Zrozumienie zmian funkcji fizycznych przy użyciu zasad medycyny precyzyjnej
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Jest to badanie pilotażowe, studium wykonalności, a celem tego badania jest rozpoznanie.
Celem jest dostarczenie PI i zespołowi badawczemu danych za pomocą metabolomiki, które można wykorzystać do: a) wykazania umiejętności wykorzystania takich danych w przyszłym wniosku o grant; b) uzyskać dane określające związek między zmianami funkcji fizycznych (obiektywnych i subiektywnych) a potencjalnymi metabolitami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed/po, nierandomizowany, jednoramienny pilotażowy naturalny eksperyment kliniczny z udziałem starszych osób dorosłych (pacjentów specjalistycznej kliniki medycyny geriatrycznej UNC, N=18), którzy zostaną zapisani na program fizjoterapii zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Ta pragmatyczna ocena polega na uzyskaniu rutynowych danych dotyczących opieki z wizyt fizjoterapeutycznych i pobraniu krwi w celu wykorzystania danych metabolomicznych, które można wykorzystać do: a) wykazania umiejętności wykorzystania i analizy takich danych do przyszłego wniosku o dofinansowanie; b) określić związek między zmianą funkcji fizycznej a metabolitami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 99 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zamierzają przebadać 35 pacjentów w klinice (40% niekwalifikujących się + 15%, które odpadły), aby skompletować 18 uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli w wieku ≥65 lat (wszystkich płci i płci) z rozpoznaniem słabości na podstawie fenotypu Frieda A UNC Geriatrics Medicine Specialty Clinic w Eastowne Clinic pacjent, który został skierowany na fizjoterapię do Elderfit;
- >2 Przewlekłe stany medyczne — są one oparte na wielu przewlekłych schorzeniach 21 Medicare (np. nadużywanie alkoholu, choroba Alzheimera i związana z nią demencja, zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów), astma, migotanie przedsionków, zaburzenia ze spektrum autyzmu, rak (piersi, jelita grubego, płuc, prostaty), przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, depresja, cukrzyca, nadużywanie narkotyków/substancji, niewydolność serca, zapalenie wątroby, HIV/AIDS, hiperlipidemia, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, osteoporoza, schizofrenia/inne zaburzenia psychotyczne, udar) ;
- Ekran poznawczy Callahana ≥3 – jest to miara rutynowo stosowana w badaniach klinicznych u osób starszych. Ekran ≥3 sugeruje zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <65 lat;
- Medyczna diagnoza demencji — od wszystkich uczestników wymaga się umiejętności zaangażowania się w interwencję opartą na fizjoterapii, wypełniania kwestionariuszy i interakcji z innymi, co może stanowić wyzwanie dla osób z zaburzeniami poznawczymi;
- Osoby z zagrażającą życiu lub nieleczoną diagnozą psychiatryczną, która kolidowałaby z udziałem w badaniu i wymagałaby znacznych modyfikacji w celu zaspokojenia ich potrzeb, takich jak nieleczone duże zaburzenie depresyjne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, myśli samobójcze lub nieleczona ciężka choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
- Choroba zagrażająca życiu, w tym osoby objęte opieką paliatywną lub usługami hospicyjnymi;
- Osoby, które nie chcą/nie mogą wyrazić zgody;
- Bieżące uczestnictwo w innym badaniu lub programie badawczym opartym na fizjoterapii;
- Niemożność dopełnienia procedur protokolarnych;
- Planowa operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
- Choroby współistniejące, w tym: hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia zaawansowanego raka innego niż skóra (stadium III lub IV); Zaawansowana niewydolność wątroby; Przewlekła niewydolność nerek podczas hemodializy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rutynowa opieka kliniczna z PCP
Wszystkie osoby zostaną zbadane przez lekarza pierwszego kontaktu (PCP) w Klinice Geriatrycznej.
Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano słabość na podstawie PCP.
Ich wizyta PCP będzie obejmować niezależną ocenę i skierowanie na fizjoterapię oraz rozpocznie interwencję wzmacniającą opartą na fizjoterapii.
Pacjenci będą niezależnie zarządzani (ocena i interwencja) przez fizjoterapeutę (PT).
PT zainicjuje plan interwencji (np. edukacja i ćwiczenia)
|
To pragmatyczne, odkrywcze badanie składa się z osób z zespołem słabości, które są kierowane z rutynowej opieki na interwencję wzmacniającą opartą na fizjoterapii.
W tym konkretnym badaniu zostaną zebrane środki pomocnicze w celu oceny naszych wyników.
Personel badania nie będzie sam przeprowadzał żadnych interwencji – program fizjoterapii przebiega zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana próbki krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zespół pobierze próbkę krwi na początku badania (tygodnie 0) iw okresie kontrolnym (tygodnie 12), aby przeprowadzić nieukierunkowaną analizę metabolomiczną w celu wykazania potencjalnych pików białka we krwi zgłaszanych w mg/dl.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana próbki surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zespół pobierze próbkę krwi na początku badania (tygodnie 0) iw okresie kontrolnym (tygodnie 12), aby przeprowadzić nieukierunkowaną analizę metabolomiczną w celu wykazania potencjalnych pików białka we krwi zgłaszanych w g/dl.
|
Do 12 tygodni
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — globalny kwestionariusz zdrowotny używany do określania zmian funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Usługodawcy będą korzystać z globalnego kwestionariusza zdrowotnego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w celu oceny fizycznych, psychicznych i społecznych aspektów zdrowia (skala 5-stopniowa) w celu zarejestrowania zmian w funkcjonowaniu fizycznym przed i po rozpoczęciu programu opartego na fizjoterapii.
Średni wynik standaryzowany dla populacji wynosi 50; 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Do 12 tygodni
|
|
Skala zmęczenia Pittsburgha używana do określania zmian funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dostawcy będą korzystać z Pittsburgh Fatigability Scale, która będzie mierzyć zmęczenie każdego siedzącego trybu życia, życia społecznego, stylu życia i aktywności fizycznej, aby rejestrować zmiany w funkcjonowaniu fizycznym przed i po rozpoczęciu programu opartego na fizjoterapii.
Łącznie 10 pozycji dotyczących zmęczenia fizycznego i psychicznego jest sumowanych w celu utworzenia dwóch oddzielnych ciągłych wyników, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na większą odczuwaną męczliwość fizyczną lub psychiczną
|
Do 12 tygodni
|
|
Ankieta mierząca aktywację pacjenta stosowana w celu określenia zmian funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dostawcy będą korzystać z Ankiety Aktywacji Pacjenta, która oceni wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem, ujawniając wgląd w motywatory, zachowania, postawy i wyniki, aby zarejestrować zmiany w funkcjonowaniu fizycznym przed i po rozpoczęciu programu opartego na fizjoterapii.
Skala na poziomie interwału od 0 do 100.
Niższy wynik aktywacji pacjenta wskazuje na pacjenta, który jest mniej aktywny w zarządzaniu swoim zdrowiem, podczas gdy wyższy wynik aktywacji pacjenta wskazuje na pacjenta, który jest bardziej aktywny w zarządzaniu swoim zdrowiem.
|
Do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz badania stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis używany do określania zmian funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Usługodawcy wykorzystają badanie stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis w celu sprawdzenia orientacji, pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych, z elementami takimi jak nazywanie zwierząt, rozpiętość cyfr, rozpoznawanie figur, rysowanie zegara i różnicowanie wielkości, aby rejestrować zmiany funkcji fizycznych przed i po rozpoczęciu program oparty na fizjoterapii (30 punktów, łącznie 11 pytań) Wyniki od 27 do 30 są uważane za normalne u osoby z wykształceniem średnim.
Wyniki między 21 a 26 sugerują łagodne zaburzenie neurokognitywne.
Wyniki od 0 do 20 wskazują na demencję.
|
Do 12 tygodni
|
|
Społecznościowy modelowy program prozdrowotnych zajęć dla seniorów Kwestionariusz używany do określania zmian w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dostawcy będą korzystać z kwestionariusza dla seniorów w ramach Community Healthy Activities Model Programme, aby ocenić tygodniową częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych typowo podejmowanych przez osoby starsze.
Z kwestionariusza można uzyskać cztery różne wyniki: częstotliwość umiarkowanej lub większej aktywności (MET > 3,0, łączny wynik mieszczący się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki); częstotliwość wszelkiej aktywności fizycznej (lekka, umiarkowana i intensywna); wydatek kaloryczny przy umiarkowanej lub większej aktywności (lekka, umiarkowana, energiczna); wydatek kaloryczny przy umiarkowanej lub dużej aktywności; wydatek kaloryczny każdej aktywności fizycznej.
|
Do 12 tygodni
|
|
Krótka Skala Odporności używana do określania zmian w Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dostawcy użyją Skali Krótkiej Odporności, aby ocenić zdolność do odbicia się lub wyzdrowienia ze stresu w celu zarejestrowania zmian w funkcjonowaniu fizycznym przed i po rozpoczęciu programu opartego na fizjoterapii.
Łącznie 6 pytań, punktacja mieści się w zakresie od 1 do 5.
Po ocenieniu wszystkich sześciu stwierdzeń bierze się pod uwagę sumę liczby.
To podsumowanie daje ogólny wynik odporności między 6 a 30.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom odporności.
|
Do 12 tygodni
|
|
Szybka ocena jedzenia dla uczestników stosowana w celu określenia zmian w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Usługodawcy wykorzystają ocenę szybkiego odżywiania dla uczestników w celu przeprowadzenia krótkiej oceny diety i aktywności fizycznej w celu zarejestrowania zmian w funkcjonowaniu fizycznym przed i po rozpoczęciu programu opartego na fizjoterapii (całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 39 — wyższe ilości oznaczają jakość diety charakteryzuje się optymalnym spożyciem owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszonym spożyciem słodkich pokarmów, przetworzonego mięsa i smażonych potraw).
|
Do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta używany do określania zmian w Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Świadczeniodawcy będą korzystać z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w celu identyfikacji oznak lub objawów depresji w celu odnotowania zmian w sprawności fizycznej przed i po rozpoczęciu programu opartego na fizjoterapii (łącznie 9 pytań, ≤ 4 Wynik sugeruje, że pacjent może nie potrzebować leczenia depresji, > 5-14 wraz z kliniczną oceną lekarza dotyczącą leczenia, opartą na czasie trwania objawów i upośledzenia czynnościowego pacjenta, ≥ 15 Uzasadnia leczenie depresji, stosując leki przeciwdepresyjne, psychoterapię i/lub leczenie skojarzone).
|
Do 12 tygodni
|
|
Szybkość chodu używana do określania zmian w zdrowiu fizycznym.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dostawcy będą wykorzystywać prędkość chodu do oceny komfortowej prędkości chodu dla pacjenta w celu określenia zmian w stanie zdrowia fizycznego.
Skala: zdrowe kobiety w wieku 70-79 lat to 1,13 metra na sekundę (m/s), a dla mężczyzn 1,26 m/s.
Dla kobiet i mężczyzn w wieku 80-99 lat wartości te wynoszą odpowiednio 0,94 metra na sekundę (m/s) i 0,97 metra na sekundę (m/s).
|
Do 12 tygodni
|
|
Siła chwytu używana do określania zmian w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dostawcy będą wykorzystywać siłę chwytu, aby ocenić komfortową prędkość chodu dla pacjenta, aby określić zmiany w stanie zdrowia fizycznego.
Skala: Optymalne punkty odcięcia to 24,9 kg dla mężczyzn w wieku 65-74 lat, 20,8 kg dla mężczyzn w wieku 75-90 lat, 15,2 kg dla kobiet w wieku 65-74 lat i 13,5 kg dla kobiet w wieku 75-90 lat.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .