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Linfadenectomia PARa-aórtica em câncer cervical localmente avançado. (PAROLA)

3 de julho de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Este é um estudo multicêntrico internacional, randomizado e comparativo de fase III projetado para demonstrar se a linfadenectomia para-aórtica seguida por quimiorradiação personalizada para o grupo de metástases de PALN (linfonodo para-aórtico) está associada a um aumento da sobrevida livre de doença em comparação com pacientes classificados com PET/ TC apenas seguida de quimiorradiação em pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC).

Neste estudo, os pacientes serão designados para um dos dois grupos de tratamento a seguir:

Braço A (braço de controle): quimiorradioterapia e braquiterapia padrão de acordo com as diretrizes EMBRACE II.

Braço B (braço experimental): Linfadenectomia para-aórtica pré-terapêutica seguida de quimiorradioterapia e braquiterapia sob medida.

Cada paciente será acompanhado por 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Girona, Espanha, 17007
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Contato:
  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Brest, França
      • Caen, França, 14076
        • Ainda não está recrutando
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contato:
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
          • Hélène COSTAZ
          • Número de telefone: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
      • Montpellier, França
      • Nîmes, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França
      • Reims, França, 51726
      • Rouen, França
        • Retirado
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
      • Saint-Pierre, França, 97448
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Contato:
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contato:
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Chru Tours
        • Contato:
      • Villejuif, França
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • UH Ostrava - FNO
        • Contato:
      • Pilsen, Tcheca, 326 00
        • Recrutamento
        • UH Plzeň
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • General UH in Prague - VFN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
  2. Carcinoma escamoso cervical, adenocarcinoma ou tumor adenoescamoso recém-diagnosticado histologicamente comprovado.
  3. Tumores associados ao HPV (p16 + no teste IHC ou HPV +).
  4. Câncer cervical estágio IIIC1 da FIGO com PET/CT mostrando linfonodos pélvicos FDG positivos e PALN FDG negativo confirmados por PET/CT. O linfonodo positivo mais alto deve estar localizado abaixo da bifurcação ilíaca comum.
  5. Paciente elegível para radioterapia pélvica e quimioterapia baseada em cisplatina com intenção curativa, conforme confirmado por um conselho multidisciplinar.
  6. Status de desempenho ECOG < 2, ou seja, 0 ou 1.
  7. As mulheres não menopausadas devem estar dispostas a aceitar o uso de um regime contraceptivo eficaz ou ter um teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores ao registro.
  8. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
  9. Os cirurgiões participantes devem fornecer um vídeo de um procedimento de estadiamento cirúrgico.
  10. As imagens de PET/CT devem estar disponíveis para revisão central.
  11. Os pacientes que participam de outros ensaios clínicos, incluindo estratégias de imunoterapia ou quimioterapia adicional, também são elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Linfonodo ilíaco comum ou para-aórtico positivo inequívoco na imagem pré-terapêutica PET/CT.
  2. Presença de doença metastática.
  3. Histologia diferente de adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma adenoescamoso.
  4. Mulheres que receberam algum tratamento anterior para câncer cervical.
  5. Cirurgia prévia para o câncer cervical, exceto para procedimento de cone e estadiamento linfonodal pélvico.
  6. Radioterapia pélvica prévia.
  7. História de outra malignidade primária, exceto: malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida após 5 anos, câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença, carcinoma in situ tratado adequadamente (qualquer localização) sem evidência de doença.
  8. Histórico de reações alérgicas graves a quaisquer alérgenos desconhecidos ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A
Braço de controle
Outro: Tratamento padrão: braço de controle
Quimiorradioterapia e braquiterapia padrão de acordo com as recomendações EMBRACE II e ESGO/ESTRO.
Experimental: Braço B
Braço experimental
Procedimento: Braço experimental
A linfadenectomia para-aórtica pré-terapêutica (por abordagem minimamente invasiva) seguida de quimioterapia personalizada e braquiterapia. As abordagens tradicionais de laparoscopia ou laparoscopia assistida por robótico são aceitas no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: 5 anos para cada paciente
A SLD é definida como o tempo desde a randomização até a primeira recaída (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no momento da análise sem evento documentado (incluindo perda de acompanhamento) serão censurados na última avaliação válida da doença.
5 anos para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos para cada paciente
OS é definido pelo atraso entre a randomização e a morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no momento da análise (incluindo perda de acompanhamento) serão censurados na última data conhecida de vida.
5 anos para cada paciente
Sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: 5 anos para cada paciente
CSS é definido pelo atraso entre a randomização e a morte por câncer. Pacientes ainda vivos no momento da análise (incluindo perda de acompanhamento) ou morte por outra causa serão censurados na última data viva conhecida e na data da morte, respectivamente.
5 anos para cada paciente
Sobrevivência Livre de Metástase (MFS)
Prazo: 5 anos para cada paciente
MFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recaída distante ou morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no momento da análise (incluindo perda de acompanhamento) sem aparência de recidiva distante serão censurados na última avaliação válida da doença.
5 anos para cada paciente
Sobrevivência Livre Para-aórtica (PAFS)
Prazo: 5 anos para cada paciente
PAFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência para-aórtica ou morte por qualquer causa. Pacientes ainda vivos no momento da análise (incluindo perda de acompanhamento) sem aparência de recorrência para-aórtica serão censurados na última avaliação válida da doença.
5 anos para cada paciente
Morbidade e eventos adversos avaliados pela classificação de toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C-30 e seu módulo de câncer cervical (CXC-24) e pelo questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 5 anos para cada paciente
As opções de resposta do QLQ-C-30 são uma escala Likert de 4 pontos, de “nada” a “muito”, ou uma escala Likert de sete pontos, de “muito ruim” a “excelente”. O QLQ-CX24 consiste em 24 questões incluindo itens de sintomas e itens de sexualidade. As pontuações/dimensões são: Imagem corporal, experiência de sintomas, Funcionamento Sexual/Vaginal, Linfedema, Neuropatia Periférica, Sintomas da Menopausa, Preocupação Sexual, Atividade Sexual, prazer sexual. O EQ-5D-5L tem uma componente descritiva (composta por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EQ-VAS). O EQ-5D-5L é traduzido e validado em francês com uma função de utilidade calculada com base nas preferências reveladas da população francesa. A abordagem de preferência de utilidade do EQ-5D-5L fornece uma escala com propriedades fundamentais para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) que são usados ​​em análises de custo-utilidade.
5 anos para cada paciente
Análise de custo-utilidade
Prazo: 5 anos para cada paciente

Custo por QALYs obtidos no acompanhamento de 3 e 5 anos:

  • Os QALYs foram estimados como a área entre as curvas de sobrevivência ajustadas pela qualidade de ambos os grupos.
  • Os utilitários são derivados do questionário EQ-5D-5L usando pesos franceses.
5 anos para cada paciente
Taxa de falso-negativos de PET/CT e ultrassonografia opcional
Prazo: 3 meses de tratamento pós-CRT (quimiorradioterapia e braquiterapia) para cada paciente
A taxa de falso-negativos de PET/CT e ultrassonografia opcional para estadiamento PALN (linfonodo para-aórtico) é definida como a razão entre o número de pacientes PALN+ em linfadenectomia para-aórtica (estadiamento cirúrgico) entre o número de pacientes randomizados no experimental braço (na população geral e no subgrupo de pacientes com linfonodos duvidosos).
3 meses de tratamento pós-CRT (quimiorradioterapia e braquiterapia) para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Colaboradores

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22GENF08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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