Évaluation de l'efficacité du programme Surveillez votre poids pendant les vacances pour la prévention de la prise de poids chez les adultes mexicains.
14 octobre 2022 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala
Évaluation de l'efficacité du programme Surveillez votre poids pendant les vacances pour la prévention de la prise de poids chez les adultes mexicains : essai contrôlé randomisé à deux bras avec groupes parallèles.
L'obésité est le principal facteur de risque de développement de maladies chroniques dégénératives au Mexique.
En raison de la difficulté de traiter l'obésité, la prévention est urgente.
Les vacances sont la période des fêtes qui a le plus d'impact sur le poids corporel des adultes.
Des études d'observation ont montré que plus de 50 % du poids annuel est pris au cours de cette période.
Cependant, peu d'interventions préventives ont été réalisées dans le monde.
Le présent travail évaluera l'efficacité du programme Surveillez votre poids pendant les vacances sur la prévention de la prise de poids pendant 8 semaines par rapport au groupe témoin chez des adultes mexicains.
L'étude sera un essai clinique randomisé.
Il aura deux groupes d'intervention : 1) Programme Surveillez votre poids pendant les vacances et 2) Groupe témoin (intervention minimale).
Le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, les kilogrammes de graisse corporelle, l'indice de masse grasse, le cm2 de graisse abdominale, la tension artérielle et la perception de la qualité de vie liée à la santé seront mesurés chez 64 volontaires, au début et après 8 semaines de participer au programme Surveillez votre poids pendant les vacances.
Pour les comparaisons entre les groupes, des tests t de Student ou des tests U de Mann-Whitney seront effectués, selon le type de distribution de l'échantillon.
La principale variable de l'étude sera le changement de poids corporel.
Les variables secondaires seront l'évolution de l'indice de masse corporelle, du tour de taille, des kilogrammes de masse grasse, de l'indice de masse grasse, du cm2 de graisse abdominale, de la tension artérielle et des aspects de perception de la qualité de vie liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Lieux d'étude
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
- Recrutement
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Contact:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4632 6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
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Chercheur principal:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 et ≤60 ans).
- Résidents de la ville d'Hermosillo, Sonora.
- IMC ≥ 23 et ≤ 40.
- Disponibilité de temps pour participer à l'étude, y compris les mesures initiales et finales.
- Avoir un appareil avec accès à WhatsApp
- Accepter de ne réaliser aucune autre intervention en dehors de celle assignée dans l'étude pendant les 8 semaines de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions médicales dues à un diagnostic antérieur, qui nécessitent la prescription de traitements qui affectent le poids, comme le diabète et les maladies de la thyroïde.
D'autres critères d'exclusion seront une insuffisance hépatique, un cancer sous traitement ou à un stade avancé, des antécédents de COVID-19 ayant nécessité une hospitalisation, une supplémentation en oxygène ou des séquelles laissées contre-indiquant l'intervention ; troubles psychiatriques, troubles alimentaires, etc.
- Utilisation de médicaments ou de substances ayant un effet sur le poids, par exemple la metformine, l'orlistat, les corticostéroïdes, etc.
- Utilisation de substances addictives telles que les drogues d'abus
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Participer à une autre intervention ou à un autre traitement pour la gestion de l'obésité.
- Perte de poids > 5 % du poids corporel total au cours des 4 derniers mois.
- Avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude, actuellement enceinte ou allaitante.
- Un autre membre de la famille a accepté de participer à l'étude.
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Surveillez votre poids pendant les vacances
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Les participants à ce groupe auront une séance individuelle en face à face (d'une durée maximale d'une demi-heure) et une séance de groupe en face à face. Cette intervention comprendra des stratégies d'autosurveillance (poids corporel, alimentation et activité physique), des informations sur les saines habitudes de vie, ainsi que des informations sur l'énergie contenue dans les aliments festifs locaux et leur équivalent en minutes d'activité physique ou en pas par jour. Les participants seront invités à se peser au moins deux fois par semaine, sous forme d'auto-surveillance du poids, dès le début de l'intervention. Ils auront accès à des formulaires hebdomadaires avec des cases, où ils pourront remplir les données obtenues pour chaque jour d'auto-surveillance du poids, rapport de restriction de l'apport énergétique et minutes d'activité physique effectuées. |
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Comparateur placebo: Groupe témoin (intervention minimale)
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Les participants à ce groupe recevront une brochure d'information imprimée, ainsi qu'un fichier PDF, lors d'une session en face à face au début de la période de 8 semaines.
Ces informations porteront sur une alimentation saine basée sur la norme de promotion de la santé et d'éducation pour une alimentation saine au Mexique (NOM-043-SSA2-2012).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Modifications du tour de taille
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Changements en kilogrammes de graisse corporelle
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Modifications de l'indice de graisse corporelle
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Changements en cm2 de graisse abdominale
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: De base à 8 semaines
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De base à 8 semaines
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Changements dans la perception de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 8 semaines
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L'enquête sur la santé SF-36 évalue les aspects de la qualité de vie des populations adultes (plus de 16 ans).
Le résultat de son application est la génération de huit concepts ou échelles de santé, résultat de la moyenne de la somme des questions contenues dans le questionnaire pour chaque concept.
Ces concepts sont : la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Le SF-36 est un instrument auto-appliqué et contient 36 questions.
Pour chaque échelle, les réponses à chaque question sont codées et recodées (10 questions), et les résultats sont interprétés sur une échelle de 0 à 100, les résultats inférieurs indiquent une moins bonne santé et les résultats supérieurs une meilleure santé.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USO313008171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .