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プレシジョン・メディシンの原理を用いて身体機能の変化を理解する

2024年6月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
これはパイロットの実現可能性調査であり、この調査の目的は探索的です。 目標は、次の目的で使用できるメタボロミクスを使用したデータを PI と研究チームに提供することです。 b) 身体機能の変化 (客観的および主観的) と潜在的な代謝産物との関係を決定するデータを取得します。

調査の概要

詳細な説明

プライマリケア臨床医の推奨に従って理学療法プログラムに登録する高齢者 (UNC の老年医学専門クリニックの患者、N=18) の前/後、非無作為化、単群パイロット自然臨床実験試験。 この実用的な評価は、理学療法の訪問から定期的なケアデータを取得し、次の目的で使用できるメタボロミクスデータを利用するために血液を収集することで構成されます。 b) 身体機能の変化と代謝物の関係を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~99年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、クリニックで 35 人の患者をスクリーニングして (40% が不適格 + 15% が脱落)、18 人の参加者を完成させることを目指しています。

説明

包含基準:

  • フライド表現型A UNC Geriatrics Medicine SpecialtyのEastowne Clinic患者に基づいて虚弱と診断された65歳以上(すべての性別および性別)の高齢者で、理学療法のためにElderfitに紹介されました。
  • >2 慢性疾患 - これらは、21 のメディケアの複数の慢性疾患 (アルコール乱用、アルツハイマー病および関連する認知症、関節炎 (変形性関節症、リウマチ)、喘息、心房細動、自閉症スペクトラム障害、がん (乳房、結腸直腸、肺、前立腺)、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、うつ病、糖尿病、薬物乱用、心不全、肝炎、HIV/AIDS、高脂血症、高血圧、虚血性心疾患、骨粗鬆症、統合失調症/その他の精神病、脳卒中) ;
  • キャラハン認知スクリーン≥3 - これは、高齢者の臨床研究に日常的に使用される尺度です。 ≥3 の画面は、同意する能力を示唆します

除外基準:

  • 年齢 <65 歳;
  • 認知症の医学的診断 - すべての参加者は、理学療法ベースの介入に従事し、アンケートに記入し、他の人と交流する能力を持っている必要があります。これらはすべて、認知障害のある個人にとって困難な場合があります。
  • 研究への参加を妨げ、未治療の大うつ病性障害、薬物乱用、自殺念慮または未治療の重度の精神疾患(統合失調症、双極性障害)などのニーズを満たすために大幅な変更が必要な、生命を脅かすまたは未治療の精神医学的診断を受けた個人。
  • 緩和ケアまたはホスピス サービスを受けている人を含む生命を脅かす病気;
  • 同意を提供したくない/できない個人;
  • 別の理学療法に基づく研究またはプログラムへの現在の参加;
  • プロトコル手順を完了できない;
  • 次の 6 か月の待機手術。
  • 以下を含む併存疾患:過去6か月間の心不全による入院、進行した非皮膚がん(ステージIIIまたはIV)の病歴。進行した肝不全;血液透析中の慢性腎不全;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCPによる日常の臨床ケア
すべての個人は、Geriatric Clinic で主治医 (PCP) の診察を受けます。 -以前にPCPごとにフレイルと診断された患者。 彼らの PCP 訪問には、独立した評価と理学療法の紹介が含まれ、理学療法に基づく強化介入が開始されます。 患者は、理学療法士 (PT) によって個別に管理 (評価および介入) されます。 PT は介入計画 (教育や運動など) を開始します。
この実用的で探索的な研究は、日常的なケアから理学療法ベースの強化介入に紹介されたフレイルのある個人で構成されています。 この特定の研究では、結果を評価するための補助的な測定値を収集します。 研究スタッフ自身が介入を行うことはありません - 理学療法プログラムは通常のケアと同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプルの変化
時間枠:最長12週間
チームは、ベースライン (0 週間) およびフォローアップ (12 週間) で血液サンプルを収集し、非標的メタボロミクス分析を実施して、mg/dL で報告される血液内のタンパク質の潜在的なピークを実証します。
最長12週間
血清サンプルの変化
時間枠:最長12週間
チームは、ベースライン (0 週間) およびフォローアップ (12 週間) で血液サンプルを収集し、g/dL で報告される血液内のタンパク質の潜在的なピークを実証するために、非標的メタボロミクス分析を実施します。
最長12週間
患者報告アウトカム測定情報システム - 身体機能の変化を判断するために使用されるグローバルヘルスアンケート
時間枠:最長12週間
医療提供者は、患者報告結果測定情報システム - グローバル健康アンケートを使用して、健康の身体的、精神的、および社会的側面を測定し (5 段階スケール)、理学療法ベースのプログラムの開始前後の身体機能の変化を記録します。 母集団の標準化された平均スコアは 50 です。 10 ポイントは 1 つの標準偏差を示します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
最長12週間
身体機能の変化を判断するために使用されるピッツバーグ疲労度尺度
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、ピッツバーグ疲労度スケールを使用して、座りがちな、社会的、ライフスタイル、および身体活動のそれぞれの疲労を測定し、理学療法ベースのプログラムの開始前後の身体機能の変化を記録します。 肉体的および精神的疲労の合計 10 項目を合計して、それぞれ 0 から 50 までの 2 つの連続したスコアを作成します。 スコアが高いほど、身体的または精神的な疲労感が大きいことを示します
最長12週間
身体機能の変化を判断するために使用される患者活性化測定調査
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、患者活性化測定調査を使用して、健康を管理するための知識、スキル、自信を評価し、動機付け、行動、態度、結果に関する洞察を明らかにして、理学療法ベースのプログラムの開始前後の身体機能の変化を記録します。 0 ~ 100 の間隔レベル スケール。 患者活性化スコアが低いほど、患者は健康管理にそれほど積極的ではないことを示し、患者活性化スコアが高いほど、健康管理に積極的である患者を示します。
最長12週間
身体機能の変化を判断するために使用されるセントルイス大学の精神状態検査アンケート
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、セントルイス大学の精神状態検査を使用して、向き、記憶力、注意力、実行機能をテストし、動物の命名、指のスパン、図形の認識、時計の描画、サイズの区別などの項目を使用して、開始前後の身体機能の変化を記録します。理学療法ベースのプログラム (30 点、合計 11 の質問) 27 から 30 のスコアは、高校教育を受けた人では正常と見なされます。 21 から 26 の間のスコアは、軽度の神経認知障害を示唆しています。 0 ~ 20 のスコアは認知症を示します。
最長12週間
身体機能の変化を知るための地域健康活動モデルプログラム 高齢者アンケート
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、高齢者アンケートの地域健康活動モデル プログラムを使用して、高齢者が通常行うさまざまな身体活動の週ごとの頻度と期間を評価します。 アンケートから 4 つの異なるスコアを導き出すことができます。中等度以上のアクティビティの頻度 (MET >3.0、0 から 40 の範囲の複合スコア、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。すべての身体活動の頻度(軽度、中程度、および激しい);中等度以上の活動(軽い、中等度、活発)のカロリー消費;中等度または大規模な活動のカロリー消費;すべての身体活動のカロリー消費。
最長12週間
身体機能の変化を判断するために使用される簡単なレジリエンス スケール
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、理学療法ベースのプログラムを開始する前と開始した後の身体機能の変化を記録するために、ストレスから立ち直るか回復する能力を評価するために簡単なレジリエンス スケールを使用します。 合計 6 問、採点は 1 ~ 5 の範囲です。 6 つのステートメントがすべて評価されると、合計数が取得されます。 この合計により、全体的なレジリエンス スコアは 6 ~ 30 になります。 スコアが低いほど、レジリエンスのレベルが低いことを示します。
最長12週間
身体機能の変化を判断するために使用される参加者の迅速な食事評価
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、参加者の迅速な食事評価を使用して、食事と身体活動の簡単な評価を行い、理学療法ベースのプログラムの開始前後の身体機能の変化を記録します (合計スコアは 13 から 39 の範囲です。数値が高いほど食事の質を表します)。果物、野菜、全粒穀物の最適な摂取と、砂糖の多い食品、加工肉、揚げ物の摂取の減少が特徴です)。
最長12週間
身体機能の変化を判断するために使用される患者の健康アンケート
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、患者健康アンケートを使用してうつ病の徴候または症状を特定し、理学療法ベースのプログラムの開始前後の身体機能の変化を記録します (合計 9 質問、≤ 4 スコアは、患者がうつ病治療を必要としない可能性があることを示唆しています。>患者の症状の持続時間と機能障害に基づいて、治療に関する医師の臨床的判断とともに、5-14 ≥ 15
最長12週間
身体的健康の変化を判断するために使用される歩行速度。
時間枠:最長12週間
プロバイダーは、歩行速度を使用して、患者の快適な歩行速度を評価し、身体的健康の変化を判断します。 尺度: 70 ~ 79 歳の健康な女性は 1.13 メートル/秒 (m/s)、男性は 1.26 m/s です。 80 ~ 99 歳の女性と男性の値は、それぞれ 0.94 メートル/秒 (m/s) と 0.97 メートル/秒 (m/s) です。
最長12週間
Physical Health の変化を判断するために使用される握力
時間枠:最長12週間
医療提供者は、握力を使用して患者の快適な歩行速度を評価し、身体的健康の変化を判断します。 スケール: 最適なカットポイントは、65~74 歳の男性で 24.9 kg、75~90 歳の男性で 20.8 kg、65~74 歳の女性で 15.2 kg、75~90 歳の女性で 13.5 kg でした。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Batsis, MD、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月30日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-1230

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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