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Comprensione dei cambiamenti nella funzione fisica utilizzando i principi della medicina di precisione

5 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo è uno studio pilota di fattibilità e lo scopo di questo studio è esplorativo. L'obiettivo è fornire al PI e al team di studio dati utilizzando la metabolomica che possono essere utilizzati per: a) dimostrare la capacità di utilizzare tali dati in una futura domanda di sovvenzione; b) ottenere dati che determinino la relazione tra cambiamenti nella funzione fisica (oggettivi e soggettivi) e potenziali metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio sperimentale clinico naturale pilota pre/post, non randomizzato, a braccio singolo su adulti più anziani (pazienti della clinica specialistica di medicina geriatrica dell'UNC, N = 18) che si iscriveranno a un programma di terapia fisica come raccomandato dal loro medico di base. Questa valutazione pragmatica consiste nell'ottenere dati sull'assistenza di routine dalle visite di fisioterapia e raccogliere il sangue per sfruttare i dati di metabolomica che possono essere utilizzati per: a) dimostrare la capacità di utilizzare e analizzare tali dati per una futura domanda di sovvenzione; b) determinare la relazione tra cambiamento della funzione fisica e metaboliti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a sottoporre a screening 35 pazienti nella clinica (40% non ammissibili + 15% abbandonati) per completare 18 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 65 anni (di tutti i sessi e sessi) con diagnosi di fragilità basata sul fenotipo Fried A Clinica di specialità di medicina geriatrica UNC presso il paziente della Eastowne Clinic che è stato indirizzato per la terapia fisica a Elderfit;
  • >2 Condizioni mediche croniche - si basano sulle 21 condizioni croniche multiple di Medicare (ad es. abuso di alcol, morbo di Alzheimer e demenza correlata, artrite (osteoartrite, reumatoide), asma, fibrillazione atriale, disturbi dello spettro autistico, cancro (mammella, colorettale, polmone, prostata), nefropatia cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, depressione, diabete, abuso di droghe/sostanze, insufficienza cardiaca, epatite, HIV/AIDS, iperlipidemia, ipertensione, cardiopatia ischemica, osteoporosi, schizofrenia/altri disturbi psicotici, ictus) ;
  • Schermo cognitivo Callahan ≥3 - questa è una misura utilizzata abitualmente per la ricerca clinica negli anziani. Uno schermo di ≥3 suggerisce la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Età <65 anni;
  • Una diagnosi medica di demenza - tutti i partecipanti devono avere la capacità di impegnarsi nell'intervento basato sulla terapia fisica, compilare questionari e interagire con gli altri, il che può essere difficile per le persone con deficit cognitivo;
  • Individui con diagnosi psichiatrica pericolosa per la vita o non trattata che interferirebbero con la partecipazione allo studio e richiederebbero modifiche significative per soddisfare i loro bisogni come disturbo depressivo maggiore non trattato, abuso di sostanze, ideazione suicidaria o malattia mentale grave non trattata (schizofrenia, disturbo bipolare);
  • Malattie potenzialmente letali, comprese quelle che ricevono cure palliative o servizi di hospice;
  • Individui che non vogliono/non possono fornire il consenso;
  • Partecipazione attuale a un altro studio o programma di ricerca basato sulla terapia fisica;
  • Impossibilità di completare le procedure del protocollo;
  • Chirurgia elettiva nei prossimi sei mesi;
  • Co-morbidità tra cui: ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi, anamnesi di carcinoma non cutaneo avanzato (stadio III o IV); insufficienza epatica avanzata; Insufficienza renale cronica in emodialisi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cura clinica di routine con PCP
Tutti gli individui saranno visitati dal loro medico di base (PCP) nella clinica geriatrica. Pazienti precedentemente diagnosticati con fragilità per il loro PCP. La loro visita PCP includerà una valutazione indipendente e un rinvio alla terapia fisica e inizierà un intervento di rafforzamento basato sulla terapia fisica. I pazienti saranno gestiti in modo indipendente (valutazione e intervento) da un fisioterapista (PT). Il PT avvierà un piano di intervento (ad esempio, istruzione ed esercizio)
Questo studio pragmatico ed esplorativo è costituito da individui con fragilità che vengono indirizzati dalle cure di routine a un intervento di rafforzamento basato sulla terapia fisica. Questo studio specifico raccoglierà misure accessorie per valutare i nostri risultati. Il personale dello studio non eseguirà alcun intervento da solo: il programma di terapia fisica è come da cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del campione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il team raccoglierà un campione di sangue al basale (0 settimane) e al follow-up (12 settimane) per condurre un'analisi metabolomica non mirata per dimostrare potenziali picchi di proteine ​​nel sangue riportati in mg/dL.
Fino a 12 settimane
Modifica del campione di siero
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il team raccoglierà un campione di sangue al basale (0 settimane) e al follow-up (12 settimane) per condurre un'analisi metabolomica non mirata per dimostrare potenziali picchi di proteine ​​nel sangue riportati in g/dL.
Fino a 12 settimane
Sistema informativo sulla misura dell'esito riferito dal paziente: questionario sulla salute globale utilizzato per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno il Patient Reported Outcome Measure Information System-Global Health Questionnaire per valutare gli aspetti fisici, mentali e sociali della salute (scala a 5 punti) per registrare i cambiamenti nella funzione fisica prima e dopo l'inizio del programma basato sulla terapia fisica. Un punteggio medio standardizzato per la popolazione è 50; 10 punti indicano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Fino a 12 settimane
Scala di affaticabilità di Pittsburgh utilizzata per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno la Pittsburgh Fatigability Scale per misurare la fatica di ogni attività sedentaria, sociale, stile di vita e fisica per registrare i cambiamenti nella funzione fisica prima e dopo l'inizio del programma basato sulla terapia fisica. 10 elementi totali per la fatica fisica e mentale vengono sommati per creare due punteggi continui separati, ciascuno compreso tra 0 e 50. Punteggi più alti indicano una maggiore affaticabilità fisica o mentale percepita
Fino a 12 settimane
Indagine sulla misura dell'attivazione del paziente utilizzata per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno il sondaggio sulla misura dell'attivazione del paziente per valutare le conoscenze, le abilità e la fiducia nella gestione della salute, rivelando approfondimenti su motivatori, comportamenti, atteggiamenti e risultati per registrare i cambiamenti nella funzione fisica prima e dopo l'inizio del programma basato sulla terapia fisica. Una scala a livello di intervallo da 0 a 100. Un punteggio di attivazione del paziente più basso indica un paziente meno attivo nella gestione della propria salute, mentre un punteggio di attivazione del paziente più alto indica un paziente più attivo nella gestione della propria salute.
Fino a 12 settimane
Questionario per l'esame dello stato mentale della Saint Louis University utilizzato per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno l'esame dello stato mentale della Saint Louis University per testare l'orientamento, la memoria, l'attenzione e la funzione esecutiva, con elementi come la denominazione degli animali, l'ampiezza delle cifre, il riconoscimento delle figure, il disegno dell'orologio e la differenziazione delle dimensioni per registrare i cambiamenti nella funzione fisica prima e dopo l'inizio il programma basato sulla terapia fisica (30 punti, 11 domande in totale) I punteggi da 27 a 30 sono considerati normali in una persona con un'istruzione superiore. I punteggi tra 21 e 26 suggeriscono un disturbo neurocognitivo lieve. I punteggi tra 0 e 20 indicano demenza.
Fino a 12 settimane
Community Healthy Activities Model Program for Senior Questionnaire utilizzato per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno il Community Healthy Activities Model Programme for Senior Questionnaire per valutare la frequenza settimanale e la durata delle varie attività fisiche tipicamente svolte dagli anziani. Dal questionario si possono derivare quattro diversi punteggi: frequenza di attività moderata o maggiore (MET >3.0, un punteggio composito che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori); frequenza di tutte le attività fisiche (leggera, moderata e vigorosa); dispendio calorico di attività moderata o maggiore (leggera, moderata, vigorosa); dispendio calorico di attività moderata o grande; dispendio calorico di tutta l'attività fisica.
Fino a 12 settimane
Breve scala di resilienza utilizzata per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno la Brief Resilience Scale per valutare la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress al fine di registrare i cambiamenti nella funzione fisica prima e dopo l'inizio del programma basato sulla terapia fisica. 6 domande in totale, il punteggio è compreso tra 1 e 5. Una volta valutate tutte e sei le affermazioni, si prende il totale del numero. Questo riassunto darà un punteggio di resilienza complessivo compreso tra 6 e 30. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di resilienza.
Fino a 12 settimane
Valutazione rapida dell'alimentazione per i partecipanti utilizzata per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno la valutazione rapida dell'alimentazione per i partecipanti per eseguire una breve valutazione della dieta e dell'attività fisica per registrare i cambiamenti nella funzione fisica prima e dopo l'inizio del programma basato sulla terapia fisica (i punteggi totali vanno da 13 a 39 --quantità più elevate rappresentano la qualità della dieta caratterizzata da un'assunzione ottimale di frutta, verdura e cereali integrali e da una ridotta assunzione di cibi zuccherati, carni lavorate e cibi fritti).
Fino a 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente utilizzato per determinare i cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno il questionario sulla salute del paziente per identificare segni o sintomi di depressione per registrare i cambiamenti nella funzione fisica prima e dopo l'inizio del programma basato sulla terapia fisica (9 domande in totale, ≤ 4 Il punteggio suggerisce che il paziente potrebbe non aver bisogno di un trattamento per la depressione, > 5-14 unitamente al giudizio clinico del medico sul trattamento, basato sulla durata dei sintomi e sulla compromissione funzionale del paziente, ≥ 15 Garantisce il trattamento per la depressione, utilizzando antidepressivi, psicoterapia e/o una combinazione di trattamenti).
Fino a 12 settimane
Velocità dell'andatura utilizzata per determinare i cambiamenti nella salute fisica.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori utilizzeranno la velocità dell'andatura per valutare una velocità dell'andatura confortevole per il paziente per determinare i cambiamenti nella salute fisica. Scala: donne sane di età compresa tra 70 e 79 anni è 1,13 metri al secondo (m/s) e per gli uomini 1,26 m/s. Per le donne e gli uomini di età compresa tra 80 e 99 anni i valori sono rispettivamente di 0,94 metri al secondo (m/s) e 0,97 metri al secondo (m/s).
Fino a 12 settimane
Forza di presa utilizzata per determinare i cambiamenti nella salute fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I fornitori useranno la forza di presa per valutare una velocità di andatura confortevole per il paziente per determinare i cambiamenti nella salute fisica. Scala: i punti di taglio ottimali erano 24,9 kg per gli uomini di 65-74 anni, 20,8 kg per gli uomini di 75-90 anni, 15,2 kg per le donne di 65-74 anni e 13,5 kg per le donne di 75-90 anni.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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