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局所進行子宮頸癌におけるPARa-aOrtic LymphAdenectomy。 (PAROLA)

2026年7月3日 更新者：Institut Claudius Regaud

これは、PALN（傍大動脈リンパ節）転移群に対する傍大動脈リンパ節郭清とその後のテーラード化学放射線療法が、PET で病期分類された患者と比較して無病生存率の増加と関連しているかどうかを実証するために設計された、国際的な多施設無作為化比較第 III 相試験です。局所進行子宮頸がん (LACC) 患者では、CT のみに続いて化学放射線療法を行う。

この試験では、患者は次の 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。

アーム A (コントロール アーム): EMBRACE II ガイドラインに基づく標準的な化学放射線療法および小線源治療。

アーム B (実験アーム): 治療前の傍大動脈リンパ節郭清に続いて、テーラーメードの化学放射線療法と小線源治療。

各患者は5年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • H.U. Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Girona、スペイン、17007
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 募集
        • UH Ostrava - FNO
        • コンタクト：
      • Pilsen、チェコ、326 00
        • 募集
        • UH Plzeň
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • General UH in Prague - VFN
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Caen、フランス、14076
        • まだ募集していません
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Hélène COSTAZ
          • 電話番号：+33 (0) 3 80 73 75 08
          • メール：hcostaz@cgfl.fr
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
      • Nîmes、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス
      • Reims、フランス、51726
      • Rouen、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • まだ募集していません
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • コンタクト：
      • Saint-Herblain、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • コンタクト：
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Chru Tours
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究登録時の年齢が18歳以上。
  2. -新たに診断された組織学的に証明された子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮腫瘍。
  3. HPV関連腫瘍（IHCまたはHPV +テストでp16 +）。
  4. PET/CTでFDG陽性の骨盤リンパ節とFDG陰性のPALNを示すFIGO病期IIIC1の子宮頸がん。 最も高い陽性リンパ節は、総腸骨分岐よりも下に位置している必要があります。
  5. -集学的委員会によって確認された治癒目的の骨盤放射線療法およびシスプラチンベースの化学療法の対象となる患者。
  6. -ECOGパフォーマンスステータス<2、つまり0または1。
  7. 閉経していない女性は、効果的な避妊方法の使用を受け入れるか、登録前の 72 時間以内に妊娠検査が陰性である必要があります。
  8. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  9. 参加する外科医は、外科的ステージング手順のビデオを提供する必要があります。
  10. PET/CT 画像は、中央のレビューに利用できる必要があります。
  11. 免疫療法戦略または追加の化学療法を含む他の臨床試験に参加している患者も、この研究の対象となります。

除外基準:

  1. -治療前のイメージングPET / CTでの明白な陽性の総腸骨または傍大動脈リンパ節。
  2. 転移性疾患の存在。
  3. 腺癌、扁平上皮癌および腺扁平上皮癌以外の組織型。
  4. 子宮頸がんの治療歴がある女性。
  5. -円錐手術および骨盤リンパ節病期分類を除く、子宮頸がんの以前の手術。
  6. 以前の骨盤放射線療法。
  7. -別の原発性悪性腫瘍の病歴を除く：治癒目的で治療され、5年後に既知の活動性疾患がない悪性腫瘍、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子疾患の証拠なし、適切に治療された上皮内癌（任意の場所）の証拠なし疾患。
  8. -未知のアレルゲンまたは治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームA
コントロールアーム
他の：標準治療：コントロールアーム
EMBRACE II および ESGO/ESTRO の推奨事項に従った標準的な化学放射線療法および小線源治療。
実験的：アームB
実験アーム
手順：実験腕
治療前の傍大動脈リンパ節摘出術（低侵襲的アプローチによる）に続いて、化学療法療法と黒球療法が続きます。 この研究では、従来の腹腔鏡検査またはロボット支援腹腔鏡検査アプローチの両方が受け入れられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：患者ごとに 5 年間
DFSは、ランダム化から最初の再発（局所、局所、または遠隔）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 記録された事象（追跡不能な場合を含む）がなく、分析時にまだ生存している患者は、最後の有効な疾患評価時に打ち切られます。
患者ごとに 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：患者ごとに 5 年間
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの遅延によって定義されます。 分析時にまだ生存している患者（追跡調査の喪失を含む）は、既知の最後の生存日で打ち切られます。
患者ごとに 5 年間
がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：患者ごとに 5 年間
CSS は、ランダム化から癌による死亡までの遅延によって定義されます。 分析時にまだ生存している患者（経過観察の喪失を含む）または他の原因で死亡した患者は、それぞれ既知の最後の生存日と死亡日に検閲されます。
患者ごとに 5 年間
無転移生存 (MFS)
時間枠：患者ごとに 5 年間
MFSは、ランダム化から最初の遠隔再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 遠隔再発が見られず、分析時にまだ生存している患者（経過観察の喪失を含む）は、最後の有効な疾患評価時に打ち切られる。
患者ごとに 5 年間
大動脈周囲自由生存 (PAFS)
時間枠：患者ごとに 5 年間
PAFSは、ランダム化から大動脈周囲再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 大動脈周囲再発が見られず、分析時にまだ生存している患者（経過観察の喪失を含む）は、最後の有効な疾患評価時に打ち切られる。
患者ごとに 5 年間
罹患率および有害事象は、国立がん研究所の毒性等級付け (NCI-CTCAE v 5.0) によって評価されました。
時間枠：患者ごとに 5 年間
患者ごとに 5 年間
生活の質は、EORTC QLQ-C-30 アンケートとその子宮頸がんモジュール (CXC-24)、および EQ-5D-5L アンケートによって評価されます。
時間枠：患者ごとに 5 年間
QLQ-C-30 の応答オプションは、「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階のリッカート スケール、または「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階のリッカート スケールです。 QLQ-CX24は、症状項目やセクシュアリティ項目など24問で構成されています。 スコア/次元は次のとおりです:身体イメージ、症状経験、性的/膣機能、リンパ浮腫、末梢神経障害、更年期症状、性的不安、性的活動、性的楽しみ。EQ-5D-5L には記述コンポーネントがあります (5 つの次元で構成されます:可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱）および視覚的アナログスケール（EQ-VAS）。 EQ-5D-5L は、明らかにされたフランス人好みに基づいて計算された効用関数を使用してフランス語に翻訳および検証されています。 EQ-5D-5L のユーティリティ優先アプローチは、コスト-ユーティリティ分析で使用される品質調整耐用年数 (QALY) を計算するための基本特性を備えたスケールを提供します。
患者ごとに 5 年間
費用対効果の分析
時間枠：患者ごとに 5 年間

3 年および 5 年の追跡調査で得られる QALY あたりのコスト:

  • 得られた QALY は、両グループの品質調整された生存曲線間の領域として推定されます。
  • ユーティリティは、フランスの重みを使用して EQ-5D-5L アンケートから導出されます。
患者ごとに 5 年間
PET/CT およびオプションの超音波検査の偽陰性率
時間枠：各患者の CRT (化学放射線療法および小線源療法) 治療後 3 か月
PALN (大動脈周囲リンパ節) 病期分類における PET/CT およびオプションの超音波検査の偽陰性率は、実験で無作為化された患者数のうち、大動脈周囲リンパ節切除術 (外科的病期分類) で PALN+ となった患者数の比率として定義されます。腕（集団全体および不明瞭なリンパ節を有する患者のサブグループ）。
各患者の CRT (化学放射線療法および小線源療法) 治療後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Claudius Regaud

協力者

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2033年12月20日

研究の完了 (推定)

2033年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22GENF08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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