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Bewertung der Wirksamkeit des Programms „Watch Your Weight While Holidays“ zur Vorbeugung von Körpergewichtszunahme bei mexikanischen Erwachsenen.

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala

Bewertung der Wirksamkeit des Programms „Watch Your Weight While Holidays“ zur Verhinderung der Körpergewichtszunahme bei mexikanischen Erwachsenen: Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen.

Fettleibigkeit ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung chronisch-degenerativer Erkrankungen in Mexiko. Aufgrund der Schwierigkeit, Fettleibigkeit zu behandeln, ist Prävention dringend erforderlich. Die Feiertage sind die Feiertage mit dem größten Einfluss auf das Körpergewicht von Erwachsenen. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass in diesem Zeitraum mehr als 50 % des Jahresgewichts zugenommen werden. Allerdings wurden weltweit nur wenige präventive Interventionen durchgeführt. Die vorliegende Arbeit wird die Wirksamkeit des „Watch your Weight While Holidays“-Programms zur Verhinderung einer Gewichtszunahme während 8 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe bei mexikanischen Erwachsenen bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie. Es wird zwei Interventionsgruppen geben: 1) Programm „Überwachen Sie Ihr Gewicht während der Feiertage“ und 2) Kontrollgruppe (minimale Intervention). Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Kilogramm Körperfett, Fettmassenindex, cm2 Bauchfett, Blutdruck und die Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden zu Beginn und nach 8 Wochen bei 64 Freiwilligen gemessen der Teilnahme am Programm „Achten Sie auf Ihr Gewicht während der Feiertage“. Für Vergleiche zwischen Gruppen werden je nach Art der Stichprobenverteilung Student-T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Die primäre Variable der Studie wird die Veränderung des Körpergewichts sein. Die sekundären Variablen sind die Veränderung des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs, der Kilogramm Fettmasse, des Fettmassenindex, cm2 Bauchfett, des Blutdrucks und Aspekte der Wahrnehmung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Rekrutierung
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 und ≤60 Jahre).
  • Einwohner der Stadt Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 23 und ≤ 40.
  • Verfügbarkeit von Zeit für die Teilnahme an der Studie, einschließlich anfänglicher und abschließender Messungen.
  • Besitzen Sie ein Gerät mit Zugriff auf WhatsApp
  • Akzeptieren Sie, dass Sie während der 8 Wochen der Intervention keine andere als die in der Studie festgelegte Intervention durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer früheren Diagnose an Erkrankungen leiden, die die Verschreibung von Behandlungen erfordern, die sich auf das Gewicht auswirken, wie z. B. Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen.

Weitere Ausschlusskriterien sind Leberversagen, Krebs in Behandlung oder im fortgeschrittenen Stadium, eine Vorgeschichte von COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder hinterlassene Folgeerscheinungen, die den Eingriff kontraindizieren; psychiatrische Erkrankungen, Essstörungen usw.

  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen mit Einfluss auf das Gewicht, zum Beispiel Metformin, Orlistat, Kortikosteroide usw.
  • Konsum von Suchtmitteln wie z. B. Drogen
  • Vorherige bariatrische Operation.
  • Teilnahme an einer anderen Intervention oder Behandlung zur Behandlung von Fettleibigkeit.
  • Gewichtsverlust > 5 % des gesamten Körpergewichts in den letzten 4 Monaten.
  • Sie planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, sind derzeit schwanger oder stillen.
  • Ein weiteres Familienmitglied hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achten Sie auf Ihr Gewicht im Urlaubsprogramm
Verhalten: Achten Sie im Urlaub auf Ihr Gewicht

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine persönliche Einzelsitzung (mit einer maximalen Dauer von einer halben Stunde) und eine persönliche Gruppensitzung. Diese Intervention umfasst Strategien zur Selbstüberwachung (Körpergewicht, Ernährung und körperliche Aktivität), Informationen zu gesunden Lebensstilen sowie Informationen über die in lokalen Festtagsspeisen enthaltene Energie und deren Äquivalent in Minuten körperlicher Aktivität oder Schritten pro Tag.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich ab Beginn der Intervention mindestens zweimal pro Woche zu wiegen, um ihr Gewicht selbst zu überwachen. Sie haben Zugriff auf wöchentliche Formulare mit Feldern, in die sie die für jeden Tag erhaltenen Daten zur Gewichtsselbstkontrolle, zum Bericht über die Einschränkung der Energieaufnahme und zu den Protokollen der durchgeführten körperlichen Aktivität eintragen können.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (minimale Intervention)
Sonstiges: Kontrollgruppe (minimale Intervention)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während einer persönlichen Sitzung zu Beginn des 8-wöchigen Zeitraums eine gedruckte Informationsbroschüre sowie eine PDF-Datei. Bei diesen Informationen geht es um eine gesunde Ernährung auf der Grundlage der Norm für Gesundheitsförderung und Aufklärung über gesunde Ernährung in Mexiko (NOM-043-SSA2-2012).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen in Kilogramm Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des Körperfettindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen in cm2 Bauchfett
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen in der Wahrnehmung gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die SF-36-Gesundheitsumfrage bewertet Aspekte der Lebensqualität in erwachsenen Bevölkerungsgruppen (über 16 Jahre). Das Ergebnis seiner Anwendung ist die Generierung von acht Konzepten oder Gesundheitsskalen, das Ergebnis des Durchschnitts der Summe der im Fragebogen für jedes Konzept enthaltenen Fragen. Diese Konzepte sind: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Der SF-36 ist ein selbst anzuwendendes Instrument und enthält 36 Fragen. Für jede Skala werden die Antworten auf jede Frage kodiert und neu kodiert (10 Fragen), und die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 interpretiert, niedrigere Ergebnisse bedeuten einen schlechteren Gesundheitszustand und größere Ergebnisse einen besseren Gesundheitszustand.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rolando Giovanni Díaz Zavala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USO313008171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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