Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenektomia PARa-aortalna w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. (PAROLA)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane i porównawcze badanie III fazy, mające na celu wykazanie, czy limfadenektomia okołoaortalna, po której następuje dostosowana chemioradioterapia w grupie pacjentów z przerzutami PALN (węzły chłonne okołoaortalne), jest związana ze zwiększonym przeżyciem wolnym od choroby w porównaniu z pacjentami w stadium zaawansowania PET/ CT, a następnie chemioradioterapię tylko u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC).

W tym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup leczenia:

Ramię A (ramię kontrolne): Standardowa chemio-radioterapia i brachyterapia zgodnie z wytycznymi EMBRACE II.

Ramię B (ramię eksperymentalne): przedterapeutyczna limfadenektomia okołoaortalna, a następnie dostosowana chemio-radioterapia i brachyterapia.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • UH Ostrava - FNO
        • Kontakt:
      • Pilsen, Czechy, 326 00
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • General UH in Prague - VFN
        • Kontakt:
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja, 14076
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ
          • Numer telefonu: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja
      • Reims, Francja, 51726
      • Rouen, Francja
        • Wycofane
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  2. Nowo zdiagnozowany histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak lub guz gruczolakowaty.
  3. Guzy związane z HPV (p16 + w teście IHC lub HPV +).
  4. Rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IIIC1 z PET/CT wykazujący FDG-dodatnie węzły miednicy i FDG-ujemny PALN potwierdzony przez PET/CT. Najwyżej zajęty węzeł chłonny musi znajdować się poniżej rozwidlenia biodrowego wspólnego.
  5. Pacjent kwalifikujący się do radioterapii miednicy i chemioterapii opartej na cisplatynie z intencją wyleczenia, co zostało potwierdzone przez multidyscyplinarną komisję.
  6. Stan sprawności ECOG < 2, tj. 0 lub 1.
  7. Kobiety niebędące w okresie menopauzy powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  9. Uczestniczący chirurdzy muszą dostarczyć film z zabiegu chirurgicznego.
  10. Obrazy PET/CT powinny być dostępne do centralnego przeglądu.
  11. Do badania kwalifikują się również pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych obejmujących strategie immunoterapii lub dodatkową chemioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoznacznie dodatni wspólny biodrowy lub okołoaortalny węzeł chłonny w przedterapeutycznym obrazowaniu PET/CT.
  2. Obecność choroby przerzutowej.
  3. Histologia inna niż gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak gruczolakowaty.
  4. Kobiety, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie raka szyjki macicy.
  5. Wcześniejsza operacja raka szyjki macicy, z wyjątkiem operacji stożka i oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych miednicy.
  6. Przebyta radioterapia miednicy.
  7. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby po 5 latach, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy złośliwej bez cech choroby, odpowiednio leczonego raka in situ (dowolna lokalizacja) bez dowodów choroba.
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek nieznane alergeny lub jakiekolwiek składniki badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
Ramię kontrolne
Inny: Leczenie standardowe: Ramię kontrolne
Standardowa chemio-radioterapia i brachyterapia zgodnie z zaleceniami EMBRACE II i ESGO/ESTRO.
Eksperymentalny: Ramię B
Ramię eksperymentalne
Procedura: Ramię eksperymentalne
Para-aortalna limfadenektomia (według minimalnie inwazyjnego podejścia), a następnie dostosowana chemo-radioterapia i brachyterapia. Zarówno tradycyjna laparoskopia, jak i laparoskopia wspomagana robotycznie są akceptowane w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy w momencie analizy nadal żyli i nie mieli udokumentowanego zdarzenia (w tym pacjenci utraceni z powodu obserwacji), zostaną ocenzurowani przy ostatniej ważnej ocenie choroby.
5 lat na każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta
OS definiuje się jako opóźnienie między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci nadal żyjący w momencie analizy (w tym utrata kontroli) zostaną ocenzurowani według ostatniej znanej daty przeżycia.
5 lat na każdego pacjenta
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta
CSS definiuje się jako opóźnienie między randomizacją a śmiercią z powodu raka. Pacjenci nadal żyjący w momencie analizy (w tym utrata możliwości obserwacji) lub śmierć z innej przyczyny zostaną ocenzurowani odpowiednio według ostatniej znanej daty życia i daty śmierci.
5 lat na każdego pacjenta
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta
MFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci nadal żyjący w momencie analizy (w tym utrata obserwacji) bez objawów odległego nawrotu zostaną ocenzurowani przy ostatniej ważnej ocenie choroby.
5 lat na każdego pacjenta
Wolne przeżycie okołoaortalne (PAFS)
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta
PAFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu okołoaortalnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci nadal żyjący w momencie analizy (w tym utrata obserwacji) i bez objawów nawrotu okołoaortalnego zostaną ocenzurowani przy ostatniej ważnej ocenie choroby.
5 lat na każdego pacjenta
Zachorowalność i zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie oceny toksyczności Krajowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE wersja 5.0).
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta
5 lat na każdego pacjenta
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30 i jego modułu dotyczącego raka szyjki macicy (CXC-24) oraz kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta
Opcje odpowiedzi QLQ-C-30 to 4-punktowa skala Likerta od „w ogóle” do „bardzo dużo” lub siedmiopunktowa skala Likerta od „bardzo słabo” do „znakomita”. QLQ-CX24 składa się z 24 pytań obejmujących objawy i kwestie związane z seksualnością. Punktacja/wymiary to: obraz ciała, doświadczenie objawów, funkcjonowanie seksualne/pochwy, obrzęk limfatyczny, neuropatia obwodowa, objawy menopauzy, niepokoje seksualne, aktywność seksualna, przyjemność seksualna. EQ-5D-5L posiada element opisowy (składający się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS). EQ-5D-5L został przetłumaczony i zatwierdzony w języku francuskim z funkcją użyteczności obliczoną na podstawie ujawnionych preferencji francuskiej populacji. Podejście preferencji użyteczności zastosowane w EQ-5D-5L zapewnia skalę z właściwościami kardynalnymi do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są wykorzystywane w analizach kosztów i użyteczności.
5 lat na każdego pacjenta
Analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: 5 lat na każdego pacjenta

Koszt na QALY uzyskany po 3 i 5 latach obserwacji:

  • Zyski QALY oszacowano jako obszar pomiędzy krzywymi przeżycia skorygowanymi o jakość obu grup.
  • Narzędzia obliczono na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L przy użyciu wag francuskich.
5 lat na każdego pacjenta
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w PET/CT i opcjonalnej ultrasonografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu CRT (chemioradioterapia i brachyterapia) u każdego pacjenta
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w badaniu PET/CT i opcjonalnej ultrasonografii w celu określenia stopnia zaawansowania PALN (przyaortalnego węzła chłonnego) definiuje się jako stosunek liczby pacjentów PALN+ poddawanych limfadenektomii okołoaortalnej (stopień zaawansowania chirurgicznego) do liczby pacjentów randomizowanych w badaniu eksperymentalnym. ramieniu (w populacji ogólnej oraz w podgrupie pacjentów z niejednoznacznymi węzłami chłonnymi).
3 miesiące po leczeniu CRT (chemioradioterapia i brachyterapia) u każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Współpracownicy

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22GENF08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj