- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05581082
Pochopení změn ve fyzických funkcích pomocí principů přesné medicíny
5. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je pilotní studie proveditelnosti a účel této studie je průzkumný.
Cílem je poskytnout výzkumnému a studijnímu týmu data využívající metabolomiku, která mohou být použita k: a) prokázání schopnosti použít tato data v budoucí žádosti o grant; b) získat data, která určují vztah mezi změnami fyzické funkce (objektivní a subjektivní) a potenciálními metabolity.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerandomizovaná, jednoramenná pilotní klinická experimentální studie před/po starších dospělých (pacienti specializované kliniky geriatrické medicíny UNC, N=18), kteří se zapíší do programu fyzikální terapie podle doporučení svého lékaře primární péče.
Toto pragmatické hodnocení spočívá v získávání údajů o rutinní péči z návštěv fyzikální terapie a odběru krve za účelem využití metabolomických údajů, které lze použít k: a) prokázání schopnosti použít a analyzovat taková data pro budoucí žádost o grant; b) určit vztah mezi změnou fyzické funkce a metabolity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 99 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé se zaměřují na screening 35 pacientů na klinice (40 % nezpůsobilých + 15 % opuštění), aby dokončili 18 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ≥65 let (všech pohlaví a pohlaví) s diagnózou křehkosti na základě Friedova fenotypu A UNC kliniky specializované na geriatrickou medicínu na Eastowne Clinic pacient, který byl odeslán na fyzikální terapii do Elderfit;
- >2 Chronické zdravotní stavy – vycházejí z řady chronických stavů 21 Medicare (např. zneužívání alkoholu, Alzheimerova choroba a související demence, artritida (osteoartritida, revmatoidní), astma, fibrilace síní, poruchy autistického spektra, rakovina (prsa, kolorektální, kolorektální, plíce, prostata), chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, deprese, diabetes, zneužívání drog/látek, srdeční selhání, hepatitida, HIV/AIDS, hyperlipidémie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, osteoporóza, schizofrenie/jiné psychotické poruchy, mrtvice) ;
- Callahanův kognitivní screening ≥3 – toto je míra běžně používaná pro klinický výzkum u starších dospělých. Obrazovka ≥3 naznačuje schopnost vyjádřit souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <65 let;
- Lékařská diagnóza demence – všichni účastníci musí mít schopnost zapojit se do intervence založené na fyzikální terapii, vyplňovat dotazníky a komunikovat s ostatními, což vše může být náročné u jedinců s kognitivní poruchou;
- Jednotlivci s život ohrožující nebo neléčenou psychiatrickou diagnózou, která by narušovala účast ve studii a vyžadovala významnou úpravu, aby vyhovovala jejich potřebám, jako je neléčená velká depresivní porucha, zneužívání návykových látek, sebevražedné myšlenky nebo neléčená těžká duševní choroba (schizofrenie, bipolární porucha);
- život ohrožující onemocnění, včetně těch, kteří dostávají paliativní péči nebo hospicové služby;
- Osoby neochotné/neschopné poskytnout souhlas;
- Současná účast v jiné výzkumné studii nebo programu založeném na fyzikální terapii;
- Neschopnost dokončit procedury protokolu;
- elektivní operace v příštích šesti měsících;
- Komorbidity zahrnující: hospitalizaci pro srdeční selhání v posledních 6 měsících, pokročilou nekožní rakovinu v anamnéze (stádium III nebo IV); Pokročilé selhání jater; Chronická renální insuficience při hemodialýze;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rutinní klinická péče s PCP
Všechny osoby prohlédne jejich lékař primární péče (PCP) na geriatrické klinice.
Pacienti dříve diagnostikovaní jako křehkost podle jejich PCP.
Jejich návštěva PCP bude zahrnovat nezávislé posouzení a doporučení fyzikální terapie a zahájí posilovací intervenci založenou na fyzikální terapii.
Pacienti budou nezávisle řízeni (posouzení a intervence) fyzioterapeutem (PT).
PT zahájí intervenční plán (např. vzdělávání a cvičení)
|
Tato pragmatická, průzkumná studie sestává z jedinců s křehkostí, kteří jsou odkázáni z rutinní péče na posilovací intervenci založenou na fyzikální terapii.
Tato specifická studie shromáždí doplňková opatření k vyhodnocení našich výsledků.
Pracovníci studie nebudou sami provádět žádné intervence - program fyzikální terapie je jako běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vzorku krve
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tým odebere vzorek krve na začátku (0 týdnů) a následné kontrole (12 týdnů), aby provedl necílenou metabolomickou analýzu, aby prokázal potenciální vrcholy bílkovin v krvi uváděné v mg/dl.
|
Až 12 týdnů
|
Změna ve vzorku séra
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tým odebere vzorek krve na začátku (0 týdnů) a následné kontrole (12 týdnů), aby provedl necílenou metabolomickou analýzu, aby prokázal potenciální vrcholy bílkovin v krvi uváděné v g/dl.
|
Až 12 týdnů
|
Informační systém o měření výsledků hlášených pacientem – globální zdravotní dotazník používaný ke stanovení změn ve fyzické funkci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé využijí informační systém měření hlášení výsledků pacientů – globální dotazník o zdraví k posouzení fyzických, duševních a sociálních aspektů zdraví (5bodová stupnice) k zaznamenání změn ve fyzických funkcích před a po zahájení programu založeného na fyzikální terapii.
Průměrné standardizované skóre pro populaci je 50; 10 bodů označuje jednu směrodatnou odchylku.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Až 12 týdnů
|
Pittsburghská únavová škála používaná k určení změn ve fyzické funkci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé budou používat Pittsburgh Fatigability Scale, která bude měřit únavu každé sedavé, sociální, životní styl a fyzické aktivity k zaznamenání změn ve fyzických funkcích před a po zahájení programu založeného na fyzikální terapii.
Celkem 10 položek pro fyzickou a duševní únavu se sečte a vytvoří dvě samostatná souvislá skóre, každé v rozsahu od 0 do 50.
Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou fyzickou nebo duševní únavnost
|
Až 12 týdnů
|
Průzkum měření aktivace pacienta používaný k určení změn ve fyzické funkci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé využijí Průzkum míry aktivace pacienta, který posoudí znalosti, dovednosti a sebevědomí pro řízení zdraví a odhalí vhledy do motivátorů, chování, postojů a výsledků, aby zaznamenali změny ve fyzických funkcích před a po zahájení programu založeného na fyzikální terapii.
Stupnice na úrovni intervalu od 0 do 100.
Nižší skóre aktivace pacienta označuje pacienta, který je méně aktivní v péči o své zdraví, zatímco vyšší skóre aktivace pacienta označuje pacienta, který je v řízení svého zdraví aktivnější.
|
Až 12 týdnů
|
Dotazník pro vyšetření duševního stavu univerzity Saint Louis používaný k určení změn ve fyzické funkci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé budou používat zkoušku duševního stavu na univerzitě Saint Louis k testování orientace, paměti, pozornosti a výkonných funkcí s položkami, jako je pojmenování zvířat, rozsah číslic, rozpoznávání postav, kreslení hodin a diferenciace velikosti, aby zaznamenali změny ve fyzické funkci před a po začátku. program založený na fyzikální terapii (30 bodů, celkem 11 otázek) Skóre 27 až 30 se považuje za normální u osoby se středoškolským vzděláním.
Skóre mezi 21 a 26 naznačuje mírnou neurokognitivní poruchu.
Skóre mezi 0 a 20 ukazuje na demenci.
|
Až 12 týdnů
|
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniorský dotazník používaný k určení změn ve fyzických funkcích
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé využijí modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniorský dotazník k posouzení týdenní frekvence a trvání různých fyzických aktivit, které obvykle vykonávají starší dospělí.
Z dotazníku lze odvodit čtyři různá skóre: frekvence střední nebo větší aktivity (MET >3,0, složené skóre, které se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon); frekvence veškeré fyzické aktivity (lehká, střední a intenzivní); kalorický výdej střední nebo větší aktivity (lehký, střední, silný); kalorický výdej střední nebo velké aktivity; kalorický výdej veškeré fyzické aktivity.
|
Až 12 týdnů
|
Stručná škála odolnosti používaná k určení změn ve fyzické funkci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé použijí stručnou škálu odolnosti k posouzení schopnosti vrátit se zpět nebo zotavit se ze stresu, aby zaznamenali změny ve fyzických funkcích před a po zahájení programu založeného na fyzikální terapii.
Celkem 6 otázek, bodování je v rozmezí 1-5.
Jakmile bylo vyhodnoceno všech šest výroků, vezme se celkový počet.
Tento součet poskytne celkové skóre odolnosti mezi 6 a 30.
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň odolnosti.
|
Až 12 týdnů
|
Rychlé hodnocení příjmu potravy pro účastníky používané k určení změn ve fyzických funkcích
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé použijí Rapid Eating Assessment pro účastníky k provedení krátkého hodnocení stravy a fyzické aktivity, aby zaznamenali změny ve fyzických funkcích před a po zahájení programu založeného na fyzioterapii (celkové skóre se pohybuje od 13 do 39 – vyšší množství představuje kvalitu stravy charakterizované optimálním příjmem ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a sníženým příjmem sladkých potravin, zpracovaného masa a smažených jídel).
|
Až 12 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta používaný k určení změn ve fyzických funkcích
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé použijí dotazník o zdravotním stavu pacienta k identifikaci známek nebo příznaků deprese k zaznamenání změn fyzických funkcí před a po zahájení programu založeného na fyzikální terapii (celkem 9 otázek, ≤ 4 skóre naznačuje, že pacient nemusí potřebovat léčbu deprese, > 5-14 spolu s klinickým úsudkem lékaře o léčbě, na základě délky trvání symptomů a funkčního poškození pacienta, ≥ 15 zaručuje léčbu deprese pomocí antidepresiv, psychoterapie a/nebo kombinace léčby).
|
Až 12 týdnů
|
Rychlost chůze používaná k určení změn fyzického zdraví.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé použijí rychlost chůze k posouzení pohodlné rychlosti chůze pro pacienta, aby určili změny fyzického zdraví.
Měřítko: zdravé ženy ve věku 70-79 let je 1,13 metru za sekundu (m/s) a pro muže 1,26 m/s.
Pro ženy ve věku 80-99 let jsou hodnoty 0,94 metru za sekundu (m/s) a 0,97 metru za sekundu (m/s).
|
Až 12 týdnů
|
Síla úchopu používaná k určení změn fyzického zdraví
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Poskytovatelé použijí sílu úchopu k posouzení pohodlné rychlosti chůze pro pacienta, aby určili změny fyzického zdraví.
Stupnice: Optimální prahové hodnoty byly 24,9 kg pro muže 65-74 let, 20,8 kg pro muže 75-90 let, 15,2 kg pro ženy 65-74 let a 13,5 kg pro ženy 75-90 let.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .