Forstå endringer i fysisk funksjon ved å bruke prinsipper for presisjonsmedisin
21. juni 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en pilot, mulighetsstudie og formålet med denne studien er utforskende.
Målet er å gi PI og studieteamet data ved hjelp av metabolomikk som kan brukes til å: a) demonstrere evne til å bruke slike data i en fremtidig søknad om tilskudd; b) innhente data som bestemmer forholdet mellom endringer i fysisk funksjon (objektiv og subjektiv) og potensielle metabolitter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pre/post, ikke-randomisert, enarms pilotstudie med naturlig klinisk eksperiment av eldre voksne (pasienter ved UNCs geriatriske medisin spesialklinikk, N=18) som vil melde seg på et fysioterapiprogram som anbefalt av deres primærlege.
Denne pragmatiske vurderingen består av innhenting av rutinemessige omsorgsdata fra fysioterapibesøkene og innsamling av blod for å utnytte metabolomikkdata som kan brukes til å: a) demonstrere evne til å bruke og analysere slike data for en fremtidig søknad om tilskudd; b) bestemme forholdet mellom endring i fysisk funksjon og metabolitter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 99 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne tar sikte på å screene 35 pasienter i klinikken (40 % ikke kvalifisert + 15 % frafall) for å fullføre 18 deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne ≥65 år (av alle kjønn og kjønn) med skrøpelighetsdiagnose basert på Fried-fenotypen A UNC Geriatrics Medicine Specialty-klinikk ved Eastowne Clinic-pasienten som har blitt henvist for fysioterapi til Elderfit;
- >2 Kroniske medisinske tilstander -disse er basert på de 21 Medicare multiple kroniske tilstandene (f.eks. alkoholmisbruk, Alzheimers sykdom og relatert demens, leddgikt (slitasjegikt, revmatoid), astma, atrieflimmer, autismespekterforstyrrelser, kreft (bryst, kolorektal, lunge, prostata), kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, depresjon, diabetes, narkotika/rusmisbruk, hjertesvikt, hepatitt, HIV/AIDS, hyperlipidemi, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, osteoporose, schizofreni/andre psykotiske lidelser, hjerneslag) ;
- Callahan kognitiv skjerm ≥3 - dette er et mål som rutinemessig brukes til klinisk forskning hos eldre voksne. En skjerm på ≥3 antyder kapasitet til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <65 år;
- En medisinsk diagnose av demens - alle deltakere er pålagt å ha evnen til å engasjere seg i den fysioterapibaserte intervensjonen, fylle ut spørreskjemaer og samhandle med andre, noe som alt kan være utfordrende hos personer med kognitiv svikt;
- Personer med livstruende eller ubehandlet psykiatrisk diagnose som vil forstyrre studiedeltakelsen og krever betydelig modifikasjon for å møte deres behov, slik som ubehandlet alvorlig depressiv lidelse, rusmisbruk, selvmordstanker eller ubehandlet alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse);
- livstruende sykdom inkludert de som mottar palliativ behandling eller hospicetjenester;
- Enkeltpersoner som ikke vil/ikke kan gi samtykke;
- Nåværende deltakelse i et annet fysioterapibasert forskningsstudie eller program;
- Manglende evne til å fullføre protokollprosedyrene;
- Elektiv kirurgi i de neste seks månedene;
- Komorbiditeter inkludert: sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 6 månedene, historie med avansert ikke-hudkreft (stadium III eller IV); Avansert leversvikt; Kronisk nyresvikt ved hemodialyse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemessig klinisk behandling med PCP
Alle individer vil bli sett av sin primærlege (PCP) i Geriatrisk klinikk.
Pasienter tidligere diagnostisert med skrøpelighet i henhold til deres PCP.
Deres PCP-besøk vil inkludere uavhengig vurdering og henvisning til fysioterapi, og vil starte en fysioterapibasert styrkende intervensjon.
Pasienter vil bli uavhengig administrert (vurdering og intervensjon) av en fysioterapeut (PT).
PT vil sette i gang en intervensjonsplan (f.eks. utdanning og trening)
|
Denne pragmatiske, utforskende studien består av individer med skrøpelighet som henvises fra rutinemessig behandling til en fysioterapibasert styrkende intervensjon.
Denne spesifikke studien vil samle hjelpetiltak for å evaluere resultatene våre.
Studiepersonalet vil ikke gjennomføre noen intervensjoner selv - fysioterapiprogrammet er som vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodprøve
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Teamet vil samle en blodprøve ved baseline (0 uker) og oppfølging (12 uker) for å utføre en umålrettet metabolomisk analyse for å demonstrere potensielle topper av protein i blodet rapportert i mg/dL.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring i serumprøve
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Teamet vil samle inn en blodprøve ved baseline (0 uker) og oppfølging (12 uker) for å utføre en umålrettet metabolomisk analyse for å demonstrere potensielle topper av protein i blodet rapportert i g/dL.
|
Inntil 12 uker
|
|
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystem-Globalt helsespørreskjema brukt for å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilbydere vil bruke pasientrapportert resultatmål Informasjonssystem-Global Health Questionnaire for å måle fysiske, mentale og sosiale aspekter ved helse (5-punkts skala) for å registrere endringene i fysisk funksjon før og etter påbegynt av det fysioterapibaserte programmet.
En gjennomsnittlig standardisert poengsum for populasjonen er 50; 10 poeng indikerer ett standardavvik.
Høyere score indikerer bedre helse.
|
Inntil 12 uker
|
|
Pittsburgh Fatigability Scale brukes til å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Leverandører vil bruke Pittsburgh Fatigability Scale for å måle trettheten av hver stillesittende, sosial, livsstil og fysisk aktivitet for å registrere endringene i fysisk funksjon før og etter påbegynt av det fysioterapibaserte programmet.
Totalt 10 elementer for fysisk og mental utmattelse summeres for å lage to separate kontinuerlige poengsummer, hver fra 0 til 50.
Høyere skårer indikerer større opplevd fysisk eller mental utmattelse
|
Inntil 12 uker
|
|
Pasientaktiveringsmåling Undersøkelse brukt til å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilbydere vil bruke undersøkelsen for pasientaktiveringstiltak for å vurdere kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å håndtere helse og avsløre innsikt i motivatorer, atferd, holdninger og resultater for å registrere endringene i fysisk funksjon før og etter påbegynt av det fysioterapibaserte programmet.
En skala på intervallnivå fra 0-100.
En lavere pasientaktiveringsscore indikerer en pasient som er mindre aktiv i å håndtere helsen sin, mens en høyere pasientaktiveringsscore indikerer en pasient som er mer aktiv i å håndtere helsen sin.
|
Inntil 12 uker
|
|
Saint Louis University Mental Status Examination Spørreskjema som brukes til å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Leverandører vil bruke Saint Louis University mentalstatusundersøkelse for å teste orientering, hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, med elementer som navn på dyr, sifferspenn, figurgjenkjenning, klokketegning og størrelsesdifferensiering for å registrere endringene i fysisk funksjon før og etter start det fysioterapibaserte programmet (30 poeng, 11 spørsmål totalt) Poeng på 27 til 30 anses som normalt hos en person med videregående utdanning.
Poeng mellom 21 og 26 tyder på en mild nevrokognitiv lidelse.
Poeng mellom 0 og 20 indikerer demens.
|
Inntil 12 uker
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Senior Spørreskjema brukes til å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilbydere vil bruke Community Healthy Activities Model Program for Senior Questionnaire for å vurdere ukentlig frekvens og varighet av ulike fysiske aktiviteter som vanligvis utføres av eldre voksne.
Fire forskjellige skårer kan utledes fra spørreskjemaet: frekvens av moderat eller større aktivitet (MET >3,0, en sammensatt skåre som varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer bedre ytelse); hyppighet av all fysisk aktivitet (lett, moderat og kraftig); kaloriforbruk ved moderat eller større aktivitet (lett, moderat, kraftig); kaloriforbruk av moderat eller stor aktivitet; kaloriforbruk av all fysisk aktivitet.
|
Inntil 12 uker
|
|
Brief Resilience Scale brukes til å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilbydere vil bruke Brief Resilience Scale for å vurdere evnen til å komme tilbake eller komme seg etter stress for å registrere endringene i fysisk funksjon før og etter påbegynt av det fysioterapibaserte programmet.
Totalt 6 spørsmål, poengsummen er fra 1-5.
Når alle seks påstandene er vurdert, tas summen av antallet.
Denne oppsummeringen vil gi en total spenstscore på mellom 6 og 30.
Lavere skårer indikerer lavere grad av motstandskraft.
|
Inntil 12 uker
|
|
Rask spisevurdering for deltakere brukes til å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilbydere vil bruke Rapid Eating Assessment for deltakere for å utføre en kort vurdering av kosthold og fysisk aktivitet for å registrere endringene i fysisk funksjon før og etter påbegynt av det fysioterapibaserte programmet (Totalpoeng varierer fra 13 til 39 -- høyere mengder representerer kostholdskvalitet preget av optimalt inntak av frukt, grønnsaker og fullkorn og redusert inntak av sukkerholdig mat, bearbeidet kjøtt og stekt mat).
|
Inntil 12 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema som brukes til å bestemme endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Leverandører vil bruke pasienthelsespørreskjemaet til å identifisere tegn eller symptomer på depresjon for å registrere endringene i fysisk funksjon før og etter påbegynt av det fysioterapibaserte programmet (totalt 9 spørsmål, ≤ 4 Poengsummen antyder at pasienten kanskje ikke trenger depresjonsbehandling, > 5-14 sammen med leges kliniske vurdering av behandling, basert på pasientens varighet av symptomer og funksjonsnedsettelse, ≥ 15 garanterer behandling for depresjon, bruk av antidepressiva, psykoterapi og/eller en kombinasjon av behandling).
|
Inntil 12 uker
|
|
Ganghastighet brukes til å bestemme endringer i fysisk helse.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilbydere vil bruke ganghastighet for å vurdere en komfortabel ganghastighet for pasienten for å bestemme endringer i fysisk helse.
Skala: friske kvinner i alderen 70-79 år er 1,13 meter per sekund (m/s) og for menn 1,26 m/s.
For kvinner og menn i alderen 80-99 år er verdiene henholdsvis 0,94 meter per sekund (m/s) og 0,97 meter per sekund (m/s).
|
Inntil 12 uker
|
|
Grepstyrke brukes til å bestemme endringer i fysisk helse
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Leverandører vil bruke grepsstyrke for å vurdere en behagelig ganghastighet for pasienten for å bestemme endringer i fysisk helse.
Skala: Optimale cut-points var 24,9 kg for menn 65-74 år, 20,8 kg for menn 75-90 år, 15,2 kg for kvinner 65-74 år og 13,5 kg for kvinner 75-90 år.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .