Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av programmet Titta på din vikt under semestern för att förebygga viktökning hos mexikanska vuxna.

14 oktober 2022 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala

Utvärdering av effektiviteten av Watch Your Weight Under Holidays Program för att förebygga kroppsviktsökning hos vuxna mexikanska: Tvåarmat randomiserat kontrollerat försök med parallella grupper.

Fetma är den främsta riskfaktorn för utvecklingen av kroniska degenerativa sjukdomar i Mexiko. På grund av svårigheten att behandla fetma behövs det akut förebyggande. Semestern är den högtidsperiod som har störst inverkan på vuxnas kroppsvikt. Bevis från observationsstudier har visat att mer än 50 % av den årliga vikten går upp under denna period. Men få förebyggande insatser har genomförts i världen. Detta arbete kommer att utvärdera effektiviteten av programmet Watch your Weight Under Holidays för att förebygga viktökning under 8 veckor i jämförelse med kontrollgruppen hos vuxna mexikanska. Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Den kommer att ha två interventionsgrupper: 1) Håll koll på din vikt under semesterprogrammet och 2) kontrollgrupp (minimal intervention). Vikt, längd, kroppsmassaindex, midjemått, kilo kroppsfett, fettmassindex, cm2 bukfett, blodtryck och uppfattning om hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas hos 64 frivilliga, i början och efter 8 veckor av att delta i Watch your Weight Under Holidays-programmet. För jämförelser mellan grupper kommer Students t-tester eller Mann-Whitneys U-tester att utföras, beroende på typ av provfördelning. Den primära variabeln i studien kommer att vara förändringen i kroppsvikt. De sekundära variablerna kommer att vara förändringen i kroppsmassaindex, midjeomkrets, kilogram fettmassa, fettmassindex, cm2 bukfett, blodtryck och aspekter av uppfattning om livskvalitet relaterade till hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Rekrytering
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 och ≤60 år).
  • Invånare i staden Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 23 och ≤ 40.
  • Tillgång till tid för att delta i studien, inklusive initiala och slutliga mätningar.
  • Ha en enhet med åtkomst till WhatsApp
  • Acceptera att inte utföra någon annan intervention utöver den som tilldelats i studien under de 8 veckorna av interventionen.

Exklusions kriterier:

  • Har medicinska tillstånd på grund av tidigare diagnos, som kräver ordination av behandlingar som påverkar vikten, såsom diabetes och sköldkörtelsjukdomar.

Andra uteslutningskriterier kommer att vara leversvikt, cancer under behandling eller i ett framskridet stadium, en historia av covid-19 som har krävt sjukhusvistelse, extra syrgas eller lämnade följdsjukdomar som kontraindikerar interventionen; psykiatriska tillstånd, ätstörningar m.m.

  • Användning av läkemedel eller substanser med effekt på vikten, till exempel metformin, orlistat, kortikosteroider m.m.
  • Användning av beroendeframkallande ämnen såsom missbruksdroger
  • Tidigare bariatrisk operation.
  • Att vara deltagare i en annan intervention eller behandling för hantering av fetma.
  • Viktminskning > 5 % av total kroppsvikt under de senaste 4 månaderna.
  • Har planer på att bli gravid inom studieperioden, för närvarande gravid eller ammar.
  • Ytterligare en familjemedlem har tackat ja till att delta i studien.
  • Analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Se upp din vikt under semesterprogrammet
Beteende: Se upp din vikt under semestern

Deltagarna i denna grupp kommer att ha en individuell session ansikte mot ansikte (med en maximal längd på en halvtimme) och en gruppsession ansikte mot ansikte. Denna intervention kommer att innehålla strategier för självövervakning (kroppsvikt, kost och fysisk aktivitet), information om hälsosam livsstil, samt information om energin som finns i lokal festmat och deras motsvarighet i minuter av fysisk aktivitet eller steg per dag.

Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig själva minst två gånger i veckan, som en form av egenkontroll av vikten, från början av interventionen. De kommer att ha tillgång till veckoformulär med rutor, där de kan fylla i de uppgifter som erhållits för varje dag av viktsjälvkontroll, energiintagsbegränsningsrapport och protokoll av utförd fysisk aktivitet.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (minimal intervention)
Övrig: Kontrollgrupp (minimal intervention)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en tryckt information, samt en PDF-fil, broschyr under en session ansikte mot ansikte i början av 8-veckorsperioden. Denna information kommer att handla om att äta hälsosamt baserat på normen för hälsofrämjande och utbildning för hälsosam kost i Mexiko (NOM-043-SSA2-2012).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i body mass index
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändringar i midjemått
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändringar i kilogram kroppsfett
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändringar i kroppsfettindex
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändringar i cm2 bukfett
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändringar i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Förändringar i uppfattningen om hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
SF-36 Health Survey utvärderar aspekter av livskvaliteten hos vuxna befolkningar (över 16 år). Resultatet av dess tillämpning är genereringen av åtta begrepp eller hälsoskalor, resultatet av genomsnittet av summan av frågorna i frågeformuläret för varje begrepp. Dessa begrepp är: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. SF-36 är ett självanvänt instrument och innehåller 36 frågor. För varje skala kodas och kodas svaren på varje fråga om (10 frågor), och resultaten tolkas på en skala från 0 till 100, lägre resultat indikerar sämre hälsa och större resultat bättre hälsa.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rolando Giovanni Díaz Zavala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

13 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

13 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USO313008171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera