Veränderungen der körperlichen Funktion anhand der Prinzipien der Präzisionsmedizin verstehen
21. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie und der Zweck dieser Studie ist explorativ.
Ziel ist es, dem PI und dem Studienteam Daten unter Verwendung von Metabolomics zur Verfügung zu stellen, die verwendet werden können, um: a) die Fähigkeit zu demonstrieren, solche Daten in einem zukünftigen Förderantrag zu verwenden; b) Daten zu erhalten, die die Beziehung zwischen Änderungen der körperlichen Funktion (objektiv und subjektiv) und potenziellen Metaboliten bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht-randomisierte, einarmige, natürliche klinische Pilotversuchsstudie vor/nach der Behandlung älterer Erwachsener (Patienten der Fachklinik für Geriatriemedizin der UNC, N=18), die sich gemäß den Empfehlungen ihres Hausarztes für ein Physiotherapieprogramm anmelden.
Diese pragmatische Bewertung besteht aus dem Erhalt von Routineversorgungsdaten aus den Physiotherapiebesuchen und der Blutentnahme, um Metabolomikdaten zu nutzen, die verwendet werden können, um: a) die Fähigkeit zu demonstrieren, solche Daten für einen zukünftigen Zuschussantrag zu verwenden und zu analysieren; b) die Beziehung zwischen der Veränderung der körperlichen Funktion und den Metaboliten bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Prüfärzte zielen darauf ab, 35 Patienten in der Klinik (40 % ungeeignet + 15 % Studienabbrecher) zu screenen, um 18 Teilnehmer zu vervollständigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene ≥ 65 Jahre (aller Geschlechter und Geschlechter) mit Diagnose einer Gebrechlichkeit basierend auf dem Fried-Phänotyp A UNC Geriatrics Medicine Specialty Clinic an der Eastowne Clinic Patient, der zur Physiotherapie an Elderfit überwiesen wurde;
- >2 Chronische Erkrankungen – diese basieren auf den 21 Medicare multiplen chronischen Erkrankungen (z. B. Alkoholmissbrauch, Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenz, Arthritis (Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis), Asthma, Vorhofflimmern, Autismus-Spektrum-Störungen, Krebs (Brust, Darm, Lunge, Prostata), chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Depression, Diabetes, Drogen-/Substanzmissbrauch, Herzinsuffizienz, Hepatitis, HIV/AIDS, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Osteoporose, Schizophrenie/andere psychotische Störungen, Schlaganfall) ;
- Callahan Cognitive Screen ≥3 – Dies ist eine Messung, die routinemäßig für die klinische Forschung bei älteren Erwachsenen verwendet wird. Ein Screen von ≥3 weist auf die Fähigkeit zur Zustimmung hin
Ausschlusskriterien:
- Alter <65 Jahre;
- Eine medizinische Diagnose von Demenz – alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich an der auf Physiotherapie basierenden Intervention zu beteiligen, Fragebögen auszufüllen und mit anderen zu interagieren, was bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung eine Herausforderung sein kann;
- Personen mit lebensbedrohlicher oder unbehandelter psychiatrischer Diagnose, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden und eine erhebliche Modifikation erfordern würden, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden, wie z.
- Lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich derjenigen, die Palliativpflege oder Hospizdienste erhalten;
- Personen, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen auf Physiotherapie basierenden Forschungsstudie oder einem anderen Programm;
- Unfähigkeit, die Protokollverfahren abzuschließen;
- Wahloperation in den nächsten sechs Monaten;
- Komorbiditäten einschließlich: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von fortgeschrittenem Nicht-Hautkrebs (Stadium III oder IV); Fortgeschrittenes Leberversagen; Chronische Niereninsuffizienz bei Hämodialyse;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinische Routineversorgung mit PCP
Alle Personen werden von ihrem Hausarzt (PCP) in der Geriatrischen Klinik gesehen.
Patienten, bei denen aufgrund ihres PCP zuvor Gebrechlichkeit diagnostiziert wurde.
Ihr PCP-Besuch umfasst eine unabhängige Bewertung und Überweisung zur Physiotherapie und beginnt mit einer auf Physiotherapie basierenden Kräftigungsintervention.
Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten (PT) unabhängig behandelt (Beurteilung und Intervention).
Der PT initiiert einen Interventionsplan (z. B. Bildung und Bewegung)
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Diese pragmatische, explorative Studie besteht aus Personen mit Gebrechlichkeit, die von der Routineversorgung zu einer auf Physiotherapie basierenden Kräftigungsintervention überwiesen werden.
Diese spezifische Studie wird ergänzende Maßnahmen zur Bewertung unserer Ergebnisse erheben.
Das Studienpersonal führt selbst keine Eingriffe durch – das Physiotherapieprogramm entspricht der üblichen Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blutprobe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Das Team wird zu Beginn (0 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (12 Wochen) eine Blutprobe entnehmen, um eine ungezielte Metabolomanalyse durchzuführen, um mögliche Proteinspitzen im Blut nachzuweisen, die in mg/dL angegeben werden.
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Serumprobe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Das Team wird zu Beginn (0 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (12 Wochen) eine Blutprobe entnehmen, um eine ungezielte Metabolomanalyse durchzuführen, um potenzielle Proteinspitzen im Blut nachzuweisen, die in g/dl angegeben werden.
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Bis zu 12 Wochen
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Patient Reported Outcome Measure Information System – Globaler Gesundheitsfragebogen zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anbieter verwenden das Patient Reported Outcome Measure Information System – Global Health Questionnaire, um körperliche, geistige und soziale Aspekte der Gesundheit (5-Punkte-Skala) zu messen und die Veränderungen der körperlichen Funktion vor und nach Beginn des auf Physiotherapie basierenden Programms aufzuzeichnen.
Ein mittlerer standardisierter Wert für die Bevölkerung ist 50; 10 Punkte geben eine Standardabweichung an.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Pittsburgh Ermüdbarkeitsskala zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Anbieter werden die Pittsburgh-Ermüdbarkeitsskala verwenden, um die Ermüdung jeder sitzenden, sozialen, Lebensstil- und körperlichen Aktivität zu messen, um die Veränderungen der körperlichen Funktion vor und nach Beginn des auf Physiotherapie basierenden Programms aufzuzeichnen.
Insgesamt 10 Punkte für körperliche und geistige Erschöpfung werden summiert, um zwei separate fortlaufende Bewertungen zu erstellen, die jeweils von 0 bis 50 reichen.
Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene körperliche oder geistige Ermüdbarkeit hin
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Bis zu 12 Wochen
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Umfrage zur Patientenaktivierungsmessung zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anbieter werden die Umfrage zur Patientenaktivierungsmaßnahme verwenden, um Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Gesundheitsmanagement zu bewerten und Einblicke in Motivatoren, Verhaltensweisen, Einstellungen und Ergebnisse zu gewinnen, um die Veränderungen der körperlichen Funktion vor und nach Beginn des auf Physiotherapie basierenden Programms aufzuzeichnen.
Eine Skala auf Intervallebene von 0-100.
Ein niedrigerer Patientenaktivierungswert weist auf einen Patienten hin, der seine Gesundheit weniger aktiv verwaltet, während ein höherer Patientenaktivierungswert auf einen Patienten hinweist, der seine Gesundheit aktiver verwaltet.
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Bis zu 12 Wochen
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Fragebogen zur Untersuchung des psychischen Zustands der Saint Louis University zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Anbieter werden die Untersuchung des psychischen Status der Saint Louis University verwenden, um Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion zu testen, mit Elementen wie Tiernamen, Ziffernspanne, Figurenerkennung, Uhrzeichnen und Größendifferenzierung, um die Änderungen der körperlichen Funktion vor und nach dem Beginn aufzuzeichnen das auf Physiotherapie basierende Programm (30 Punkte, 11 Fragen insgesamt) Punktzahlen von 27 bis 30 gelten bei einer Person mit einer höheren Schulbildung als normal.
Werte zwischen 21 und 26 deuten auf eine leichte neurokognitive Störung hin.
Werte zwischen 0 und 20 weisen auf eine Demenz hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Community Healthy Activities Model Program for Senior Questionnaire zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Anbieter werden den Community Healthy Activities Model Program for Senior Questionnaire verwenden, um die wöchentliche Häufigkeit und Dauer verschiedener körperlicher Aktivitäten zu bewerten, die typischerweise von älteren Erwachsenen durchgeführt werden.
Aus dem Fragebogen können vier verschiedene Werte abgeleitet werden: Häufigkeit mäßiger oder größerer Aktivität (MET > 3,0, ein zusammengesetzter Wert, der von 0 bis 40 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen); Häufigkeit aller körperlichen Aktivitäten (leicht, mäßig und kräftig); Kalorienverbrauch bei mäßiger oder größerer Aktivität (leicht, mäßig, kräftig); Kalorienverbrauch bei mäßiger oder großer Aktivität; Kalorienverbrauch aller körperlichen Aktivität.
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Bis zu 12 Wochen
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Kurze Belastbarkeitsskala zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Anbieter werden die Brief Resilience Scale verwenden, um die Fähigkeit zu beurteilen, sich von Stress zu erholen oder zu erholen, um die Veränderungen der körperlichen Funktion vor und nach Beginn des auf Physiotherapie basierenden Programms aufzuzeichnen.
Insgesamt 6 Fragen, die Bewertung liegt im Bereich von 1-5.
Sind alle sechs Aussagen bewertet, wird die Summe der Anzahl gebildet.
Diese Zusammenfassung ergibt einen Gesamtresilienzwert zwischen 6 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Resilienz hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Schnelle Essbewertung für Teilnehmer zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Anbieter werden die schnelle Ernährungsbewertung für Teilnehmer verwenden, um eine kurze Bewertung der Ernährung und der körperlichen Aktivität durchzuführen, um die Veränderungen der körperlichen Funktion vor und nach Beginn des auf Physiotherapie basierenden Programms aufzuzeichnen (Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 39 – höhere Mengen stehen für die Ernährungsqualität gekennzeichnet durch eine optimale Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten und eine verringerte Aufnahme von zuckerhaltigen Lebensmitteln, verarbeitetem Fleisch und frittierten Lebensmitteln).
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Bis zu 12 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen zur Bestimmung von Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anbieter verwenden den Patienten-Gesundheitsfragebogen, um Anzeichen oder Symptome einer Depression zu identifizieren, um die Veränderungen der körperlichen Funktion vor und nach Beginn des auf Physiotherapie basierenden Programms aufzuzeichnen (insgesamt 9 Fragen, ≤ 4 Die Punktzahl deutet darauf hin, dass der Patient möglicherweise keine Depressionsbehandlung benötigt, > 5-14 zusammen mit der klinischen Beurteilung des Arztes über die Behandlung, basierend auf der Dauer der Symptome und der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten, ≥ 15 rechtfertigt eine Behandlung der Depression mit Antidepressiva, Psychotherapie und/oder einer Kombination von Behandlungen).
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Bis zu 12 Wochen
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Ganggeschwindigkeit wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen Gesundheit zu bestimmen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anbieter verwenden die Ganggeschwindigkeit, um eine angenehme Ganggeschwindigkeit für den Patienten zu beurteilen und Veränderungen der körperlichen Gesundheit festzustellen.
Skala: Gesunde Frauen im Alter von 70-79 Jahren sind 1,13 Meter pro Sekunde (m/s) und für Männer 1,26 m/s.
Für Frauen und Männer im Alter von 80-99 Jahren betragen die Werte 0,94 Meter pro Sekunde (m/s) bzw. 0,97 Meter pro Sekunde (m/s).
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Bis zu 12 Wochen
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Griffstärke wird verwendet, um Veränderungen der körperlichen Gesundheit zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Anbieter werden die Griffstärke verwenden, um eine angenehme Ganggeschwindigkeit für den Patienten zu beurteilen, um Veränderungen der körperlichen Gesundheit zu bestimmen.
Skala: Optimale Grenzwerte waren 24,9 kg für Männer zwischen 65 und 74 Jahren, 20,8 kg für Männer zwischen 75 und 90 Jahren, 15,2 kg für Frauen zwischen 65 und 74 Jahren und 13,5 kg für Frauen zwischen 75 und 90 Jahren.
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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