Evaluación de la Eficacia del Programa Cuida tu Peso Durante las Vacaciones para la Prevención del Aumento de Peso Corporal en Adultos Mexicanos.
14 de octubre de 2022 actualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala
Evaluación de la eficacia del programa Cuida tu peso durante las vacaciones para la prevención del aumento de peso corporal en adultos mexicanos: ensayo controlado aleatorizado de dos brazos con grupos paralelos.
La obesidad es el principal factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades crónico-degenerativas en México.
Debido a la dificultad de tratar la obesidad, se necesita con urgencia la prevención.
Las vacaciones son el período festivo con mayor impacto en el peso corporal adulto.
La evidencia de estudios observacionales ha demostrado que más del 50% del peso anual se gana durante este período.
Sin embargo, pocas intervenciones preventivas se han llevado a cabo en todo el mundo.
El presente trabajo evaluará la eficacia del Programa Cuida tu Peso Durante las Vacaciones en la prevención del aumento de peso durante 8 semanas en comparación con el grupo control en adultos mexicanos.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado.
Contará con dos grupos de intervención: 1) Programa Cuida tu Peso en Vacaciones y 2) Grupo Control (intervención mínima).
Se medirá peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia de cintura, kilogramos de grasa corporal, índice de masa grasa, cm2 de grasa abdominal, presión arterial y percepción de calidad de vida relacionada con la salud en 64 voluntarios, al inicio y después de 8 semanas de participar en el Programa Cuida tu Peso Durante las Vacaciones.
Para las comparaciones entre grupos se realizarán las pruebas t de Student o U de Mann-Whitney, según el tipo de distribución de la muestra.
La variable principal del estudio será el cambio en el peso corporal.
Las variables secundarias serán el cambio en el índice de masa corporal, circunferencia de cintura, kilogramos de masa grasa, índice de masa grasa, cm2 de grasa abdominal, presión arterial y aspectos de percepción de calidad de vida relacionados con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Número de teléfono: 4632 (52)6622893793
- Correo electrónico: giovanni.diaz@unison.mx
Ubicaciones de estudio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Reclutamiento
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Contacto:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- Número de teléfono: 4632 6622893793
- Correo electrónico: giovanni.diaz@unison.mx
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Investigador principal:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 y ≤60 años).
- Residentes de la ciudad de Hermosillo, Sonora.
- IMC ≥ 23 y ≤ 40.
- Disponibilidad de tiempo para participar en el estudio, incluidas las mediciones iniciales y finales.
- Tener un dispositivo con acceso a WhatsApp
- Aceptar no realizar ninguna otra intervención fuera de la asignada en el estudio durante las 8 semanas de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Tener condiciones médicas por diagnóstico previo, que requieran la prescripción de tratamientos que afecten el peso, como diabetes y enfermedades tiroideas.
Otros criterios de exclusión serán insuficiencia hepática, cáncer en tratamiento o en estadio avanzado, antecedentes de COVID-19 que haya requerido hospitalización, oxígeno suplementario o dejado secuelas que contraindiquen la intervención; condiciones psiquiátricas, trastornos de la alimentación, etc.
- Uso de fármacos o sustancias con efecto sobre el peso, por ejemplo, metformina, orlistat, corticoides, etc.
- Uso de sustancias adictivas como las drogas de abuso.
- Cirugía bariátrica previa.
- Ser participante de otra intervención o tratamiento para el manejo de la obesidad.
- Pérdida de peso > 5% del peso corporal total en los últimos 4 meses.
- Tener planes de quedar embarazada dentro del período de estudio, actualmente embarazada o amamantando.
- Otro miembro de la familia ha aceptado participar en el estudio.
- Analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Vigila tu peso durante las vacaciones
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Los participantes de este grupo tendrán una sesión presencial individual (con una duración máxima de media hora) y una sesión grupal presencial. Esta intervención incluirá estrategias de autocontrol (peso corporal, dieta y actividad física), información sobre estilos de vida saludables, así como información sobre la energía contenida en los alimentos festivos locales y su equivalente en minutos de actividad física o pasos al día. Se pedirá a los participantes que se pesen al menos dos veces por semana, como una forma de autocontrol del peso, desde el inicio de la intervención. Tendrán acceso a formularios semanales con casillas, donde podrán cumplimentar los datos obtenidos para cada día de autocontrol de peso, informe de restricción de ingesta energética y minutos de actividad física realizada. |
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Comparador de placebos: Grupo control (intervención mínima)
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Los participantes de este grupo recibirán una información impresa, así como un archivo PDF, un folleto durante una sesión presencial al comienzo del período de 8 semanas.
Esta información será acerca de tener una alimentación saludable con base en la norma de promoción y educación para la salud para una alimentación saludable en México (NOM-043-SSA2-2012).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en kilogramos de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en el índice de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en cm2 de grasa abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la percepción de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La Encuesta de Salud SF-36 evalúa aspectos de la calidad de vida en población adulta (mayores de 16 años).
El resultado de su aplicación es la generación de ocho conceptos o escalas de salud, resultado del promedio de la suma de las preguntas contenidas en el cuestionario para cada concepto.
Estos conceptos son: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
El SF-36 es un instrumento autoaplicado y contiene 36 preguntas.
Para cada escala se codifican y recodifican las respuestas a cada pregunta (10 preguntas), y los resultados se interpretan en una escala de 0 a 100, resultados más bajos indican peor salud y mayor resultado mejor salud.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USO313008171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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