Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание изменений в физической функции с использованием принципов точной медицины

21 июня 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это пилотный проект, технико-экономическое обоснование, и цель этого исследования — ознакомительная. Цель состоит в том, чтобы предоставить PI и исследовательской группе данные с использованием метаболомики, которые можно использовать для: а) демонстрации возможности использования таких данных в будущей заявке на грант; б) получить данные, определяющие взаимосвязь между изменениями физической функции (объективной и субъективной) и потенциальными метаболитами.

Обзор исследования

Подробное описание

Нерандомизированное экспериментальное естественное клиническое экспериментальное исследование с одной группой до и после проведения с участием пожилых людей (пациентов специализированной клиники гериатрической медицины Университета Северной Каролины, N = 18), которые будут записываться на программу физиотерапии в соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. Эта прагматическая оценка состоит из получения данных о рутинном уходе во время посещений физиотерапевта и сбора крови для использования данных метаболомики, которые можно использовать для: а) демонстрации способности использовать и анализировать такие данные для будущей заявки на грант; б) определить взаимосвязь между изменением физической функции и метаболитами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 99 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи стремятся провести скрининг 35 пациентов в клинике (40% неподходящих + 15% выбывших), чтобы завершить 18 участников.

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди ≥65 лет (любого пола и пола) с диагнозом слабости на основании фенотипа Фрида A Специализированная клиника гериатрической медицины UNC в клинике Истаун пациент, который был направлен на физиотерапию в Элдерфит;
  • >2 Хронические заболевания — они основаны на 21 множественном хроническом заболевании Medicare (например, злоупотребление алкоголем, болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция, артрит (остеоартрит, ревматоидный артрит), астма, мерцательная аритмия, расстройства аутистического спектра, рак (молочной железы, колоректальный, легкое, простата), хроническая болезнь почек, хроническая обструктивная болезнь легких, депрессия, диабет, наркомания, сердечная недостаточность, гепатит, ВИЧ/СПИД, гиперлипидемия, гипертония, ишемическая болезнь сердца, остеопороз, шизофрения/другие психотические расстройства, инсульт) ;
  • Когнитивный тест Каллахана ≥3 — это показатель, обычно используемый в клинических исследованиях пожилых людей. Результат проверки ≥3 указывает на способность дать согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <65 лет;
  • Медицинский диагноз деменции - все участники должны иметь возможность участвовать в физиотерапевтическом вмешательстве, заполнять анкеты и взаимодействовать с другими людьми, что может быть сложно для людей с когнитивными нарушениями;
  • Лица с опасным для жизни или нелеченным психическим диагнозом, который может помешать участию в исследовании и требует значительных изменений для удовлетворения их потребностей, таких как нелеченное большое депрессивное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли или нелеченное тяжелое психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство);
  • Угрожающие жизни заболевания, включая тех, кто получает паллиативную помощь или услуги хосписа;
  • Лица, не желающие/неспособные дать согласие;
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании или программе, основанной на физиотерапии;
  • невозможность выполнения протокольных процедур;
  • Плановая операция в ближайшие шесть месяцев;
  • Сопутствующие заболевания, в том числе: госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев, наличие в анамнезе распространенного некожного рака (стадия III или IV); Прогрессирующая печеночная недостаточность; Хроническая почечная недостаточность на гемодиализе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рутинная клиническая помощь с PCP
Все лица будут осмотрены их лечащим врачом (PCP) в гериатрической клинике. Пациенты, ранее диагностированные у своего лечащего врача. Их визит к лечащему врачу будет включать в себя независимую оценку и направление к физиотерапевту, а также начнется укрепляющее вмешательство на основе физиотерапии. Пациенты будут независимо управляться (оценка и вмешательство) физиотерапевтом (PT). PT инициирует план вмешательства (например, обучение и упражнения)
Это прагматичное исследовательское исследование включает пациентов с ослабленным здоровьем, которых направляют из рутинной медицинской помощи на укрепляющее вмешательство, основанное на физиотерапии. В этом конкретном исследовании будут собраны дополнительные меры для оценки наших результатов. Исследовательский персонал не будет проводить никаких вмешательств самостоятельно - программа физиотерапии проводится в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение образца крови
Временное ограничение: До 12 недель
Команда возьмет образец крови на исходном уровне (0 недель) и последующем наблюдении (12 недель) для проведения нецелевого метаболического анализа, чтобы продемонстрировать потенциальные пики белка в крови, выраженные в мг/дл.
До 12 недель
Изменение образца сыворотки
Временное ограничение: До 12 недель
Команда возьмет образец крови на исходном уровне (0 недель) и последующем наблюдении (12 недель) для проведения нецелевого метаболического анализа, чтобы продемонстрировать потенциальные пики белка в крови, выраженные в г/дл.
До 12 недель
Информационная система оценки исхода, о которой сообщает пациент, — глобальный вопросник здоровья, используемый для определения изменений в физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать Информационную систему оценки исходов, сообщаемых пациентами, — Глобальный вопросник о состоянии здоровья для оценки физических, психических и социальных аспектов здоровья (по 5-балльной шкале) для записи изменений в физической функции до и после начала программы физиотерапии. Средний стандартизованный балл для населения составляет 50; 10 баллов означают одно стандартное отклонение. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
До 12 недель
Питтсбургская шкала утомляемости, используемая для определения изменений физической функции.
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать Питтсбургскую шкалу утомляемости, которая будет измерять утомляемость при каждом сидячем, социальном, образе жизни и физической активности, чтобы регистрировать изменения в физической функции до и после начала программы, основанной на физиотерапии. Всего 10 пунктов физической и умственной усталости суммируются для получения двух отдельных непрерывных баллов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 50. Более высокие баллы указывают на большую предполагаемую физическую или умственную утомляемость.
До 12 недель
Исследование показателей активности пациента, используемое для определения изменений в физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать опрос пациентов для оценки их знаний, навыков и уверенности в себе для управления здоровьем, раскрывая информацию о мотиваторах, поведении, отношении и результатах для регистрации изменений в физических функциях до и после начала программы физиотерапии. Шкала интервального уровня от 0 до 100. Более низкий показатель активации пациента указывает на пациента, который менее активно управляет своим здоровьем, тогда как более высокий показатель активации пациента указывает на пациента, который более активно управляет своим здоровьем.
До 12 недель
Анкета исследования психического статуса Университета Сент-Луиса, используемая для определения изменений в физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать обследование психического статуса Университета Сент-Луиса для проверки ориентации, памяти, внимания и исполнительных функций с такими элементами, как называние животных, диапазон цифр, распознавание фигур, рисование часов и дифференциация размеров, чтобы записывать изменения в физической функции до и после начала. программа, основанная на физиотерапии (30 баллов, всего 11 вопросов). Нормальным считается балл от 27 до 30 для человека со средним образованием. Баллы от 21 до 26 указывают на легкое нейрокогнитивное расстройство. Баллы от 0 до 20 указывают на деменцию.
До 12 недель
Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей Анкета, используемая для определения изменений в физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
Поставщики услуг будут использовать Модельную программу общественных мероприятий для пожилых людей, чтобы оценить еженедельную частоту и продолжительность различных видов физической активности, обычно выполняемых пожилыми людьми. Из анкеты можно получить четыре различных показателя: частота умеренной или повышенной активности (МЕТ >3,0, составной показатель, который колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность); частота всех видов физической активности (легкая, умеренная и энергичная); расход калорий при умеренной или большей активности (легкая, умеренная, энергичная); расход калорий при умеренной или высокой активности; калорийность всех видов физической активности.
До 12 недель
Краткая шкала устойчивости, используемая для определения изменений физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать Краткую шкалу устойчивости для оценки способности приходить в норму или восстанавливаться после стресса, чтобы регистрировать изменения в физической функции до и после начала программы физиотерапии. Всего 6 вопросов, оценка от 1 до 5. После того, как все шесть утверждений будут оценены, подсчитывается общее число. Это суммирование даст общий балл устойчивости от 6 до 30. Более низкие баллы указывают на более низкий уровень устойчивости.
До 12 недель
Экспресс-оценка приема пищи для участников, используемая для определения изменений в физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать экспресс-оценку питания для участников, чтобы провести краткую оценку диеты и физической активности, чтобы записать изменения в физической функции до и после начала программы, основанной на физиотерапии (общее количество баллов варьируется от 13 до 39 — более высокие значения представляют качество питания). характеризуется оптимальным потреблением фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов и снижением потребления сладких продуктов, обработанного мяса и жареной пищи).
До 12 недель
Опросник здоровья пациента, используемый для определения изменений в физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать Опросник здоровья пациента для выявления признаков или симптомов депрессии, чтобы записывать изменения в физической функции до и после начала программы физиотерапии (всего 9 вопросов, ≤ 4 баллов). 5-14 вместе с клиническим заключением врача о лечении, основанным на длительности симптомов и функциональных нарушений у пациента, ≥ 15 требует лечения депрессии с использованием антидепрессантов, психотерапии и/или комбинированного лечения).
До 12 недель
Скорость ходьбы используется для определения изменений физического здоровья.
Временное ограничение: До 12 недель
Врачи будут использовать скорость ходьбы для оценки комфортной скорости ходьбы для пациента, чтобы определить изменения в физическом здоровье. Масштаб: у здоровых женщин в возрасте 70-79 лет 1,13 метра в секунду (м/с), у мужчин 1,26 м/с. Для женщин и мужчин в возрасте 80-99 лет значения составляют 0,94 метра в секунду (м/с) и 0,97 метра в секунду (м/с) соответственно.
До 12 недель
Сила хвата, используемая для определения изменений физического здоровья.
Временное ограничение: До 12 недель
Медицинские работники будут использовать силу хвата для оценки комфортной скорости ходьбы для пациента, чтобы определить изменения в физическом здоровье. Шкала: Оптимальные пороговые значения составляли 24,9 кг для мужчин 65–74 лет, 20,8 кг для мужчин 75–90 лет, 15,2 кг для женщин 65–74 лет и 13,5 кг для женщин 75–90 лет.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1230

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться