Evaluatie van de werkzaamheid van het programma Let op uw gewicht tijdens vakanties ter voorkoming van lichaamsgewichtstoename bij Mexicaanse volwassenen.
14 oktober 2022 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala
Evaluatie van de werkzaamheid van het programma Let op uw gewicht tijdens vakanties ter voorkoming van lichaamsgewichtstoename bij Mexicaanse volwassenen: tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen.
Obesitas is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van chronisch-degeneratieve ziekten in Mexico.
Vanwege de moeilijkheid om obesitas te behandelen, is preventie dringend nodig.
De feestdagen zijn de feestperiode met de grootste impact op het volwassen lichaamsgewicht.
Bewijs uit observationele studies heeft aangetoond dat meer dan 50% van het jaarlijkse gewicht in deze periode wordt bereikt.
Wereldwijd zijn er echter weinig preventieve interventies uitgevoerd.
Het huidige werk zal de werkzaamheid evalueren van het programma Let op uw gewicht tijdens vakanties op het voorkomen van gewichtstoename gedurende 8 weken in vergelijking met de controlegroep bij Mexicaanse volwassenen.
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn.
Er zijn twee interventiegroepen: 1) Let op uw gewicht tijdens het vakantieprogramma en 2) Controlegroep (minimale interventie).
Gewicht, lengte, body mass index, tailleomtrek, kilogram lichaamsvet, fat mass index, cm2 buikvet, bloeddruk en perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten bij 64 vrijwilligers, aan het begin en na 8 weken van deelname aan het programma Let op uw gewicht tijdens vakanties.
Voor vergelijkingen tussen groepen worden Student's t-tests of Mann-Whitney's U-tests uitgevoerd, afhankelijk van het type steekproefverdeling.
De primaire variabele van het onderzoek zal de verandering in lichaamsgewicht zijn.
De secundaire variabelen zijn de verandering in body mass index, tailleomtrek, kilo's vetmassa, vetmassa-index, cm2 buikvet, bloeddruk en aspecten van perceptie van kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Werving
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Contact:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
-
Hoofdonderzoeker:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 en ≤60 jaar).
- Inwoners van de stad Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 23 en ≤ 40.
- Beschikbaarheid van tijd om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief begin- en eindmetingen.
- Zorg voor een apparaat met toegang tot WhatsApp
- Accepteer om gedurende de 8 weken van de interventie geen andere interventie uit te voeren dan degene die in het onderzoek is toegewezen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen hebben als gevolg van een eerdere diagnose, waarvoor behandelingen nodig zijn die van invloed zijn op het gewicht, zoals diabetes en schildklieraandoeningen.
Andere uitsluitingscriteria zijn leverfalen, kanker in behandeling of in een vergevorderd stadium, een voorgeschiedenis van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname nodig was, aanvullende zuurstof of restverschijnselen die een contra-indicatie vormen voor de interventie; psychiatrische aandoeningen, eetstoornissen, enz.
- Gebruik van geneesmiddelen of stoffen met een effect op het gewicht, bijvoorbeeld metformine, orlistat, corticosteroïden, enz.
- Gebruik van verslavende middelen zoals drugs of misbruik
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Deelnemen aan een andere interventie of behandeling voor de behandeling van obesitas.
- Gewichtsverlies > 5% van het totale lichaamsgewicht in de afgelopen 4 maanden.
- Plannen hebben om zwanger te worden binnen de studieperiode, momenteel zwanger of borstvoeding geven.
- Een ander familielid heeft toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Analfabetisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Let op uw gewicht tijdens vakantieprogramma
|
Deelnemers aan deze groep krijgen een individuele face-to-face sessie (duur maximaal een half uur) en een face-to-face groepssessie. Deze interventie omvat strategieën voor zelfcontrole (lichaamsgewicht, dieet en lichaamsbeweging), informatie over een gezonde levensstijl, evenals informatie over de energie in lokaal feestvoedsel en het equivalent daarvan in minuten lichaamsbeweging of stappen per dag. Deelnemers wordt gevraagd om zich vanaf het begin van de interventie minimaal twee keer per week te wegen, als een vorm van zelfcontrole van het gewicht. Ze krijgen toegang tot wekelijkse formulieren met vakjes, waar ze de gegevens kunnen invullen die zijn verkregen voor elke dag van zelfcontrole van het gewicht, het rapport over de beperking van de energie-inname en het aantal minuten van de uitgevoerde fysieke activiteit. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (minimale interventie)
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen tijdens een face-to-face sessie aan het begin van de periode van 8 weken een gedrukte informatiebrochure, evenals een PDF-bestand.
Deze voorlichting gaat over gezond eten volgens de norm voor gezondheidsbevordering en voorlichting over gezond eten in Mexico (NOM-043-SSA2-2012).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in kilo's lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de lichaamsvetindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in cm2 buikvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De SF-36 Gezondheidsenquête evalueert aspecten van de kwaliteit van leven in volwassen populaties (ouder dan 16 jaar).
Het resultaat van de toepassing ervan is het genereren van acht concepten of gezondheidsschalen, het resultaat van het gemiddelde van de som van de vragen in de vragenlijst voor elk concept.
Deze begrippen zijn: fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid.
De SF-36 is een zelf-toegepast instrument en bevat 36 vragen.
Voor elke schaal worden de antwoorden op elke vraag gecodeerd en gehercodeerd (10 vragen), en de resultaten worden geïnterpreteerd op een schaal van 0 tot 100, lagere resultaten duiden op een slechtere gezondheid en een hoger resultaat op een betere gezondheid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USO313008171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .