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局部晚期宫颈癌的主动脉旁淋巴腺切除术。 (PAROLA)

2024年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

这是一项国际多中心、随机和比较性 III 期研究，旨在证明与 PET/分期患者相比，PALN（主动脉旁淋巴结）转移组的主动脉旁淋巴结清扫术和量身定制的化放疗是否与无病生存率增加相关局部晚期宫颈癌 (LACC) 患者仅接受 CT 后放化疗。

在此试验中，患者将被分配到以下两个治疗组之一：

A 组（控制组）：根据 EMBRACE II 指南进行的标准化放疗和近距离放射治疗。

B 组（实验组）：治疗前主动脉旁淋巴结清扫术，然后进行量身定制的放化疗和近距离放射治疗。

每个患者将被随访 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
  • 法国
      • Bordeaux、法国
      • Brest、法国
      • Créteil、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 接触：
      • Dijon、法国
        • 尚未招聘
        • centre Georges François Leclerc
        • 接触：
          • Hélène COSTAZ
          • 电话号码：+33 (0) 3 80 73 75 08
          • 邮箱：hcostaz@cgfl.fr
      • Lille、法国
      • Lille、法国
      • Limoges、法国
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
        • 接触：
      • Montpellier、法国
      • Nîmes、法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Curie
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hopital Saint Louis
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Cochin
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国
      • Rouen、法国
      • Saint-Herblain、法国
      • Strasbourg、法国
      • Toulouse、法国、31059
      • Tours、法国
      • Villejuif、法国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 进入研究时年龄 ≥ 18 岁。
  2. 新诊断经组织学证实的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。
  3. HPV 相关肿瘤（IHC 或 HPV + 测试中的 p16 +）。
  4. FIGO IIIC1 期宫颈癌，PET/CT 显示 FDG 阳性盆腔淋巴结和 PET/CT 证实的 FDG 阴性 PALN。 最高的阳性淋巴结必须位于髂总分叉下方。
  5. 符合多学科委员会确认的具有治愈目的的盆腔放疗和基于顺铂的化疗的患者。
  6. ECOG 体能状态 < 2，即 0 或 1。
  7. 非绝经妇女应愿意接受使用有效的避孕方案或在登记前 72 小时内妊娠试验呈阴性。
  8. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
  9. 参与的外科医生必须提供手术分期过程的视频。
  10. PET/CT 图像应可供集中审查。
  11. 参与其他临床试验（包括免疫治疗策略或额外化疗）的患者也有资格参加该研究。

排除标准：

  1. 治疗前显像 PET/CT 显示明确的髂总淋巴结或主动脉旁淋巴结阳性。
  2. 存在转移性疾病。
  3. 除腺癌、鳞状细胞癌和腺鳞癌以外的其他组织学。
  4. 先前接受过任何宫颈癌治疗的女性。
  5. 既往宫颈癌手术，锥形手术和盆腔淋巴结分期除外。
  6. 以前的盆腔放疗。
  7. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了：恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗并且 5 年后没有已知的活动性疾病，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑没有疾病证据，充分治疗的原位癌（任何位置）没有证据表明疾病。
  8. 对任何未知过敏原或研究药物的任何成分有严重过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手臂A
控制臂
其他：标准治疗：控制臂
根据 EMBRACE II 和 ESGO/ESTRO 建议的标准化放疗和近距离放射治疗。
实验性的：B臂
实验臂
程序：实验臂
治疗前主动脉旁淋巴结清扫术，然后进行量身定制的化学放疗和近距离放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：每位患者 5 年
DFS 定义为从随机分组到首次复发（局部、区域或远处）或任何原因死亡的时间。 在分析时仍活着且没有记录事件（包括失访）的患者将在最后一次有效的疾病评估时进行审查。
每位患者 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：每位患者 5 年
OS 是根据随机化和任何原因死亡之间的延迟来定义的。 在分析时仍然活着的患者（包括失去随访）将在最后已知的活着日期进行审查。
每位患者 5 年
癌症特异性生存率 (CSS)
大体时间：每位患者 5 年
CSS 的定义是随机化和癌症死亡之间的延迟。 在分析时仍然活着的患者（包括失访）或因其他原因死亡的患者将分别在最后已知的活着日期和死亡日期进行审查。
每位患者 5 年
无转移生存期 (MFS)
大体时间：每位患者 5 年
MFS 定义为从随机分组到第一次远处复发或任何原因死亡的时间。 在分析时仍存活且未出现远处复发的患者（包括失访）将在最后一次有效的疾病评估时进行审查。
每位患者 5 年
主动脉旁游离生存率 (PAFS)
大体时间：每位患者 5 年
PAFS 定义为从随机分组到主动脉旁复发或任何原因死亡的时间。 在分析时仍活着（包括失访）且未出现主动脉旁复发的患者将在最后一次有效的疾病评估时进行审查。
每位患者 5 年
发病率和不良事件按照美国国家癌症研究所的毒性分级 (NCI-CTCAE v 5.0) 进行评估。
大体时间：每位患者 5 年
每位患者 5 年
生活质量将通过 EORTC QLQ-C-30 问卷及其宫颈癌模块 (CXC-24) 和 EQ-5D-5L 问卷进行评估。
大体时间：每位患者 5 年
QLQ-C-30 回答选项是从“一点也不”到“非常”的 4 点李克特量表，或者从“非常差”到“优秀”的 7 点李克特量表。 QLQ-CX24 由 24 个问题组成，包括症状项目和性项目。 分数/维度包括：身体形象、症状体验、性/阴道功能、淋巴水肿、周围神经病变、更年期症状、性担忧、性活动、性享受。EQ-5D-5L 有一个描述性组件（由 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和视觉模拟量表（EQ-VAS）。 EQ-5D-5L 已用法语进行翻译和验证，并根据法国人口的偏好计算出效用函数。 EQ-5D-5L 的效用偏好方法提供了一个具有基本属性的量表，用于计算用于成本效用分析的质量调整生命年 (QALY)。
每位患者 5 年
成本效用分析
大体时间：每位患者 5 年

3 年和 5 年随访时获得的每个 QALY 成本：

  • QALY 估计为两组质量调整生存曲线之间的面积。
  • 效用源自使用法国权重的 EQ-5D-5L 调查问卷。
每位患者 5 年
PET/CT 和可选超声检查的假阴性率
大体时间：每位患者接受 CRT（化放疗和近距离放射治疗）治疗后 3 个月
PALN（主动脉旁淋巴结）分期的 PET/CT 和可选超声检查的假阴性率定义为接受主动脉旁淋巴结切除术（手术分期）的 PALN+ 患者人数与实验中随机分组的患者人数之比。臂（在总体人群和淋巴结不明确的患者亚组中）。
每位患者接受 CRT（化放疗和近距离放射治疗）治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Claudius Regaud

合作者

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2031年12月1日

研究完成 (估计的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22GENF08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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