Valutazione dell'efficacia del programma Guarda il tuo peso durante le vacanze per la prevenzione dell'aumento di peso corporeo negli adulti messicani.
14 ottobre 2022 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala
Valutazione dell'efficacia del programma Guarda il tuo peso durante le vacanze per la prevenzione dell'aumento di peso corporeo negli adulti messicani: studio controllato randomizzato a due bracci con gruppi paralleli.
L'obesità è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cronico-degenerative in Messico.
A causa della difficoltà di trattare l'obesità, la prevenzione è urgentemente necessaria.
Le festività sono il periodo festivo con il maggiore impatto sul peso corporeo degli adulti.
Le prove di studi osservazionali hanno dimostrato che durante questo periodo si guadagna più del 50% del peso annuale.
Tuttavia, pochi interventi preventivi sono stati effettuati in tutto il mondo.
Il presente lavoro valuterà l'efficacia del programma Guarda il tuo peso durante le vacanze sulla prevenzione dell'aumento di peso durante 8 settimane rispetto al gruppo di controllo negli adulti messicani.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato.
Avrà due gruppi di intervento: 1) Guarda il tuo peso durante il programma delle vacanze e 2) Gruppo di controllo (intervento minimo).
Peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita, chilogrammi di grasso corporeo, indice di massa grassa, cm2 di grasso addominale, pressione sanguigna e percezione della qualità della vita correlata alla salute saranno misurati in 64 volontari, all'inizio e dopo 8 settimane di partecipare al programma Guarda il tuo peso durante le vacanze.
Per i confronti tra gruppi verranno eseguiti test t di Student o test U di Mann-Whitney, a seconda del tipo di distribuzione campionaria.
La variabile principale dello studio sarà la variazione del peso corporeo.
Le variabili secondarie saranno la variazione dell'indice di massa corporea, circonferenza vita, chilogrammi di massa grassa, indice di massa grassa, cm2 di grasso addominale, pressione arteriosa e aspetti della percezione della qualità della vita legati alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Numero di telefono: 4632 (52)6622893793
- Email: giovanni.diaz@unison.mx
Luoghi di studio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
- Reclutamento
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Contatto:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- Numero di telefono: 4632 6622893793
- Email: giovanni.diaz@unison.mx
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Investigatore principale:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 e ≤60 anni di età).
- Residenti della città di Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 23 e ≤ 40.
- Disponibilità di tempo per partecipare allo studio, comprese le misurazioni iniziali e finali.
- Avere un dispositivo con accesso a WhatsApp
- Accetta di non effettuare nessun altro intervento al di fuori di quello assegnato nello studio durante le 8 settimane dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni mediche dovute a diagnosi precedenti, che richiedono la prescrizione di trattamenti che influiscono sul peso, come il diabete e le malattie della tiroide.
Altri criteri di esclusione saranno l'insufficienza epatica, il cancro in trattamento o in fase avanzata, una storia di COVID-19 che ha richiesto il ricovero in ospedale, ossigeno supplementare o sequele lasciate che controindicano l'intervento; condizioni psichiatriche, disturbi alimentari, ecc.
- Uso di droghe o sostanze con effetto sul peso, ad esempio metformina, orlistat, corticosteroidi, ecc.
- Uso di sostanze che creano dipendenza come droghe d'abuso
- Pregressa chirurgia bariatrica.
- Partecipare a un altro intervento o trattamento per la gestione dell'obesità.
- Perdita di peso > 5% del peso corporeo totale negli ultimi 4 mesi.
- Avere intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, attualmente incinta o in allattamento.
- Un altro membro della famiglia ha accettato di partecipare allo studio.
- Analfabetismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guarda il tuo programma di peso durante le vacanze
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I partecipanti a questo gruppo avranno una sessione individuale faccia a faccia (della durata massima di mezz'ora) e una sessione di gruppo faccia a faccia. Questo intervento includerà strategie per l'autocontrollo (peso corporeo, dieta e attività fisica), informazioni su stili di vita sani, nonché informazioni sull'energia contenuta nei cibi festivi locali e il loro equivalente in minuti di attività fisica o passi al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi almeno due volte a settimana, come forma di automonitoraggio del peso, dall'inizio dell'intervento. Avranno accesso a moduli settimanali con box, dove potranno compilare i dati ottenuti per ogni giorno di automonitoraggio del peso, report di restrizione energetica e minuti di attività fisica svolta. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (intervento minimo)
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni stampate, nonché un file PDF e una brochure durante una sessione faccia a faccia all'inizio del periodo di 8 settimane.
Queste informazioni riguarderanno un'alimentazione sana basata sulla norma per la promozione della salute e l'educazione a un'alimentazione sana in Messico (NOM-043-SSA2-2012).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Variazioni in chilogrammi di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Cambiamenti nell'indice di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Cambiamenti in cm2 di grasso addominale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Basale a 8 settimane
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Cambiamenti nella percezione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La SF-36 Health Survey valuta gli aspetti della qualità della vita nelle popolazioni adulte (oltre i 16 anni).
Il risultato della sua applicazione è la generazione di otto concetti o scale di salute, risultato della media della somma delle domande contenute nel questionario per ogni concetto.
Questi concetti sono: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
L'SF-36 è uno strumento autoapplicato e contiene 36 domande.
Per ogni scala, le risposte a ciascuna domanda sono codificate e ricodificate (10 domande), ei risultati sono interpretati su una scala da 0 a 100, risultati più bassi indicano una salute peggiore e un risultato maggiore una salute migliore.
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Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USO313008171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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