项随机临床试验。
它将有两个干预组：1) 在假期计划中观察你的体重和 2) 控制组（最小干预）。
在开始和 8 周后测量 64 名志愿者的体重、身高、体重指数、腰围、体脂肪公斤数、脂肪质量指数、腹部脂肪平方厘米、血压和健康相关生活质量的感知参加“假期注意体重”计划。
对于组间比较，将根据样本分布的类型执行学生 t 检验或 Mann-Whitney 的 U 检验。
研究的主要变量将是体重的变化。
次要变量将是体重指数、腰围、脂肪量公斤数、脂肪量指数、腹部脂肪平方厘米、血压和与健康相关的生活质量感知方面的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 电话号码：4632 (52)6622893793
- 邮箱：giovanni.diaz@unison.mx
学习地点
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、墨西哥、83000
- 招聘中
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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接触：
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- 电话号码：4632 6622893793
- 邮箱：giovanni.diaz@unison.mx
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首席研究员：
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁且≤60 岁）。
- 索诺拉州埃莫西约市的居民。
- BMI ≥ 23 且 ≤ 40。
- 参与研究的时间可用性，包括初始和最终测量。
- 拥有可以访问 WhatsApp 的设备
- 接受在干预的 8 周内不进行研究中分配的干预之外的任何其他干预。
排除标准：
- 由于先前的诊断而患有需要影响体重的治疗处方的疾病，例如糖尿病和甲状腺疾病。
其他排除标准包括肝功能衰竭、正在治疗或处于晚期的癌症、需要住院治疗的 COVID-19 病史、补充氧气或遗留禁忌干预的后遗症；精神疾病、饮食失调等。
- 使用对体重有影响的药物或物质，例如二甲双胍、奥利司他、皮质类固醇等。
- 使用成瘾物质，例如滥用药物
- 以前的减肥手术。
- 作为肥胖管理的另一种干预或治疗的参与者。
- 最近 4 个月体重减轻 > 总体重的 5%。
- 计划在研究期间怀孕，目前怀孕或哺乳。
- 另一名家庭成员已同意参加该研究。
- 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在假期计划中注意你的体重
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该小组的参与者将进行一次单独的面对面会议（最长持续时间为半小时）和一次面对面的小组会议。 这种干预措施将包括自我监测策略（体重、饮食和身体活动）、健康生活方式的信息，以及当地节日食品中所含能量的信息，以及相当于每天身体活动分钟数或步数的信息。 从干预开始，参与者将被要求每周至少称体重两次，作为体重自我监测的一种形式。 他们将可以访问带框的每周表格，他们可以在其中填写每天的体重自我监测数据、能量摄入限制报告和进行的身体活动分钟数。 |
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安慰剂比较：对照组（最少干预）
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该小组的参与者将在 8 周开始时的面对面会议期间收到打印的信息以及 PDF 文件和小册子。
该信息将根据墨西哥健康饮食的健康促进和教育规范 (NOM-043-SSA2-2012) 进行健康饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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腰围变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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体脂肪公斤数的变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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体脂指数的变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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腹部脂肪平方厘米的变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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收缩压的变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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舒张压的变化
大体时间：基线至 8 周
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基线至 8 周
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对健康相关生活质量的看法发生变化
大体时间：基线至 8 周
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SF-36 健康调查评估成年人群（16 岁以上）生活质量的各个方面。
其应用的结果是生成八个概念或健康量表，每个概念的调查问卷中包含的问题总和的平均值的结果。
这些概念是：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
SF-36 是一种自应用工具，包含 36 个问题。
对于每个量表，对每个问题的答案进行编码和重新编码（10 个问题），结果按 0 到 100 的量表进行解释，较低的结果表示较差的健康状况，较高的结果表示健康状况较好。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年1月13日
研究完成 (预期的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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