- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581082
Compreendendo as mudanças na função física usando os princípios da medicina de precisão
21 de junho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este é um estudo piloto de viabilidade e o objetivo deste estudo é exploratório.
O objetivo é fornecer ao PI e à equipe de estudo dados usando metabolômica que possam ser usados para: a) demonstrar a capacidade de usar esses dados em um futuro pedido de subsídio; b) obter dados que determinem a relação entre alterações na função física (objetiva e subjetiva) e potenciais metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um experimento clínico piloto natural pré/pós, não randomizado, de braço único de adultos mais velhos (pacientes da Clínica de Especialidade em Medicina Geriátrica da UNC, N = 18) que se inscreverão em um programa de fisioterapia conforme recomendado por seu clínico geral.
Esta avaliação pragmática consiste na obtenção de dados de cuidados de rotina das visitas de fisioterapia e coleta de sangue para aproveitar os dados metabolômicos que podem ser usados para: a) demonstrar a capacidade de usar e analisar esses dados para um futuro pedido de subsídio; b) determinar a relação entre mudança na função física e metabólitos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 99 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores pretendem rastrear 35 pacientes na clínica (40% inelegíveis + 15% desistem) para completar 18 participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos ≥65 anos (de todos os gêneros e sexos) com diagnóstico de fragilidade baseado no fenótipo Fried A UNC Geriatrics Medicine Specialty clinic na Eastowne Clinic paciente que foi encaminhado para fisioterapia para Elderfit;
- >2 Condições médicas crônicas - baseiam-se nas 21 condições crônicas múltiplas do Medicare (por exemplo, abuso de álcool, doença de Alzheimer e demência relacionada, artrite (osteoartrite, reumatóide), asma, fibrilação atrial, distúrbios do espectro autista, câncer (mama, colorretal, pulmão, próstata), doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, depressão, diabetes, abuso de drogas/substâncias, insuficiência cardíaca, hepatite, HIV/AIDS, hiperlipidemia, hipertensão, doença isquêmica do coração, osteoporose, esquizofrenia/outros transtornos psicóticos, acidente vascular cerebral) ;
- Tela cognitiva de Callahan ≥3 - esta é uma medida usada rotineiramente para pesquisa clínica em adultos mais velhos. Uma tela de ≥3 sugere capacidade para consentir
Critério de exclusão:
- Idade <65 anos;
- Um diagnóstico médico de demência - todos os participantes devem ter a capacidade de se envolver na intervenção baseada em fisioterapia, preencher questionários e interagir com outras pessoas, o que pode ser desafiador em indivíduos com comprometimento cognitivo;
- Indivíduos com risco de vida ou diagnóstico psiquiátrico não tratado que interferiria na participação no estudo e exigiria modificações significativas para atender às suas necessidades, como transtorno depressivo maior não tratado, abuso de substâncias, ideação suicida ou doença mental grave não tratada (esquizofrenia, transtorno bipolar);
- Doença com risco de vida, incluindo aqueles que recebem cuidados paliativos ou serviços de cuidados paliativos;
- Indivíduos relutantes/incapazes de fornecer consentimento;
- Participação atual em outro estudo ou programa de pesquisa baseado em fisioterapia;
- Incapacidade de concluir os procedimentos do protocolo;
- Cirurgia eletiva nos próximos seis meses;
- Comorbidades incluindo: hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses, história de câncer não cutâneo avançado (estágio III ou IV); Insuficiência hepática avançada; insuficiência renal crônica em hemodiálise;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidados Clínicos de Rotina com PCP
Todos os indivíduos serão vistos por seu médico de cuidados primários (PCP) na Clínica Geriátrica.
Pacientes previamente diagnosticados com fragilidade por seu PCP.
A visita do PCP incluirá avaliação independente e encaminhamento para fisioterapia e iniciará uma intervenção de fortalecimento baseada em fisioterapia.
Os pacientes serão geridos de forma independente (avaliação e intervenção) por um Fisioterapeuta (PT).
O PT iniciará um plano de intervenção (por exemplo, educação e exercício)
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Este estudo pragmático e exploratório consiste em indivíduos com fragilidade que são encaminhados dos cuidados de rotina para uma intervenção de fortalecimento baseada em fisioterapia.
Este estudo específico coletará medidas auxiliares para avaliar nossos resultados.
A equipe do estudo não conduzirá nenhuma intervenção por conta própria - o programa de fisioterapia segue os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amostra de sangue
Prazo: Até 12 semanas
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A equipe coletará uma amostra de sangue no início (0 semanas) e no acompanhamento (12 semanas) para realizar uma análise metabolômica não direcionada para demonstrar possíveis picos de proteína no sangue relatados em mg/dL.
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Até 12 semanas
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Mudança na amostra de soro
Prazo: Até 12 semanas
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A equipe coletará uma amostra de sangue no início (0 semanas) e no acompanhamento (12 semanas) para realizar uma análise metabolômica não direcionada para demonstrar possíveis picos de proteína no sangue relatados em g/dL.
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Até 12 semanas
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Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente - Questionário de Saúde Global usado para determinar mudanças na Função Física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão o Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente - Questionário de Saúde Global para avaliar os aspectos físicos, mentais e sociais da saúde (escala de 5 pontos) para registrar as mudanças na função física antes e depois de iniciar o programa baseado em fisioterapia.
Uma pontuação média padronizada para a população é 50; 10 pontos indicam um desvio padrão.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Até 12 semanas
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Escala de fadiga de Pittsburgh usada para determinar mudanças na função física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão a Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh para medir a fadiga de cada atividade sedentária, social, de estilo de vida e física para registrar as mudanças na função física antes e depois de iniciar o programa baseado em fisioterapia.
Um total de 10 itens para fadiga física e mental são somados para criar duas pontuações contínuas separadas, cada uma variando de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga física ou mental percebida
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Até 12 semanas
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Pesquisa de medida de ativação do paciente usada para determinar mudanças na função física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão a Pesquisa de Medida de Ativação do Paciente para avaliar conhecimentos, habilidades e confiança para gerenciar a saúde, revelando insights sobre motivadores, comportamentos, atitudes e resultados para registrar as mudanças na função física antes e depois de iniciar o programa baseado em fisioterapia.
Uma escala de nível de intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa de ativação do paciente indica um paciente menos ativo no gerenciamento de sua saúde, enquanto uma pontuação mais alta de ativação do paciente indica um paciente mais ativo no gerenciamento de sua saúde.
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Até 12 semanas
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Questionário de exame do estado mental da Universidade de Saint Louis usado para determinar alterações na função física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão o exame do estado mental da Saint Louis University para testar orientação, memória, atenção e função executiva, com itens como nomeação de animais, extensão de dígitos, reconhecimento de figura, desenho de relógio e diferenciação de tamanho para registrar as mudanças na função física antes e depois do início o programa baseado em fisioterapia (30 pontos, 11 perguntas no total) Pontuações de 27 a 30 são consideradas normais em uma pessoa com ensino médio.
Pontuações entre 21 e 26 sugerem um distúrbio neurocognitivo leve.
Pontuações entre 0 e 20 indicam demência.
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Até 12 semanas
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Programa modelo de atividades saudáveis da comunidade para idosos Questionário usado para determinar mudanças na função física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão o Questionário do Modelo de Atividades Saudáveis da Comunidade para Idosos para avaliar a frequência semanal e a duração de várias atividades físicas normalmente realizadas por adultos mais velhos.
Quatro pontuações diferentes podem ser derivadas do questionário: frequência de atividade moderada ou maior (MET >3,0, uma pontuação composta que varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho); frequência de todas as atividades físicas (leve, moderada e vigorosa); gasto calórico de atividade moderada ou maior (leve, moderada, vigorosa); gasto calórico de atividade moderada ou grande; gasto calórico de todas as atividades físicas.
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Até 12 semanas
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Escala breve de resiliência usada para determinar mudanças na função física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão a Escala Breve de Resiliência para avaliar a capacidade de recuperação ou recuperação do estresse, a fim de registrar as mudanças na função física antes e depois de iniciar o programa baseado em fisioterapia.
6 perguntas no total, a pontuação varia de 1 a 5.
Uma vez que todas as seis declarações tenham sido avaliadas, o total do número é obtido.
Esta soma dará uma pontuação geral de resiliência entre 6 e 30.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de resiliência.
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Até 12 semanas
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Avaliação de alimentação rápida para participantes usada para determinar mudanças na função física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão a Avaliação de Alimentação Rápida para os Participantes para realizar uma breve avaliação da dieta e atividade física para registrar as mudanças na função física antes e depois de iniciar o programa baseado em fisioterapia (as pontuações totais variam de 13 a 39 -- quantidades mais altas representam qualidade alimentar caracterizada pela ingestão ideal de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuição da ingestão de alimentos açucarados, carnes processadas e frituras).
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Até 12 semanas
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Questionário de saúde do paciente usado para determinar mudanças na função física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão o Questionário de Saúde do Paciente para identificar sinais ou sintomas de depressão para registrar as mudanças na função física antes e depois de iniciar o programa baseado em fisioterapia (total de 9 perguntas, ≤ 4 A pontuação sugere que o paciente pode não precisar de tratamento para depressão, > 5-14 junto com o julgamento clínico do médico sobre o tratamento, com base na duração dos sintomas e comprometimento funcional do paciente, ≥ 15 Justifica tratamento para depressão, usando antidepressivo, psicoterapia e/ou uma combinação de tratamento).
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Até 12 semanas
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Velocidade de Marcha usada para determinar mudanças na Saúde Física.
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão a velocidade de marcha para avaliar uma velocidade de marcha confortável para o paciente para determinar as mudanças na saúde física.
Escala: mulheres saudáveis de 70 a 79 anos é de 1,13 metros por segundo (m/s) e para homens 1,26 m/s.
Para mulheres e homens de 80 a 99 anos, os valores são 0,94 metros por segundo (m/s) e 0,97 metros por segundo (m/s), respectivamente.
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Até 12 semanas
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Força de preensão usada para determinar mudanças na saúde física
Prazo: Até 12 semanas
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Os provedores usarão a força de preensão para avaliar uma velocidade de marcha confortável para o paciente para determinar as mudanças na saúde física.
Escala: Os pontos de corte ideais foram 24,9 kg para homens de 65 a 74 anos, 20,8 kg para homens de 75 a 90 anos, 15,2 kg para mulheres de 65 a 74 anos e 13,5 kg para mulheres de 75 a 90 anos.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .