Hodnocení účinnosti programu Hlídejte si váhu během dovolené pro prevenci nárůstu tělesné hmotnosti u dospělých Mexičanů.
14. října 2022 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala
Hodnocení účinnosti programu Hlídejte si váhu během dovolené pro prevenci nárůstu tělesné hmotnosti u dospělých Mexičanů: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj chronicko-degenerativních onemocnění v Mexiku.
Vzhledem k obtížnosti léčby obezity je naléhavě potřeba prevence.
Prázdniny jsou obdobím svátků s největším vlivem na tělesnou hmotnost dospělých.
Důkazy z pozorovacích studií ukázaly, že během tohoto období se přibere více než 50 % roční hmotnosti.
Na celém světě však bylo provedeno jen málo preventivních zásahů.
Tato práce zhodnotí účinnost programu Watch your Weight during Holidays na prevenci nárůstu hmotnosti během 8 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou u dospělých Mexičanů.
Studie bude randomizovaná klinická studie.
Bude mít dvě intervenční skupiny: 1) Sledujte svou váhu během prázdninového programu a 2) Kontrolní skupina (minimální intervence).
Hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, kilogramy tělesného tuku, index tělesné hmotnosti, cm2 břišního tuku, krevní tlak a vnímání kvality života související se zdravím budou měřeny u 64 dobrovolníků na začátku a po 8 týdnech účasti v programu Hlídejte si váhu během prázdnin.
Pro srovnání mezi skupinami budou provedeny Studentovy t-testy nebo Mann-Whitneyho U-testy, podle typu distribuce vzorků.
Primární proměnnou studie bude změna tělesné hmotnosti.
Sekundárními proměnnými budou změna indexu tělesné hmotnosti, obvod pasu, kilogramy tukové hmoty, index tukové hmoty, cm2 břišního tuku, krevní tlak a aspekty vnímání kvality života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Nábor
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
Kontakt:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- Telefonní číslo: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 a ≤60 let).
- Obyvatelé města Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 23 a ≤ 40.
- Dostupnost času na účast ve studii, včetně počátečních a konečných měření.
- Mít zařízení s přístupem k WhatsApp
- Souhlaste s tím, že během 8 týdnů intervence neprovedete žádnou jinou intervenci kromě té, která byla přidělena ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mít zdravotní stavy kvůli předchozí diagnóze, které vyžadují předepisování léčby ovlivňující hmotnost, jako je cukrovka a onemocnění štítné žlázy.
Dalšími vylučovacími kritérii bude selhání jater, rakovina v léčbě nebo v pokročilém stadiu, anamnéza COVID-19, která si vyžádala hospitalizaci, doplnění kyslíku nebo následky, které zákrok kontraindikují; psychické stavy, poruchy příjmu potravy atd.
- Užívání léků nebo látek s účinkem na hmotnost, například metformin, orlistat, kortikosteroidy atd.
- Užívání návykových látek, jako jsou návykové látky
- Předchozí bariatrická operace.
- Být účastníkem jiné intervence nebo léčby pro zvládání obezity.
- Úbytek hmotnosti > 5 % celkové tělesné hmotnosti za poslední 4 měsíce.
- Plány otěhotnět během období studie, v současné době těhotné nebo kojící.
- Další člen rodiny souhlasil s účastí ve studii.
- Negramotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Hlídejte si váhu během prázdnin
|
Účastníci této skupiny budou mít individuální osobní sezení (maximálně půl hodiny) a skupinové sezení tváří v tvář. Tato intervence bude zahrnovat strategie sebekontroly (tělesná hmotnost, strava a fyzická aktivita), informace o zdravém životním stylu a také informace o energii obsažené v místních svátečních jídlech a jejich ekvivalentu v minutách fyzické aktivity nebo krocích za den. Účastníci budou požádáni, aby se od začátku intervence vážili alespoň dvakrát týdně jako forma vlastního sledování hmotnosti. Budou mít k dispozici týdenní formuláře s kolonkami, kde mohou vyplnit údaje získané za každý den vlastního sledování hmotnosti, hlášení o omezení energetického příjmu a minuty o provedené fyzické aktivitě. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (minimální zásah)
|
Účastníci této skupiny obdrží tištěné informace a také brožuru ve formátu PDF během osobního setkání na začátku 8týdenního období.
Tyto informace se budou týkat zdravého stravování založeného na normě pro podporu zdraví a výchovu ke zdravému stravování v Mexiku (NOM-043-SSA2-2012).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
|
Změny v kilogramech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
|
Změny indexu tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
|
Změny v cm2 břišního tuku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
|
Změny ve vnímání kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
SF-36 Health Survey hodnotí aspekty kvality života dospělé populace (starší 16 let).
Výsledkem jeho aplikace je vygenerování osmi pojmů neboli škál zdraví, výsledek průměru součtu otázek obsažených v dotazníku pro každý pojem.
Tyto pojmy jsou: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví.
SF-36 je nástroj pro samostatné použití a obsahuje 36 otázek.
Pro každou škálu jsou odpovědi na každou otázku kódovány a překódovány (10 otázek) a výsledky jsou interpretovány na stupnici od 0 do 100, nižší výsledky znamenají horší zdraví a větší výsledek lepší zdraví.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
11. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USO313008171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .