Comprendre les changements de la fonction physique à l'aide des principes de la médecine de précision
21 juin 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité et le but de cette étude est exploratoire.
L'objectif est de fournir à l'IP et à l'équipe d'étude des données utilisant la métabolomique qui peuvent être utilisées pour : a) démontrer une capacité à utiliser ces données dans une future demande de subvention ; b) obtenir des données qui déterminent la relation entre les modifications de la fonction physique (objective et subjective) et les métabolites potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique expérimental pilote naturel pré/post, non randomisé, à un seul bras d'adultes âgés (patients de la clinique spécialisée en médecine gériatrique de l'UNC, N = 18) qui s'inscriront à un programme de physiothérapie tel que recommandé par leur clinicien de soins primaires.
Cette évaluation pragmatique consiste à obtenir des données de soins de routine à partir des visites de physiothérapie et à collecter du sang pour exploiter les données métabolomiques qui peuvent être utilisées pour : a) démontrer une capacité à utiliser et à analyser ces données pour une future demande de subvention ; b) déterminer la relation entre le changement de la fonction physique et les métabolites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enquêteurs visent à dépister 35 patients dans la clinique (40% inéligibles + 15% abandon) pour compléter 18 participants.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés ≥ 65 ans (de tous genres et sexes) avec un diagnostic de fragilité basé sur le phénotype Fried A Clinique spécialisée en médecine gériatrique UNC à la clinique Eastowne patient qui a été référé pour une thérapie physique à Elderfit ;
- >2 Conditions médicales chroniques - elles sont basées sur les 21 maladies chroniques multiples de Medicare (par exemple, abus d'alcool, maladie d'Alzheimer et démence connexe, arthrite (arthrose, rhumatoïde), asthme, fibrillation auriculaire, troubles du spectre autistique, cancer (sein, colorectal, poumon, prostate), maladie rénale chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, dépression, diabète, toxicomanie, insuffisance cardiaque, hépatite, VIH/sida, hyperlipidémie, hypertension, cardiopathie ischémique, ostéoporose, schizophrénie/autres troubles psychotiques, accident vasculaire cérébral) ;
- Écran cognitif Callahan ≥3 - il s'agit d'une mesure couramment utilisée pour la recherche clinique chez les personnes âgées. Un dépistage de ≥3 suggère la capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Âge <65 ans ;
- Un diagnostic médical de démence - tous les participants doivent avoir la capacité de participer à l'intervention basée sur la physiothérapie, de remplir des questionnaires et d'interagir avec les autres, ce qui peut être difficile chez les personnes atteintes de troubles cognitifs ;
- Les personnes ayant un diagnostic psychiatrique potentiellement mortel ou non traité qui interférerait avec la participation à l'étude et nécessiterait une modification importante pour répondre à leurs besoins, comme un trouble dépressif majeur non traité, la toxicomanie, des idées suicidaires ou une maladie mentale grave non traitée (schizophrénie, trouble bipolaire) ;
- Maladie potentiellement mortelle, y compris ceux qui reçoivent des soins palliatifs ou des services de soins palliatifs ;
- Les personnes qui ne veulent/ne peuvent pas donner leur consentement ;
- Participation actuelle à une autre étude ou programme de recherche basé sur la physiothérapie ;
- Incapacité à terminer les procédures du protocole ;
- Chirurgie élective dans les six prochains mois ;
- Co-morbidités, y compris : hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois, antécédents de cancer non cutané avancé (stade III ou IV) ; Insuffisance hépatique avancée ; Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins cliniques de routine avec PCP
Tous les individus seront vus par leur médecin de soins primaires (PCP) à la clinique gériatrique.
Patients ayant déjà reçu un diagnostic de fragilité selon leur PCP.
Leur visite PCP comprendra une évaluation indépendante et une orientation vers la physiothérapie, et commencera une intervention de renforcement basée sur la physiothérapie.
Les patients seront pris en charge de manière indépendante (évaluation et intervention) par un physiothérapeute (PT).
Le PT lancera un plan d'intervention (par exemple, éducation et exercice)
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Cette étude pragmatique et exploratoire se compose d'individus fragilisés qui sont référés des soins de routine à une intervention de renforcement basée sur la physiothérapie.
Cette étude spécifique recueillera des mesures auxiliaires pour évaluer nos résultats.
Le personnel de l'étude n'effectuera aucune intervention lui-même - le programme de physiothérapie est conforme aux soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échantillon de sang
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'équipe prélèvera un échantillon de sang au départ (0-semaines) et au suivi (12 semaines) pour effectuer une analyse métabolomique non ciblée afin de démontrer les pics potentiels de protéines dans le sang rapportés en mg/dL.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement d'échantillon de sérum
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'équipe prélèvera un échantillon de sang au départ (0-semaines) et au suivi (12 semaines) pour effectuer une analyse métabolomique non ciblée afin de démontrer les pics potentiels de protéines dans le sang rapportés en g/dL.
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Jusqu'à 12 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur la santé globale utilisé pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur la santé globale pour évaluer les aspects physiques, mentaux et sociaux de la santé (échelle à 5 points) afin d'enregistrer les changements de la fonction physique avant et après le début du programme basé sur la physiothérapie.
Un score standardisé moyen pour la population est de 50 ; 10 points indiquent un écart type.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Jusqu'à 12 semaines
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Échelle de fatigabilité de Pittsburgh utilisée pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront l'échelle de fatigabilité de Pittsburgh pour mesurer la fatigue de chaque activité sédentaire, sociale, de style de vie et physique pour enregistrer les changements de la fonction physique avant et après le début du programme basé sur la physiothérapie.
10 éléments au total pour la fatigue physique et mentale sont additionnés pour créer deux scores continus distincts, chacun allant de 0 à 50.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigabilité physique ou mentale perçue
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Jusqu'à 12 semaines
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Enquête sur la mesure de l'activation du patient utilisée pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront l'enquête sur les mesures d'activation des patients pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires à la gestion de la santé, révélant des informations sur les facteurs de motivation, les comportements, les attitudes et les résultats pour enregistrer les changements de la fonction physique avant et après le début du programme basé sur la physiothérapie.
Une échelle de niveau d'intervalle de 0 à 100.
Un score d'activation du patient plus faible indique un patient qui est moins actif dans la gestion de sa santé, tandis qu'un score d'activation du patient plus élevé indique un patient qui est plus actif dans la gestion de sa santé.
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Jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire d'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis utilisé pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront l'examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis pour tester l'orientation, la mémoire, l'attention et la fonction exécutive, avec des éléments tels que le nom des animaux, la portée des chiffres, la reconnaissance des figures, le dessin de l'horloge et la différenciation de la taille pour enregistrer les changements de la fonction physique avant et après le début. le programme basé sur la physiothérapie (30 points, 11 questions au total) Des scores de 27 à 30 sont considérés comme normaux chez une personne ayant fait des études secondaires.
Des scores entre 21 et 26 suggèrent un trouble neurocognitif léger.
Les scores entre 0 et 20 indiquent une démence.
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Jusqu'à 12 semaines
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Programme communautaire modèle d'activités saines pour les personnes âgées Questionnaire utilisé pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les fournisseurs utiliseront le programme modèle d'activités saines communautaires pour les personnes âgées afin d'évaluer la fréquence et la durée hebdomadaires de diverses activités physiques généralement entreprises par les personnes âgées.
Quatre scores différents peuvent être dérivés du questionnaire : fréquence d'activité modérée ou supérieure (MET > 3,0, un score composite allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance) ; fréquence de toutes les activités physiques (légères, modérées et vigoureuses); dépense calorique d'une activité modérée ou supérieure (légère, modérée, vigoureuse); dépense calorique d'activité modérée ou grande; dépense calorique de toute activité physique.
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Jusqu'à 12 semaines
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Brève échelle de résilience utilisée pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront l'échelle de résilience brève pour évaluer la capacité à rebondir ou à se remettre du stress afin d'enregistrer les changements de la fonction physique avant et après le début du programme basé sur la physiothérapie.
6 questions au total, la notation est sur une plage de 1 à 5.
Une fois que les six déclarations ont été évaluées, le total du nombre est pris.
Cette synthèse donnera un score global de résilience compris entre 6 et 30.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux de résilience plus faibles.
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation rapide de l'alimentation pour les participants utilisée pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront l'évaluation rapide de l'alimentation pour les participants pour effectuer une brève évaluation du régime alimentaire et de l'activité physique afin d'enregistrer les changements de la fonction physique avant et après le début du programme basé sur la physiothérapie (les scores totaux vont de 13 à 39 - des quantités plus élevées représentent la qualité alimentaire caractérisée par une consommation optimale de fruits, de légumes et de grains entiers et une diminution de la consommation d'aliments sucrés, de viandes transformées et d'aliments frits).
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Jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient utilisé pour déterminer les changements dans la fonction physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront le questionnaire sur la santé du patient pour identifier les signes ou symptômes de dépression afin d'enregistrer les changements de la fonction physique avant et après le début du programme basé sur la physiothérapie (9 questions au total, ≤ 4 Le score suggère que le patient n'a peut-être pas besoin de traitement pour la dépression, > 5-14 ainsi que le jugement clinique du médecin sur le traitement, basé sur la durée des symptômes et la déficience fonctionnelle du patient, ≥ 15 justifie un traitement pour la dépression, utilisant des antidépresseurs, une psychothérapie et/ou une combinaison de traitements).
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Jusqu'à 12 semaines
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Vitesse de marche utilisée pour déterminer les changements de santé physique.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront la vitesse de marche pour évaluer une vitesse de marche confortable pour le patient afin de déterminer les changements dans la santé physique.
Échelle : les femmes en bonne santé âgées de 70 à 79 ans est de 1,13 mètre par seconde (m/s) et pour les hommes de 1,26 m/s.
Pour les femmes et les hommes âgés de 80 à 99 ans, les valeurs sont respectivement de 0,94 mètre par seconde (m/s) et 0,97 mètre par seconde (m/s).
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Jusqu'à 12 semaines
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Force de préhension utilisée pour déterminer les changements dans la santé physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les prestataires utiliseront la force de préhension pour évaluer une vitesse de marche confortable pour le patient afin de déterminer les changements dans la santé physique.
Échelle : Les seuils optimaux étaient de 24,9 kg pour les hommes de 65 à 74 ans, 20,8 kg pour les hommes de 75 à 90 ans, 15,2 kg pour les femmes de 65 à 74 ans et 13,5 kg pour les femmes de 75 à 90 ans.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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