Veranderingen in fysieke functie begrijpen met behulp van principes van precisiegeneeskunde
21 juni 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een pilot, haalbaarheidsstudie en het doel van deze studie is verkennend.
Het doel is om de PI en het onderzoeksteam te voorzien van gegevens met behulp van metabolomics die kunnen worden gebruikt om: a) aan te tonen dat ze dergelijke gegevens kunnen gebruiken in een toekomstige subsidieaanvraag; b) gegevens verkrijgen die de relatie bepalen tussen veranderingen in fysiek functioneren (objectief en subjectief) en potentiële metabolieten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pre/post, niet-gerandomiseerde, eenarmige proef met natuurlijke klinische experimenten van oudere volwassenen (patiënten van UNC's Geriatrics Medicine Specialty Clinic, N=18) die zich zullen inschrijven voor een fysiotherapieprogramma zoals aanbevolen door hun huisarts.
Deze pragmatische beoordeling bestaat uit het verkrijgen van routinematige zorggegevens van de fysiotherapeutische bezoeken en het verzamelen van bloed om metabolomics-gegevens te benutten die kunnen worden gebruikt om: a) aan te tonen dat ze in staat zijn om dergelijke gegevens te gebruiken en te analyseren voor een toekomstige subsidieaanvraag; b) de relatie bepalen tussen verandering in fysiek functioneren en metabolieten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers streven ernaar om 35 patiënten in de kliniek te screenen (40% komt niet in aanmerking + 15% valt af) om 18 deelnemers te voltooien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen ≥65 jaar (van alle geslachten en geslachten) met de diagnose kwetsbaarheid op basis van het Fried fenotype A UNC Geriatrics Medicine Specialty clinic in de Eastowne Clinic patiënt die voor fysiotherapie is doorverwezen naar Elderfit;
- >2 Chronische medische aandoeningen - deze zijn gebaseerd op de 21 Medicare meervoudige chronische aandoeningen (bijv. alcoholmisbruik, de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie, artritis (osteoartritis, reumatoïde), astma, boezemfibrilleren, autismespectrumstoornissen, kanker (borst-, darm-, longen, prostaat), chronische nierziekte, chronische obstructieve longziekte, depressie, diabetes, drugs-/drugsmisbruik, hartfalen, hepatitis, hiv/aids, hyperlipidemie, hypertensie, ischemische hartziekte, osteoporose, schizofrenie/andere psychotische stoornissen, beroerte) ;
- Callahan cognitief scherm ≥3 - dit is een maatstaf die routinematig wordt gebruikt voor klinisch onderzoek bij oudere volwassenen. Een scherm van ≥3 suggereert instemmingsvermogen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <65 jaar;
- Een medische diagnose van dementie - alle deelnemers moeten in staat zijn om deel te nemen aan de op fysiotherapie gebaseerde interventie, vragenlijsten in te vullen en met anderen om te gaan, wat allemaal een uitdaging kan zijn bij personen met cognitieve stoornissen;
- Personen met een levensbedreigende of onbehandelde psychiatrische diagnose die deelname aan het onderzoek zou belemmeren en die aanzienlijke aanpassingen nodig hebben om aan hun behoeften te voldoen, zoals onbehandelde depressieve stoornis, middelenmisbruik, suïcidale gedachten of onbehandelde ernstige geestesziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis);
- Levensbedreigende ziekte, inclusief degenen die palliatieve zorg of hospices ontvangen;
- Personen die geen toestemming willen/kunnen geven;
- Huidige deelname aan een ander op fysiotherapie gebaseerd onderzoek of programma;
- Onvermogen om de protocolprocedures te voltooien;
- Electieve chirurgie in de komende zes maanden;
- Comorbiditeiten waaronder: ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van gevorderde niet-huidkanker (stadium III of IV); Gevorderd leverfalen; Chronische nierinsufficiëntie bij hemodialyse;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Routine klinische zorg met PCP
Alle personen worden gezien door hun huisarts (PCP) in de Geriatrische Kliniek.
Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met kwetsbaarheid volgens hun PCP.
Hun PCP-bezoek omvat onafhankelijke beoordeling en verwijzing naar fysiotherapie, en zal beginnen met een op fysiotherapie gebaseerde versterkingsinterventie.
Patiënten worden onafhankelijk behandeld (beoordeling en interventie) door een fysiotherapeut (PT).
De PT zal een interventieplan initiëren (bijvoorbeeld onderwijs en lichaamsbeweging)
|
Dit pragmatisch, verkennend onderzoek bestaat uit personen met kwetsbaarheid die vanuit de reguliere zorg worden doorverwezen naar een op fysiotherapie gebaseerde versterkende interventie.
Deze specifieke studie zal aanvullende maatregelen verzamelen om onze resultaten te evalueren.
Het studiepersoneel voert zelf geen interventies uit - het fysiotherapieprogramma is zoals gebruikelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedmonster
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het team zal bij baseline (0 weken) en follow-up (12 weken) een bloedmonster nemen om een niet-gerichte metabolomische analyse uit te voeren om potentiële eiwitpieken in het bloed, gerapporteerd in mg/dL, aan te tonen.
|
Tot 12 weken
|
|
Verandering in serummonster
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het team zal een bloedmonster nemen bij baseline (0 weken) en follow-up (12 weken) om een niet-gerichte metabolomische analyse uit te voeren om mogelijke eiwitpieken in het bloed, gerapporteerd in g/dL, aan te tonen.
|
Tot 12 weken
|
|
Patient Reported Outcome Measure Information System-Global Health Questionnaire gebruikt om veranderingen in fysiek functioneren vast te stellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen het Patient Reported Outcome Measure Information System-Global Health Questionnaire gebruiken om fysieke, mentale en sociale aspecten van gezondheid te meten (5-puntsschaal) om de veranderingen in het fysieke functioneren voor en na het begin van het op fysiotherapie gebaseerde programma vast te leggen.
Een gemiddelde gestandaardiseerde score voor de populatie is 50; 10 punten geven één standaarddeviatie aan.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Tot 12 weken
|
|
Pittsburgh Fatigability Scale gebruikt om veranderingen in fysieke functie te bepalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen de Pittsburgh Fatigability Scale gebruiken om de vermoeidheid van elke sedentaire, sociale, levensstijl en fysieke activiteit te meten om de veranderingen in de fysieke functie voor en na het begin van het op fysiotherapie gebaseerde programma vast te leggen.
10 items in totaal voor fysieke en mentale vermoeidheid worden opgeteld om twee afzonderlijke continue scores te creëren, elk variërend van 0 tot 50.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen fysieke of mentale vermoeidheid
|
Tot 12 weken
|
|
Patient Activation Measure Survey gebruikt om veranderingen in fysiek functioneren vast te stellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen de Patient Activation Measure Survey gebruiken om kennis, vaardigheden en vertrouwen voor het managen van gezondheid te beoordelen en inzichten te onthullen in motivatoren, gedragingen, attitudes en resultaten om de veranderingen in fysieke functie vast te leggen voor en na het starten van het op fysiotherapie gebaseerde programma.
Een schaal op intervalniveau van 0-100.
Een lagere patiëntactiveringsscore duidt op een patiënt die minder actief is in het managen van zijn gezondheid, terwijl een hogere patiëntactiveringsscore duidt op een patiënt die actiever is in het managen van zijn gezondheid.
|
Tot 12 weken
|
|
Saint Louis University Mental Status Examination Questionnaire gebruikt om veranderingen in fysieke functie te bepalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen Saint Louis University Mental Status Examination gebruiken om oriëntatie, geheugen, aandacht en executieve functie te testen, met items zoals naamgeving van dieren, cijferreeks, figuurherkenning, kloktekening en groottedifferentiatie om de veranderingen in fysieke functie voor en na het begin vast te leggen het op fysiotherapie gebaseerde programma (30 punten, in totaal 11 vragen) Scores van 27 tot 30 worden als normaal beschouwd bij iemand met een middelbare schoolopleiding.
Scores tussen 21 en 26 duiden op een milde neurocognitieve stoornis.
Scores tussen 0 en 20 wijzen op dementie.
|
Tot 12 weken
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Senior Questionnaire gebruikt om veranderingen in fysiek functioneren vast te stellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen het Community Healthy Activities Model Program for Senior Questionnaire gebruiken om de wekelijkse frequentie en duur van verschillende fysieke activiteiten die doorgaans door oudere volwassenen worden ondernomen, te beoordelen.
Uit de vragenlijst kunnen vier verschillende scores worden afgeleid: frequentie van matige of meer activiteit (MET >3,0, een samengestelde score die varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties); frequentie van alle fysieke activiteit (licht, matig en krachtig); calorieverbruik van matige of grotere activiteit (licht, matig, krachtig); calorieverbruik van matige of grote activiteit; calorieverbruik van alle fysieke activiteit.
|
Tot 12 weken
|
|
Korte veerkrachtschaal gebruikt om veranderingen in fysiek functioneren te bepalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen de Brief Resilience Scale gebruiken om het vermogen te beoordelen om terug te stuiteren of te herstellen van stress om de veranderingen in het fysieke functioneren vast te leggen voor en na het starten van het op fysiotherapie gebaseerde programma.
6 totale vragen, scoren is op een bereik van 1-5.
Nadat alle zes de stellingen zijn beoordeeld, wordt het totaal van het aantal genomen.
Deze optelling geeft een algehele veerkrachtscore tussen 6 en 30.
Lagere scores duiden op een lager niveau van veerkracht.
|
Tot 12 weken
|
|
Snelle beoordeling van eten voor deelnemers gebruikt om veranderingen in fysieke functie te bepalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen Rapid Eating Assessment for Participants gebruiken om een korte beoordeling van dieet en fysieke activiteit uit te voeren om de veranderingen in fysieke functie vast te leggen voor en na het begin van het op fysiotherapie gebaseerde programma (Totaalscores variëren van 13 tot 39 --grotere hoeveelheden vertegenwoordigen voedingskwaliteit gekenmerkt door optimale inname van fruit, groenten en volle granen en verminderde inname van suikerhoudend voedsel, vleeswaren en gefrituurd voedsel).
|
Tot 12 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst gebruikt om veranderingen in fysieke functie vast te stellen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen de Patiëntgezondheidsvragenlijst gebruiken om tekenen of symptomen van depressie te identificeren om de veranderingen in fysiek functioneren vast te leggen voor en na aanvang van het op fysiotherapie gebaseerde programma (9 vragen in totaal, ≤ 4 De score suggereert dat de patiënt mogelijk geen behandeling voor depressie nodig heeft, > 5-14 samen met het klinisch oordeel van de arts over de behandeling, gebaseerd op de duur van de symptomen en de functionele beperking van de patiënt, ≥ 15 Rechtvaardigt behandeling voor depressie, gebruik van antidepressiva, psychotherapie en/of een combinatie van behandelingen).
|
Tot 12 weken
|
|
Loopsnelheid gebruikt om veranderingen in fysieke gezondheid te bepalen.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen de loopsnelheid gebruiken om een comfortabele loopsnelheid voor de patiënt te beoordelen om veranderingen in de lichamelijke gezondheid vast te stellen.
Schaal: gezonde vrouwen van 70-79 jaar is 1,13 meter per seconde (m/s) en voor mannen 1,26 m/s.
Voor vrouwen en mannen van 80-99 jaar zijn de waarden respectievelijk 0,94 meter per seconde (m/s) en 0,97 meter per seconde (m/s).
|
Tot 12 weken
|
|
Grijpkracht gebruikt om veranderingen in fysieke gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aanbieders zullen de grijpkracht gebruiken om een comfortabele loopsnelheid voor de patiënt te beoordelen om veranderingen in de lichamelijke gezondheid vast te stellen.
Schaal: optimale grenswaarden waren 24,9 kg voor mannen van 65-74 jaar, 20,8 kg voor mannen van 75-90 jaar, 15,2 kg voor vrouwen van 65-74 jaar en 13,5 kg voor vrouwen van 75-90 jaar.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1230
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .