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Avaliação da Eficácia do Programa Cuidado com o Peso Durante as Férias para a Prevenção do Ganho de Peso Corporal em Adultos Mexicanos.

14 de outubro de 2022 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala

Avaliação da Eficácia do Programa Watch Your Weight Durante as Férias para a Prevenção do Ganho de Peso Corporal em Adultos Mexicanos: Ensaio Randomizado Controlado de Dois Braços com Grupos Paralelos.

A obesidade é o principal fator de risco para o desenvolvimento de doenças crônico-degenerativas no México. Devido à dificuldade de tratar a obesidade, a prevenção é necessária com urgência. As férias são o período festivo com maior impacto no peso corporal adulto. Evidências de estudos observacionais mostraram que mais de 50% do peso anual é ganho durante esse período. No entanto, poucas intervenções preventivas têm sido realizadas em todo o mundo. O presente trabalho avaliará a eficácia do Programa Cuidado com o Peso Durante as Férias na prevenção do ganho de peso durante 8 semanas em comparação com o grupo controle em adultos mexicanos. O estudo será um ensaio clínico randomizado. Terá dois grupos de intervenção: 1) Programa Vigiar o Peso Durante as Férias e 2) Grupo Controlo (intervenção mínima). Peso, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura, quilogramas de gordura corporal, índice de massa gorda, cm2 de gordura abdominal, pressão arterial e percepção de qualidade de vida relacionada à saúde serão medidos em 64 voluntários, no início e após 8 semanas de participar do Programa Cuidado com o Peso Durante as Férias. Para comparações entre grupos, serão realizados testes t de Student ou testes U de Mann-Whitney, de acordo com o tipo de distribuição da amostra. A variável primária do estudo será a mudança no peso corporal. As variáveis ​​secundárias serão a alteração do índice de massa corporal, circunferência da cintura, quilogramas de massa gorda, índice de massa gorda, cm2 de gordura abdominal, pressão arterial e aspectos de percepção de qualidade de vida relacionados à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Recrutamento
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 e ≤60 anos).
  • Moradores da cidade de Hermosillo, Sonora.
  • IMC ≥ 23 e ≤ 40.
  • Disponibilidade de tempo para participar do estudo, incluindo medidas iniciais e finais.
  • Tenha um dispositivo com acesso ao WhatsApp
  • Aceitar não realizar nenhuma outra intervenção além da designada no estudo durante as 8 semanas da intervenção.

Critério de exclusão:

  • Apresentar condições médicas decorrentes de diagnóstico prévio, que exijam a prescrição de tratamentos que afetem o peso, como diabetes e doenças da tireoide.

Outros critérios de exclusão serão insuficiência hepática, câncer em tratamento ou em estágio avançado, história de COVID-19 que tenha exigido internação, oxigênio suplementar ou sequelas esquerdas que contraindiquem a intervenção; condições psiquiátricas, distúrbios alimentares, etc.

  • Uso de drogas ou substâncias com efeito sobre o peso, por exemplo, metformina, orlistat, corticosteróides, etc.
  • Uso de substâncias viciantes, como drogas de abuso
  • Cirurgia bariátrica prévia.
  • Ser participante de outra intervenção ou tratamento para o controle da obesidade.
  • Perda de peso > 5% do peso corporal total nos últimos 4 meses.
  • Ter planos de engravidar no período do estudo, atualmente grávida ou amamentando.
  • Outro membro da família concordou em participar do estudo.
  • Analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assista ao seu programa de peso durante as férias
Comportamental: Cuidado com o peso durante as férias

Os participantes neste grupo terão uma sessão presencial individual (com a duração máxima de meia hora) e uma sessão presencial de grupo. Esta intervenção incluirá estratégias de automonitorização (peso corporal, alimentação e atividade física), informação sobre estilos de vida saudáveis, bem como informação sobre a energia contida nas comidas festivas locais e o seu equivalente em minutos de atividade física ou passos por dia.

Os participantes serão solicitados a se pesarem pelo menos duas vezes por semana, como forma de automonitoramento do peso, desde o início da intervenção. Eles terão acesso a formulários semanais com caixas, onde poderão preencher os dados obtidos para cada dia de automonitoramento de peso, relatório de restrição de ingestão energética e minutos de atividade física realizada.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (intervenção mínima)
Outro: Grupo Controle (intervenção mínima)
Os participantes deste grupo receberão uma informação impressa, bem como um arquivo PDF, brochura durante uma sessão presencial no início do período de 8 semanas. Esta informação será sobre uma alimentação saudável com base na norma de promoção da saúde e educação para uma alimentação saudável no México (NOM-043-SSA2-2012).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Alterações nos quilos de gordura corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Alterações no índice de gordura corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Mudanças em cm2 de gordura abdominal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Mudanças na percepção da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O SF-36 Health Survey avalia aspectos da qualidade de vida em populações adultas (acima de 16 anos). O resultado de sua aplicação é a geração de oito conceitos ou escalas de saúde, resultado da média da soma das questões contidas no questionário para cada conceito. Esses conceitos são: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. O SF-36 é um instrumento autoaplicável e contém 36 questões. Para cada escala, as respostas de cada questão são codificadas e recodificadas (10 questões), e os resultados são interpretados em uma escala de 0 a 100, resultados menores indicam pior saúde e resultados maiores, melhor saúde.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rolando Giovanni Díaz Zavala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USO313008171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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