Fyysisten toimintojen muutosten ymmärtäminen tarkkuuslääketieteen periaatteiden avulla
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä on pilotti-, toteutettavuustutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoitus on alustava.
Tavoitteena on tarjota PI:lle ja tutkimusryhmälle metabolomiikkaa hyödyntävää dataa, jota voidaan käyttää: a) osoittamaan kykyä käyttää tällaista tietoa tulevassa apurahahakemuksessa; b) saada tietoa, joka määrittää fyysisen toiminnan muutosten (objektiivisen ja subjektiivisen) ja mahdollisten metaboliittien välisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre/post, ei-satunnaistettu, yksihaarainen luonnollinen kliininen pilottikoe iäkkäillä aikuisilla (UNC:n Geriatrics Medicine Specialty Clinicin potilaat, N=18), jotka ilmoittautuvat fysioterapiaohjelmaan perusterveydenhuollon kliinikon suosittelemana.
Tämä pragmaattinen arviointi koostuu rutiinihoitotietojen hankkimisesta fysioterapiakäynneiltä ja veren keräämisestä metabolomiikkatietojen valjastamiseksi, joita voidaan käyttää: a) osoittamaan kyky käyttää ja analysoida tällaisia tietoja tulevaa apurahahakemusta varten; b) määrittää fyysisen toiminnan muutoksen ja metaboliittien välisen suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijoiden tavoitteena on seuloa 35 potilasta klinikalla (40 % kelpaamattomia + 15 % keskeyttäneitä) saadakseen 18 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntyneet ≥ 65-vuotiaat (kaikki sukupuolet ja sukupuolet), joilla on Fried-fenotyyppi A UNC Geriatrics Medicine Specialty -klinikalla diagnosoitu heikkous, joka on lähetetty fysioterapiaan Elderfitiin;
- >2 Krooniset sairaudet – nämä perustuvat 21 Medicaren moniin kroonisiin sairauksiin (esim. alkoholin väärinkäyttö, Alzheimerin tauti ja siihen liittyvä dementia, niveltulehdus (nivelrikko, nivelreuma), astma, eteisvärinä, autismikirjon häiriöt, syöpä (rinta-, paksusuolen-, keuhkot, eturauhas), krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, masennus, diabetes, huumeiden/aineiden väärinkäyttö, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, HIV/AIDS, hyperlipidemia, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, osteoporoosi, skitsofrenia/muut psykoottiset häiriöt, aivohalvaus) ;
- Callahan-kognitiivinen seulonta ≥3 – tätä mittaa käytetään rutiininomaisesti iäkkäiden aikuisten kliinisissä tutkimuksissa. Näyttö ≥3 ehdottaa kykyä suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <65 vuotta;
- Lääketieteellinen dementian diagnoosi – kaikilta osallistujilta vaaditaan kykyä osallistua fysioterapiaan perustuvaan interventioon, täyttää kyselylomakkeita ja olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa, mikä kaikki voi olla haastavaa henkilöille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta;
- Henkilöt, joilla on hengenvaarallinen tai hoitamaton psykiatrinen diagnoosi, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista ja vaatisi merkittäviä muutoksia heidän tarpeisiinsa, kuten hoitamaton vakava masennushäiriö, päihteiden väärinkäyttö, itsemurha-ajatukset tai hoitamaton vakava mielisairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- Henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien ne, jotka saavat palliatiivista hoitoa tai saattohoitopalveluja;
- Henkilöt, jotka eivät halua/ei pysty antamaan suostumusta;
- Nykyinen osallistuminen toiseen fysioterapiaan perustuvaan tutkimustutkimukseen tai -ohjelmaan;
- Kyvyttömyys suorittaa protokollamenettelyjä;
- Elektiivinen leikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien: sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, pitkälle edennyt ei-ihosyöpä (vaihe III tai IV); Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta; Hemodialyysihoidossa oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säännöllinen kliininen hoito PCP:llä
Kaikki henkilöt nähdään heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä (PCP) kanssa Geriatrian klinikalla.
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu heikkous PCP:n perusteella.
Heidän PCP-käyntinsä sisältää riippumattoman arvioinnin ja fysioterapialähetteen, ja he aloittavat fysioterapiaan perustuvan vahvistavan intervention.
Fysioterapeutti (PT) johtaa potilaita itsenäisesti (arviointi ja interventio).
PT käynnistää interventiosuunnitelman (esim. koulutus ja liikunta)
|
Tämä pragmaattinen, tutkiva tutkimus koostuu henkilöistä, joilla on heikkouksia ja jotka ohjataan rutiinihoidosta fysioterapiaan perustuvaan vahvistavaan hoitoon.
Tämä erityinen tutkimus kerää lisätoimenpiteitä tulostemme arvioimiseksi.
Tutkimushenkilöstö ei tee itse mitään interventioita - fysioterapiaohjelma on normaalin hoidon mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verinäytteessä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ryhmä kerää verinäytteitä lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja seurannassa (12 viikkoa) suorittaakseen kohdentamattoman metabolomisen analyysin osoittaakseen mahdolliset proteiinihuiput veressä, joka ilmoitetaan mg/dl:na.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos seeruminäytteessä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ryhmä kerää verinäytteitä lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja seurannassa (12 viikkoa) suorittaakseen kohdentamattoman metabolomisen analyysin osoittaakseen mahdolliset proteiinihuiput veressä, jotka on ilmoitettu g/dl:na.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä - globaali terveyskyselylomake, jota käytetään fyysisten toimintojen muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät potilaiden raportoitujen tulosmittaustietojärjestelmän maailmanlaajuista terveyskyselylomaketta terveyden fyysisten, henkisten ja sosiaalisten näkökohtien mittaamiseen (5 pisteen asteikko) fyysisen toiminnan muutosten kirjaamiseksi ennen fysioterapiaan perustuvan ohjelman aloittamista ja sen jälkeen.
Keskimääräinen standardoitu pistemäärä väestölle on 50; 10 pistettä tarkoittaa yhtä standardipoikkeamaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Pittsburghin väsymysasteikko, jota käytetään fyysisten toimintojen muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät Pittsburgh Fatigability Scalea, joka mittaa jokaisen istumisen, sosiaalisen, elämäntavan ja fyysisen toiminnan väsymystä kirjatakseen fyysisen toiminnan muutokset ennen fysioterapiaan perustuvan ohjelman aloittamista ja sen jälkeen.
Fyysisen ja henkisen väsymyksen yhteensä 10 kohtaa lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaksi erillistä jatkuvaa pistemäärää, joista kukin vaihtelee välillä 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua fyysistä tai henkistä väsymystä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaan aktivointimittaustutkimus, jota käytetään fyysisen toiminnan muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät potilaiden aktivointimittaustutkimusta, jossa arvioidaan tietoja, taitoja ja luottamusta terveyden hallintaan ja paljastavat näkemyksiä motivaattoreista, käyttäytymisestä, asenteista ja tuloksista fyysisten toimintojen muutosten kirjaamiseksi ennen fysioterapiaan perustuvan ohjelman aloittamista ja sen jälkeen.
Intervallitason asteikko 0-100.
Alempi potilasaktivaatiopiste tarkoittaa potilasta, joka on vähemmän aktiivinen terveytensä hallinnassa, kun taas korkeampi potilaan aktivaatiopistemäärä ilmaisee potilasta, joka on aktiivisempi terveytensä hallinnassa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Saint Louisin yliopiston henkisen tilan tutkimuskyselylomake, jota käytetään fyysisten toimintojen muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät Saint Louisin yliopiston mielentilatutkimusta orientaation, muistin, huomion ja toimeenpanon toiminnan testaamiseen, esimerkiksi eläinten nimeämisen, numerovälin, hahmontunnistuksen, kellon piirustuksen ja koon erottelun avulla tallentaakseen muutokset fyysisessä toiminnassa ennen aloittamista ja sen jälkeen. fysioterapiaan perustuva ohjelma (30 pistettä, yhteensä 11 kysymystä) Pisteitä 27-30 pidetään normaalina lukion koulutuksen saaneella henkilöllä.
Pisteet 21-26 viittaavat lievään neurokognitiiviseen häiriöön.
Pisteet 0–20 osoittavat dementiaa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma seniorikyselylle, jota käytetään fyysisten toimintojen muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät yhteisöllisen terveellisen toiminnan malliohjelmaa seniorikyselyyn arvioidakseen ikääntyneiden aikuisten tyypillisesti harjoittamien erilaisten fyysisten aktiviteettien viikoittaista tiheyttä ja kestoa.
Kyselylomakkeesta voidaan johtaa neljä erilaista pistemäärää: kohtalaisen tai suuremman aktiivisuuden esiintymistiheys (MET > 3,0, yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä); kaiken fyysisen toiminnan tiheys (kevyt, kohtalainen ja voimakas); kohtalaisen tai suuremman toiminnan kalorikulutus (kevyt, kohtalainen, voimakas); kohtuullisen tai suuren toiminnan kalorikulutus; kaiken fyysisen toiminnan kalorikulutus.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Lyhyt kestävyysasteikko, jota käytetään määrittämään muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät Brief Resilience Scalea arvioidakseen kykyä toipua tai toipua stressistä kirjatakseen muutokset fyysisessä toiminnassa ennen fysioterapiaan perustuvan ohjelman aloittamista ja sen jälkeen.
Yhteensä 6 kysymystä, pisteytys vaihtelee 1-5.
Kun kaikki kuusi väitettä on arvioitu, lasketaan kokonaisluku.
Tämä yhteenveto antaa kokonaisresilienssiarvosanaksi 6–30.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa joustavuutta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien nopea syömisarviointi, jota käytetään fyysisten toimintojen muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät osallistujien nopeaa syömisarviointia suorittaakseen lyhyen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnin fyysisten toimintojen muutosten kirjaamiseksi ennen fysioterapiaan perustuvan ohjelman aloittamista ja sen jälkeen (kokonaispisteet vaihtelevat 13-39 - korkeammat määrät edustavat ruokavalion laatua jolle on ominaista optimaalinen hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen saanti sekä sokeripitoisten ruokien, prosessoidun lihan ja paistettujen ruokien vähäinen saanti).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely, jota käytetään fyysisten toimintojen muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät Potilaan terveyskyselylomaketta masennuksen merkkien tai oireiden tunnistamiseen kirjatakseen fyysisen toiminnan muutokset ennen fysioterapiaan perustuvan ohjelman aloittamista ja sen jälkeen (yhteensä 9 kysymystä, ≤ 4 Pistemäärä viittaa siihen, että potilas ei ehkä tarvitse masennuksen hoitoa, > 5-14 sekä lääkärin kliininen arvio hoidosta, joka perustuu potilaan oireiden kestoon ja toimintahäiriöön, ≥ 15 Mahdollistaa masennuksen hoidon, masennuslääkettä, psykoterapiaa ja/tai hoidon yhdistelmää käyttäen).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Käyntinopeutta käytetään fyysisen terveyden muutosten määrittämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät kävelynopeutta potilaan mukavan kävelynopeuden arvioimiseksi fyysisen terveydentilan muutosten määrittämiseksi.
Mittakaava: terveillä 70-79-vuotiailla naisilla on 1,13 metriä sekunnissa (m/s) ja miehillä 1,26 m/s.
80–99-vuotiailla naisilla arvot ovat 0,94 metriä sekunnissa (m/s) ja 0,97 metriä sekunnissa (m/s).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tartuntavoimaa käytetään fyysisen terveyden muutosten määrittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajat käyttävät otteen voimaa arvioidakseen potilaan mukavan kävelynopeuden fyysisen terveydentilan muutosten määrittämiseksi.
Vaaka: Optimaaliset leikkauspisteet olivat 24,9 kg 65-74-vuotiaille miehille, 20,8 kg miehille 75-90-vuotiaille, 15,2 kg naisille 65-74-vuotiaille ja 13,5 kg naisille 75-90-vuotiaille.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .