- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05581082
Förstå förändringar i fysisk funktion med hjälp av principer för precisionsmedicin
5 juni 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Detta är en pilotförstudie och syftet med denna studie är utforskande.
Målet är att förse PI och studieteamet med data med hjälp av metabolomik som kan användas för att: a) visa förmåga att använda sådana data i en framtida anslagsansökan; b) skaffa data som bestämmer sambandet mellan förändringar i fysisk funktion (objektiv och subjektiv) och potentiella metaboliter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pre/post, icke-randomiserad, enarmad pilotförsök med naturligt kliniskt experiment av äldre vuxna (patienter från UNC:s Geriatrics Medicine Specialty Clinic, N=18) som kommer att anmäla sig till ett sjukgymnastikprogram som rekommenderas av sin primärvårdsläkare.
Denna pragmatiska bedömning består av att erhålla rutinvårdsdata från sjukgymnastikbesöken och insamling av blod för att utnyttja metabolomikdata som kan användas för att: a) visa förmåga att använda och analysera sådana data för en framtida bidragsansökan; b) bestämma sambandet mellan förändring i fysisk funktion och metaboliter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 99 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna siktar på att screena 35 patienter på kliniken (40 % ej berättigade + 15 % avhopp) för att slutföra 18 deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna ≥65 år (av alla kön och kön) med diagnosen svaghet baserad på Fried-fenotypen A UNC Geriatrics Medicine Specialty-klinik vid Eastowne Clinic-patienten som har remitterats för sjukgymnastik till Elderfit;
- >2 Kroniska medicinska tillstånd -dessa är baserade på de 21 Medicare flera kroniska tillstånden (t.ex. alkoholmissbruk, Alzheimers sjukdom och relaterad demens, artrit (artros, reumatoid), astma, förmaksflimmer, autismspektrumstörningar, cancer (bröst, kolorektal, lunga, prostata), kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, depression, diabetes, drog-/drogmissbruk, hjärtsvikt, hepatit, HIV/AIDS, hyperlipidemi, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, osteoporos, schizofreni/andra psykotiska störningar, stroke) ;
- Callahan kognitiv skärm ≥3 - detta är ett mått som rutinmässigt används för klinisk forskning hos äldre vuxna. En skärm på ≥3 antyder kapacitet att samtycka
Exklusions kriterier:
- Ålder <65 år;
- En medicinsk diagnos av demens - alla deltagare måste ha förmågan att engagera sig i den fysioterapibaserade interventionen, fylla i frågeformulär och interagera med andra, vilket allt kan vara utmanande hos individer med kognitiv funktionsnedsättning;
- Individer med livshotande eller obehandlad psykiatrisk diagnos som skulle störa studiedeltagandet och som kräver betydande modifiering för att möta deras behov såsom obehandlad egentlig depression, missbruk, självmordstankar eller obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom);
- Livshotande sjukdom inklusive de som får palliativ vård eller hospice;
- Individer som inte vill/kan ge samtycke;
- Aktuellt deltagande i en annan fysioterapibaserad forskningsstudie eller -program;
- Oförmåga att slutföra protokollprocedurerna;
- Elektiv operation under de kommande sex månaderna;
- Komorbiditeter inklusive: sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, historia av avancerad icke-hudcancer (stadium III eller IV); Avancerad leversvikt; Kronisk njurinsufficiens vid hemodialys;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rutinmässig klinisk vård med PCP
Alla individer kommer att ses av sin primärvårdsläkare (PCP) på geriatrisk klinik.
Patienter som tidigare diagnostiserats med svaghet enligt deras PCP.
Deras PCP-besök kommer att inkludera oberoende bedömning och remiss till sjukgymnastik, och kommer att påbörja en sjukgymnastikbaserad stärkande intervention.
Patienterna kommer att hanteras självständigt (bedömning och intervention) av en sjukgymnast (PT).
PT kommer att initiera en interventionsplan (t.ex. utbildning och träning)
|
Denna pragmatiska, utforskande studie består av individer med svaghet som hänvisas från rutinvård till en sjukgymnastikbaserad stärkande intervention.
Denna specifika studie kommer att samla in kompletterande åtgärder för att utvärdera våra resultat.
Studiepersonalen kommer inte att genomföra några insatser själva - sjukgymnastikprogrammet är enligt vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodprov
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Teamet kommer att samla in ett blodprov vid baslinjen (0 veckor) och uppföljning (12 veckor) för att genomföra en oriktad metabolomisk analys för att visa potentiella toppar av protein i blodet rapporterade i mg/dL.
|
Upp till 12 veckor
|
Förändring i serumprov
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Teamet kommer att samla in ett blodprov vid baslinjen (0 veckor) och uppföljning (12 veckor) för att genomföra en oriktad metabolomisk analys för att visa potentiella toppar av protein i blodet rapporterade i g/dL.
|
Upp till 12 veckor
|
Patientrapporterat resultatmått Informationssystem-Global Health Questionnaire som används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda Patient Reported Outcome Measure Information System-Global Health Questionnaire för att mäta fysiska, mentala och sociala aspekter av hälsa (5-gradig skala) för att registrera förändringar i fysisk funktion före och efter att det fysioterapibaserade programmet påbörjats.
En genomsnittlig standardiserad poäng för befolkningen är 50; 10 poäng indikerar en standardavvikelse.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Upp till 12 veckor
|
Pittsburgh Fatigability Scale används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda Pittsburgh Fatigability Scale för att mäta tröttheten av varje stillasittande, social, livsstil och fysisk aktivitet för att registrera förändringar i fysisk funktion före och efter påbörjandet av det fysioterapibaserade programmet.
Totalt 10 objekt för fysisk och mental trötthet summeras för att skapa två separata kontinuerliga poäng, var och en sträcker sig från 0 till 50.
Högre poäng indikerar större upplevd fysisk eller mental trötthet
|
Upp till 12 veckor
|
Patientaktiveringsmått Undersökning som används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda Patient Activation Measure Survey för att bedöma kunskaper, färdigheter och självförtroende för att hantera hälsa och avslöja insikter i motivatorer, beteenden, attityder och resultat för att registrera förändringarna i fysisk funktion före och efter påbörjandet av det fysioterapibaserade programmet.
En skala på intervallnivå från 0-100.
En lägre patientaktiveringspoäng indikerar en patient som är mindre aktiv i att hantera sin hälsa, medan en högre patientaktiveringspoäng indikerar en patient som är mer aktiv i att hantera sin hälsa.
|
Upp till 12 veckor
|
Saint Louis University Mental Status Examination Frågeformulär som används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda Saint Louis University Mental Status Examination för att testa orientering, minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner, med objekt som djurnamn, siffror, figurigenkänning, klockritning och storleksdifferentiering för att registrera förändringarna i fysisk funktion före och efter början det fysioterapibaserade programmet (30 poäng, totalt 11 frågor) Poäng på 27 till 30 anses vara normala för en person med gymnasieutbildning.
Poäng mellan 21 och 26 tyder på en mild neurokognitiv störning.
Poäng mellan 0 och 20 indikerar demens.
|
Upp till 12 veckor
|
Community Healthy Activities Model Program for Senior Frågeformulär som används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda Community Healthy Activities Model Program for Senior Questionnaire för att bedöma veckofrekvens och varaktighet av olika fysiska aktiviteter som vanligtvis utförs av äldre vuxna.
Fyra olika poäng kan härledas från frågeformuläret: frekvens av måttlig eller större aktivitet (MET >3,0, en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar bättre prestanda); frekvens av all fysisk aktivitet (lätt, måttlig och kraftig); kaloriförbrukning av måttlig eller större aktivitet (lätt, måttlig, kraftig); kaloriförbrukning av måttlig eller stor aktivitet; kaloriförbrukning av all fysisk aktivitet.
|
Upp till 12 veckor
|
Kort resiliensskala används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda Brief Resilience Scale för att bedöma förmågan att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress för att registrera förändringar i fysisk funktion före och efter att det fysioterapibaserade programmet påbörjats.
Totalt 6 frågor, poängsättningen är 1-5.
När alla sex påståenden har bedömts tas summan av antalet.
Denna sammanfattning kommer att ge ett totalt motståndskraftspoäng på mellan 6 och 30.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av motståndskraft.
|
Upp till 12 veckor
|
Rapid Eating Assessment för deltagare används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda Rapid Eating Assessment för deltagare för att utföra en kort bedömning av kost och fysisk aktivitet för att registrera förändringarna i fysisk funktion före och efter att det fysioterapibaserade programmet påbörjats (Totalpoäng varierar från 13 till 39 - högre mängder representerar kostkvalitet kännetecknas av optimalt intag av frukt, grönsaker och fullkorn och minskat intag av sockerhaltiga livsmedel, processat kött och stekt mat).
|
Upp till 12 veckor
|
Patienthälsa frågeformulär som används för att fastställa förändringar i fysisk funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörerna kommer att använda frågeformuläret för patienthälsa för att identifiera tecken eller symtom på depression för att registrera förändringar i fysisk funktion före och efter att det fysioterapibaserade programmet påbörjats (totalt 9 frågor, ≤ 4 Poängen tyder på att patienten kanske inte behöver depressionsbehandling, > 5-14 tillsammans med läkarens kliniska bedömning av behandling, baserat på patientens symtomvaraktighet och funktionsnedsättning, ≥ 15 motiverar behandling för depression, med antidepressiva medel, psykoterapi och/eller en kombination av behandling).
|
Upp till 12 veckor
|
Gånghastighet används för att fastställa förändringar i fysisk hälsa.
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda gånghastighet för att bedöma en bekväm gånghastighet för patienten för att fastställa förändringar i fysisk hälsa.
Skala: friska kvinnor i åldern 70-79 år är 1,13 meter per sekund (m/s) och för män 1,26 m/s.
För kvinnor och män i åldern 80-99 år är värdena 0,94 meter per sekund (m/s) respektive 0,97 meter per sekund (m/s).
|
Upp till 12 veckor
|
Greppstyrka används för att fastställa förändringar i fysisk hälsa
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leverantörer kommer att använda greppstyrka för att bedöma en bekväm gånghastighet för patienten för att fastställa förändringar i fysisk hälsa.
Skala: Optimala skärpunkter var 24,9 kg för män 65-74 år, 20,8 kg för män 75-90 år, 15,2 kg för kvinnor 65-74 år och 13,5 kg för kvinnor 75-90 år.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad