Comprender los cambios en la función física utilizando los principios de la medicina de precisión
21 de junio de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este es un estudio piloto de factibilidad y el propósito de este estudio es exploratorio.
El objetivo es proporcionar al IP y al equipo de estudio datos mediante metabolómica que se puedan utilizar para: a) demostrar la capacidad de utilizar dichos datos en una futura solicitud de subvención; b) obtener datos que determinen la relación entre los cambios en la función física (objetivos y subjetivos) y los metabolitos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de experimento clínico natural piloto de un solo brazo, pre/post, no aleatorizado, de adultos mayores (pacientes de la Clínica Especializada en Medicina Geriatría de la UNC, N=18) que se inscribirán en un programa de fisioterapia según lo recomendado por su médico de atención primaria.
Esta evaluación pragmática consiste en obtener datos de atención de rutina de las visitas de fisioterapia y recolectar sangre para aprovechar los datos de metabolómica que se pueden usar para: a) demostrar la capacidad de usar y analizar dichos datos para una futura solicitud de subvención; b) determinar la relación entre el cambio en la función física y los metabolitos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 99 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores tienen como objetivo evaluar a 35 pacientes en la clínica (40 % no elegibles + 15 % que abandonaron) para completar los 18 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores ≥65 años (de todos los géneros y sexos) con diagnóstico de fragilidad basado en el fenotipo Fried A Paciente de la clínica de Especialidad de Medicina Geriatría de la UNC en la Clínica Eastowne que ha sido remitido para fisioterapia a Elderfit;
- >2 Condiciones médicas crónicas: se basan en las 21 condiciones crónicas múltiples de Medicare (p. ej., abuso de alcohol, enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada, artritis (osteoartritis, reumatoide), asma, fibrilación auricular, trastornos del espectro autista, cáncer (de mama, colorrectal, pulmón, próstata), enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, diabetes, abuso de drogas/sustancias, insuficiencia cardíaca, hepatitis, VIH/SIDA, hiperlipidemia, hipertensión, cardiopatía isquémica, osteoporosis, esquizofrenia/otros trastornos psicóticos, accidente cerebrovascular) ;
- Pantalla cognitiva Callahan ≥3: esta es una medida que se usa de forma rutinaria para la investigación clínica en adultos mayores. Una pantalla de ≥3 sugiere capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad <65 años;
- Un diagnóstico médico de demencia: se requiere que todos los participantes tengan la capacidad de participar en la intervención basada en fisioterapia, completar cuestionarios e interactuar con otros, todo lo cual puede ser un desafío para las personas con deterioro cognitivo;
- Individuos con diagnóstico psiquiátrico potencialmente mortal o no tratado que interferiría con la participación en el estudio y requeriría una modificación significativa para satisfacer sus necesidades, como trastorno depresivo mayor no tratado, abuso de sustancias, ideación suicida o enfermedad mental grave no tratada (esquizofrenia, trastorno bipolar);
- Enfermedad potencialmente mortal, incluidos aquellos que reciben cuidados paliativos o servicios de hospicio;
- Individuos que no quieren/no pueden dar su consentimiento;
- Participación actual en otro estudio o programa de investigación basado en fisioterapia;
- Incapacidad para completar los procedimientos del protocolo;
- Cirugía electiva en los próximos seis meses;
- Comorbilidades que incluyen: hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses, antecedentes de cáncer avanzado que no sea de piel (Estadio III o IV); Insuficiencia hepática avanzada; insuficiencia renal crónica en hemodiálisis;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atención clínica de rutina con PCP
Todas las personas serán atendidas por su médico de atención primaria (PCP) en la Clínica Geriátrica.
Pacientes previamente diagnosticados de fragilidad por su PCP.
Su visita al PCP incluirá una evaluación independiente y una derivación a fisioterapia, y comenzará una intervención de fortalecimiento basada en fisioterapia.
Los pacientes serán manejados de forma independiente (evaluación e intervención) por un fisioterapeuta (PT).
El PT iniciará un plan de intervención (por ejemplo, educación y ejercicio)
|
Este estudio exploratorio pragmático consta de individuos con fragilidad que son remitidos desde la atención de rutina a una intervención de fortalecimiento basada en fisioterapia.
Este estudio específico recopilará medidas auxiliares para evaluar nuestros resultados.
El personal del estudio no realizará ninguna intervención por sí mismo: el programa de fisioterapia es el cuidado habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El equipo recolectará una muestra de sangre al inicio (semanas 0) y de seguimiento (semanas 12) para realizar un análisis metabolómico no dirigido para demostrar picos potenciales de proteína en la sangre informados en mg/dL.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cambio en la muestra de suero
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El equipo recolectará una muestra de sangre al inicio (semanas 0) y de seguimiento (semanas 12) para realizar un análisis metabolómico no dirigido para demostrar picos potenciales de proteína en la sangre informados en g/dL.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Sistema de Información de Medida de Resultado Informado por el Paciente - Cuestionario de Salud Global utilizado para determinar cambios en la Función Física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán el Cuestionario de salud global del sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente para medir los aspectos físicos, mentales y sociales de la salud (escala de 5 puntos) para registrar los cambios en la función física antes y después de comenzar el programa basado en fisioterapia.
Una puntuación media estandarizada para la población es 50; 10 puntos indican una desviación estándar.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Escala de fatigabilidad de Pittsburgh utilizada para determinar cambios en la función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán la Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh que medirá la fatiga de cada actividad sedentaria, social, de estilo de vida y física para registrar los cambios en la función física antes y después de comenzar el programa basado en fisioterapia.
Se suman 10 elementos en total para la fatiga física y mental para crear dos puntajes continuos separados, cada uno con un rango de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatigabilidad física o mental percibida
|
Hasta 12 semanas
|
|
Encuesta de medida de activación del paciente utilizada para determinar los cambios en la función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán la Encuesta de Medida de Activación del Paciente que evaluará el conocimiento, las habilidades y la confianza para controlar la salud y revelará información sobre motivadores, comportamientos, actitudes y resultados para registrar los cambios en la función física antes y después de comenzar el programa basado en fisioterapia.
Una escala de nivel de intervalo de 0-100.
Una puntuación de activación del paciente más baja indica un paciente que es menos activo en el manejo de su salud, mientras que una puntuación de activación del paciente más alta indica un paciente que es más activo en el manejo de su salud.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cuestionario de examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis utilizado para determinar los cambios en la función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán el Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis para evaluar la orientación, la memoria, la atención y la función ejecutiva, con elementos como el nombre de los animales, la extensión de los dígitos, el reconocimiento de figuras, el dibujo del reloj y la diferenciación de tamaños para registrar los cambios en la función física antes y después de comenzar. el programa basado en fisioterapia (30 puntos, 11 preguntas en total) Las puntuaciones de 27 a 30 se consideran normales en una persona con educación secundaria.
Las puntuaciones entre 21 y 26 sugieren un trastorno neurocognitivo leve.
Las puntuaciones entre 0 y 20 indican demencia.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Programa Modelo de Actividades Saludables en la Comunidad para Personas Mayores Cuestionario usado para determinar cambios en la Función Física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán el Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para el Cuestionario para Personas Mayores a fin de evaluar la frecuencia semanal y la duración de diversas actividades físicas que suelen realizar los adultos mayores.
Se pueden derivar cuatro puntajes diferentes del cuestionario: frecuencia de actividad moderada o mayor (MET >3.0, un puntaje compuesto que varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño); frecuencia de toda actividad física (ligera, moderada y vigorosa); gasto calórico de actividad moderada o mayor (ligera, moderada, vigorosa); gasto calórico de actividad moderada o grande; Gasto calórico de toda actividad física.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Breve escala de resiliencia utilizada para determinar cambios en la función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán la Escala de Resiliencia Breve para evaluar la capacidad de recuperarse del estrés para registrar los cambios en la función física antes y después de comenzar el programa basado en fisioterapia.
6 preguntas en total, la puntuación está en un rango de 1-5.
Una vez evaluados los seis enunciados, se toma el total del número.
Este resumen dará una puntuación general de resiliencia de entre 6 y 30.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de resiliencia.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluación rápida de alimentación para participantes utilizada para determinar cambios en la función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán la Evaluación rápida de la alimentación para que los participantes realicen una breve evaluación de la dieta y la actividad física para registrar los cambios en la función física antes y después de comenzar el programa basado en fisioterapia (las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 39; las cantidades más altas representan la calidad de la dieta). caracterizado por una ingesta óptima de frutas, verduras y cereales integrales y una disminución de la ingesta de alimentos azucarados, carnes procesadas y alimentos fritos).
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cuestionario de salud del paciente utilizado para determinar cambios en la función física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán el Cuestionario de salud del paciente para identificar signos o síntomas de depresión para registrar los cambios en la función física antes y después de comenzar el programa basado en fisioterapia (9 preguntas en total, ≤ 4 La puntuación sugiere que el paciente puede no necesitar tratamiento para la depresión, > 5-14 junto con el juicio clínico del médico sobre el tratamiento, basado en la duración de los síntomas y el deterioro funcional del paciente, ≥ 15 Garantiza el tratamiento para la depresión, usando antidepresivos, psicoterapia y/o una combinación de tratamientos).
|
Hasta 12 semanas
|
|
Velocidad de marcha utilizada para determinar cambios en la salud física.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán la velocidad de la marcha para evaluar una velocidad de marcha cómoda para que el paciente determine los cambios en la salud física.
Escala: mujeres sanas de 70-79 años es de 1,13 metros por segundo (m/s) y para hombres de 1,26 m/s.
Para mujeres y hombres de 80 a 99 años los valores son 0,94 metros por segundo (m/s) y 0,97 metros por segundo (m/s), respectivamente.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Fuerza de agarre utilizada para determinar cambios en la salud física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los proveedores utilizarán la fuerza de agarre para evaluar una velocidad de marcha cómoda para que el paciente determine los cambios en la salud física.
Escala: Los puntos de corte óptimos fueron 24,9 kg para hombres de 65 a 74 años, 20,8 kg para hombres de 75 a 90 años, 15,2 kg para mujeres de 65 a 74 años y 13,5 kg para mujeres de 75 a 90 años.
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .