Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Watch Your Weight Under Holidays-programmet for forebygging av kroppsvektøkning hos meksikanske voksne.

14. oktober 2022 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala

Evaluering av effektiviteten av Watch Your Weight Under Holidays-programmet for forebygging av kroppsvektøkning hos voksne meksikanske: To-arms randomisert kontrollert forsøk med parallelle grupper.

Fedme er den viktigste risikofaktoren for utvikling av kronisk-degenerative sykdommer i Mexico. På grunn av vanskelighetene med å behandle fedme, er forebygging påtrengende nødvendig. Høytiden er den festlige perioden med størst innvirkning på voksen kroppsvekt. Bevis fra observasjonsstudier har vist at mer enn 50 % av den årlige vekten går opp i løpet av denne perioden. Det er imidlertid utført få forebyggende intervensjoner på verdensbasis. Dette arbeidet vil evaluere effekten av Watch your Weight Under Holidays-programmet på forebygging av vektøkning i løpet av 8 uker sammenlignet med kontrollgruppen hos meksikanske voksne. Studien vil være en randomisert klinisk studie. Den vil ha to intervensjonsgrupper: 1) Se vekten din i ferieprogrammet og 2) Kontrollgruppe (minimal intervensjon). Vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, kilo kroppsfett, fettmasseindeks, cm2 bukfett, blodtrykk og oppfatning av helserelatert livskvalitet vil bli målt hos 64 frivillige, i begynnelsen og etter 8 uker for å delta i Watch your Weight Under Holidays-programmet. For sammenligninger mellom grupper vil Students t-tester eller Mann-Whitneys U-tester bli utført, avhengig av type prøvefordeling. Den primære variabelen i studien vil være endringen i kroppsvekt. Sekundærvariablene vil være endring i kroppsmasseindeks, midjeomkrets, kilo fettmasse, fettmasseindeks, cm2 bukfett, blodtrykk og aspekter ved oppfatning av livskvalitet knyttet til helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Rekruttering
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 og ≤60 år).
  • Innbyggere i byen Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 23 og ≤ 40.
  • Tilgjengelighet av tid til å delta i studien, inkludert innledende og endelige målinger.
  • Ha en enhet med tilgang til WhatsApp
  • Godta å ikke utføre noen annen intervensjon utenom den som er tildelt i studien i løpet av de 8 ukene intervensjonen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har medisinske tilstander på grunn av tidligere diagnose, som krever forskrivning av behandlinger som påvirker vekten, for eksempel diabetes og skjoldbruskkjertelsykdommer.

Andre eksklusjonskriterier vil være leversvikt, kreft under behandling eller i et avansert stadium, en historie med COVID-19 som har krevd sykehusinnleggelse, ekstra oksygen eller etterlatte følgetilstander som kontraindiserer intervensjonen; psykiatriske tilstander, spiseforstyrrelser m.m.

  • Bruk av legemidler eller stoffer med effekt på vekt, for eksempel metformin, orlistat, kortikosteroider mv.
  • Bruk av vanedannende stoffer som misbruk
  • Tidligere fedmekirurgi.
  • Å være deltaker i en annen intervensjon eller behandling for behandling av fedme.
  • Vekttap > 5 % av total kroppsvekt de siste 4 månedene.
  • Har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden, gravid eller ammer.
  • Et annet familiemedlem har sagt ja til å delta i studien.
  • Analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Se vekten din i ferieprogrammet
Atferdsmessig: Pass på vekten din i ferien

Deltakerne i denne gruppen vil ha en individuell ansikt-til-ansikt økt (med en maksimal varighet på en halv time) og en ansikt til ansikt gruppeøkt. Denne intervensjonen vil inkludere strategier for egenkontroll (kroppsvekt, kosthold og fysisk aktivitet), informasjon om sunn livsstil, samt informasjon om energien i lokal festmat og tilsvarende i minutter med fysisk aktivitet eller skritt per dag.

Deltakerne vil bli bedt om å vekte seg minst to ganger i uken, som en form for egenkontroll av vekt, fra start av intervensjonen. De vil ha tilgang til ukentlige skjemaer med bokser, hvor de kan fylle ut data som er innhentet for hver dag med vekt egenkontroll, energiinntaksbegrensningsrapport og minutter med utført fysisk aktivitet.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (minimal intervensjon)
Annen: Kontrollgruppe (minimal intervensjon)
Deltakere i denne gruppen vil motta en trykt informasjon, samt en PDF-fil, brosjyre under en ansikt-til-ansikt økt i begynnelsen av 8-ukers perioden. Denne informasjonen vil handle om å ha et sunt kosthold basert på normen for helsefremming og utdanning for sunn mat i Mexico (NOM-043-SSA2-2012).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endringer i kilo kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endringer i kroppsfettindeksen
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endringer i cm2 bukfett
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Endringer i oppfatning av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter ved livskvaliteten i voksne befolkninger (over 16 år). Resultatet av bruken er generering av åtte konsepter eller helseskalaer, resultatet av gjennomsnittet av summen av spørsmålene i spørreskjemaet for hvert konsept. Disse begrepene er: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. SF-36 er et selvpåført instrument og inneholder 36 spørsmål. For hver skala er svarene på hvert spørsmål kodet og omkodet (10 spørsmål), og resultatene tolkes på en skala fra 0 til 100, lavere resultater indikerer dårligere helse og større resultat bedre helse.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rolando Giovanni Díaz Zavala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

13. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USO313008171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere