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정밀의학의 원리를 이용한 신체기능의 변화 이해

2023년 6월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이것은 파일럿 타당성 조사이며 이 연구의 목적은 탐색적입니다. 목표는 다음과 같은 용도로 사용할 수 있는 대사체학을 사용하는 데이터를 PI와 연구 팀에 제공하는 것입니다. b) 신체 기능(객관적 및 주관적)의 변화와 잠재적인 대사 산물 사이의 관계를 결정하는 데이터를 얻습니다.

연구 개요

상세 설명

주치의가 권장하는 물리 치료 프로그램에 등록할 노인(UNC의 노인 의학 전문 클리닉 환자, N=18)의 사전/사후 비무작위 단일 팔 파일럿 자연 임상 실험 시험. 이 실용적인 평가는 물리 치료 방문에서 일상적인 치료 데이터를 얻고 다음을 위해 사용할 수 있는 대사체학 데이터를 활용하기 위해 혈액을 수집하는 것으로 구성됩니다. b) 신체 기능의 변화와 대사체 사이의 관계를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 클리닉에서 35명의 환자(부적격 40% + 탈락 15%)를 선별하여 18명의 참가자를 완료하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • Elderfit에 물리 치료를 의뢰한 Eastowne Clinic 환자의 Fried 표현형 A UNC Geriatrics Medicine Specialty 클리닉을 기반으로 허약 진단을 받은 65세 이상의 노인(모든 성별 및 성별);
  • >2 만성 질환 - 21가지 Medicare 복합 만성 질환(예: 알코올 남용, 알츠하이머병 및 관련 치매, 관절염(골관절염, 류마티스), 천식, 심방세동, 자폐 스펙트럼 장애, 암(유방암, 대장암, 폐, 전립선), 만성신장질환, 만성폐쇄성폐질환, 우울증, 당뇨, 약물남용, 심부전, 간염, HIV/AIDS, 고지혈증, 고혈압, 허혈성심장질환, 골다공증, 정신분열증/기타 정신질환, 뇌졸중) ;
  • Callahan 인지 스크린 ≥3 - 이것은 노인의 임상 연구에 일상적으로 사용되는 측정입니다. ≥3의 화면은 동의할 수 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 연령 <65세;
  • 치매의 의학적 진단 - 모든 참가자는 물리 치료 기반 개입에 참여하고, 설문지를 작성하고, 다른 사람과 상호 작용할 수 있는 능력이 있어야 하며, 이 모든 것은 인지 장애가 있는 개인에게 어려울 수 있습니다.
  • 연구 참여를 방해하고 치료되지 않은 주요 우울 장애, 약물 남용, 자살 관념 또는 치료되지 않은 중증 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애)과 같은 그들의 필요를 충족시키기 위해 상당한 수정이 필요한 생명을 위협하거나 치료되지 않은 정신과 진단을 가진 개인;
  • 완화 치료 또는 호스피스 서비스를 받는 사람을 포함하여 생명을 위협하는 질병;
  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인
  • 다른 물리 치료 기반 연구 또는 프로그램에 현재 참여 중입니다.
  • 프로토콜 절차를 완료할 수 없음
  • 향후 6개월 동안 선택적 수술;
  • 다음을 포함하는 동반 질환: 지난 6개월 동안의 심부전으로 인한 입원, 진행성 비피부암(3기 또는 4기)의 병력; 진행성 간부전; 혈액 투석에 대한 만성 신부전;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCP를 통한 정기 임상 진료
모든 개인은 노인병 클리닉에서 주치의(PCP)가 보게 됩니다. 이전에 PCP에 따라 허약 진단을 받은 환자. 그들의 PCP 방문에는 독립적인 평가 및 물리 치료 추천이 포함되며 물리 치료 기반 강화 개입이 시작됩니다. 환자는 물리 치료사(PT)에 의해 독립적으로 관리(평가 및 개입)됩니다. PT는 개입 계획(예: 교육 및 운동)을 시작합니다.
이 실용적이고 탐구적인 연구는 일상적인 치료에서 물리 치료 기반 강화 개입으로 위탁된 허약한 개인으로 구성됩니다. 이 특정 연구는 우리의 결과를 평가하기 위한 보조 측정을 수집할 것입니다. 연구 직원은 어떠한 개입도 직접 수행하지 않을 것입니다. 물리 치료 프로그램은 일반적인 치료를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플의 변화
기간: 최대 12주
팀은 기준선(0주) 및 후속 조치(12주)에서 혈액 샘플을 수집하여 mg/dL로 보고된 혈액 내 단백질의 잠재적인 피크를 입증하기 위해 비표적 대사 분석을 수행합니다.
최대 12주
혈청 샘플의 변화
기간: 최대 12주
팀은 기준선(0주) 및 후속 조치(12주)에서 혈액 샘플을 수집하여 g/dL로 보고된 혈액 내 단백질의 잠재적 피크를 입증하기 위해 비표적 대사 분석을 수행합니다.
최대 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-신체 기능의 변화를 결정하는 데 사용되는 글로벌 건강 설문지
기간: 최대 12주
제공자는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-글로벌 건강 설문지를 사용하여 건강의 신체적, 정신적, 사회적 측면(5점 척도)을 측정하여 물리 치료 기반 프로그램 시작 전후의 신체 기능 변화를 기록합니다. 모집단의 평균 표준화 점수는 50입니다. 10점은 1표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
최대 12주
신체 기능의 변화를 결정하는 데 사용되는 피츠버그 피로도 척도
기간: 최대 12주
서비스 제공자는 피츠버그 피로도 척도를 사용하여 좌식, 사회, 생활 방식 및 신체 활동의 피로를 측정하여 물리 치료 기반 프로그램 시작 전후의 신체 기능 변화를 기록합니다. 신체적 및 정신적 피로에 대한 총 10개의 항목을 합산하여 각각 0에서 50까지의 두 가지 개별 연속 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 인지된 신체적 또는 정신적 피로도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최대 12주
신체 기능의 변화를 결정하는 데 사용되는 환자 활성화 측정 설문 조사
기간: 최대 12주
제공자는 환자 활성화 측정 설문조사를 사용하여 건강 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하여 동기 부여자, 행동, 태도 및 결과에 대한 통찰력을 평가하여 물리 치료 기반 프로그램을 시작하기 전과 후에 신체 기능의 변화를 기록합니다. 0-100 사이의 간격 수준 척도입니다. 환자 활성화 점수가 낮을수록 건강 관리에 덜 적극적인 환자를 나타내고, 환자 활성화 점수가 높을수록 건강 관리에 더 적극적인 환자를 나타냅니다.
최대 12주
신체 기능의 변화를 결정하는 데 사용되는 세인트루이스 대학교 정신 상태 검사 설문지
기간: 최대 12주
제공자는 Saint Louis University Mental Status Examination을 사용하여 오리엔테이션, 기억력, 주의력 및 집행 기능을 테스트하며 동물 이름 지정, 숫자 범위, 그림 인식, 시계 그리기 및 크기 차별화와 같은 항목을 사용하여 시작 전후의 신체 기능 변화를 기록합니다. 물리 치료 기반 프로그램(30점, 총 11문항) 27~30점은 고등학교 교육을 받은 사람에게 정상으로 간주됩니다. 21에서 26 사이의 점수는 가벼운 신경인지 장애를 시사합니다. 0에서 20 사이의 점수는 치매를 나타냅니다.
최대 12주
신체 기능의 변화를 파악하는 데 사용되는 노인 설문지를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램
기간: 최대 12주
제공자는 노인 설문지를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램을 사용하여 노인이 일반적으로 수행하는 다양한 신체 활동의 주간 빈도와 기간을 평가합니다. 설문지에서 4가지 다른 점수를 도출할 수 있습니다. 중간 정도 이상의 활동 빈도(MET >3.0, 0~40 범위의 복합 점수, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄); 모든 신체 활동의 빈도(가벼움, 중간, 격렬함); 중등도 이상의 활동(가벼움, 중등도, 격렬함)의 칼로리 소비; 중등도 이상의 활동의 열량 소비; 모든 신체 활동의 칼로리 소비.
최대 12주
신체 기능의 변화를 결정하는 데 사용되는 간략한 회복력 척도
기간: 최대 12주
제공자는 단기 회복력 척도를 사용하여 물리 치료 기반 프로그램을 시작하기 전과 후에 신체 기능의 변화를 기록하기 위해 스트레스를 되돌리거나 회복하는 능력을 평가합니다. 총 6개의 질문, 점수는 1-5 범위입니다. 6개의 진술이 모두 평가되면 총 숫자가 사용됩니다. 이 합계는 6에서 30 사이의 전체 탄력성 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 탄력성이 낮음을 나타냅니다.
최대 12주
신체 기능의 변화를 결정하는 데 사용되는 참가자를 위한 빠른 식사 평가
기간: 최대 12주
공급자는 참가자를 위한 빠른 식사 평가를 사용하여 물리 치료 기반 프로그램을 시작하기 전과 후 신체 기능의 변화를 기록하기 위해 식이 및 신체 활동에 대한 간략한 평가를 수행합니다(총 점수 범위는 13~39, 더 높은 양이 식이 품질을 나타냄) 과일, 야채, 통곡물의 최적 섭취와 단 음식, 가공육, 튀긴 음식의 섭취 감소를 특징으로 함).
최대 12주
신체 기능의 변화를 결정하는 데 사용되는 환자 건강 설문지
기간: 최대 12주
제공자는 환자 건강 설문지를 사용하여 물리 치료 기반 프로그램을 시작하기 전과 후의 신체 기능 변화를 기록하기 위해 우울증의 징후 또는 증상을 식별합니다(총 9개 질문, ≤ 4 점수는 환자에게 우울증 치료가 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다. > 5-14, 치료에 대한 의사의 임상적 판단과 함께, 환자의 증상 및 기능 장애 지속 기간을 기준으로 ≥ 15 항우울제, 정신 요법 및/또는 치료 조합을 사용하여 우울증 치료를 보증합니다.
최대 12주
신체 건강의 변화를 결정하는 데 사용되는 보행 속도.
기간: 최대 12주
제공자는 보행 속도를 사용하여 환자가 신체 건강의 변화를 판단할 수 있는 편안한 보행 속도를 평가합니다. 척도: 70-79세의 건강한 여성은 1.13m/s, 남성은 1.26m/s입니다. 80-99세 여성 및 남성의 경우 값은 각각 0.94m/s 및 0.97m/s입니다.
최대 12주
신체 건강의 변화를 결정하는 데 사용되는 악력
기간: 최대 12주
제공자는 악력을 사용하여 환자가 신체 건강의 변화를 판단할 수 있도록 편안한 보행 속도를 평가합니다. 척도: 최적 컷 포인트는 65-74세 남성의 경우 24.9kg, 75-90세 남성의 경우 20.8kg, 65-74세 여성의 경우 15.2kg, 75-90세 여성의 경우 13.5kg이었습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1230

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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