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Linfoadenectomia PARa-aortica nel cancro cervicale localmente avanzato. (PAROLA)

9 aprile 2024 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo è uno studio internazionale multicentrico, randomizzato e comparativo di fase III progettato per dimostrare se la linfadenectomia para-aortica seguita da chemioradioterapia su misura per il gruppo di metastasi PALN (linfonodo para-aortico) è associata a una maggiore sopravvivenza libera da malattia rispetto ai pazienti stadiati con PET/ CT solo seguita da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC).

In questo studio, i pazienti verranno assegnati a uno dei due seguenti bracci di trattamento:

Braccio A (braccio di controllo): Chemio-radioterapia standard e brachiterapia secondo le linee guida EMBRACE II.

Braccio B (braccio sperimentale): linfoadenectomia para-aortica preterapeutica seguita da chemio-radioterapia e brachiterapia su misura.

Ogni paziente sarà seguito per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Hélène COSTAZ
          • Numero di telefono: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • Email: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Tours
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Carcinoma squamoso cervicale, adenocarcinoma o tumore adenosquamoso di nuova diagnosi istologicamente provato.
  3. Tumori associati all'HPV (p16 + su test IHC o HPV +).
  4. Carcinoma cervicale FIGO stadio IIIC1 con PET/TC che mostra linfonodi pelvici FDG-positivi e PALN FDG-negativo confermati da PET/TC. Il linfonodo positivo più alto deve trovarsi al di sotto della biforcazione iliaca comune.
  5. Paziente idonea per radioterapia pelvica e chemioterapia a base di cisplatino con intento curativo come confermato da un consiglio multidisciplinare.
  6. Performance status ECOG < 2, cioè 0 o 1.
  7. Le donne non in menopausa dovrebbero essere disposte ad accettare l'uso di un regime contraccettivo efficace o avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione.
  8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  9. I chirurghi partecipanti devono fornire un video di una procedura di stadiazione chirurgica.
  10. Le immagini PET/TC dovrebbero essere disponibili per la revisione centrale.
  11. Sono ammissibili allo studio anche i pazienti che partecipano ad altri studi clinici, comprese strategie di immunoterapia o chemioterapia aggiuntiva.

Criteri di esclusione:

  1. Linfonodo iliaco o para-aortico comune positivo inequivocabile all'imaging PET/TC preterapeutico.
  2. Presenza di malattia metastatica.
  3. Istologia diversa da adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma adenosquamoso.
  4. Donne che hanno ricevuto un trattamento precedente per il cancro cervicale.
  5. Precedente intervento chirurgico per il cancro cervicale, ad eccezione della procedura del cono e della stadiazione dei linfonodi pelvici.
  6. Precedente radioterapia pelvica.
  7. Anamnesi di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota dopo 5 anni, cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia, carcinoma in situ (qualsiasi sede) adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  8. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi allergene sconosciuto o qualsiasi componente dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A
Braccio di controllo
Altro: Trattamento standard: braccio di controllo
Chemio-radioterapia e brachiterapia standard secondo le raccomandazioni EMBRACE II e ESGO/ESTRO.
Sperimentale: Braccio B
Braccio sperimentale
Procedura: Braccio sperimentale
Linfadenectomia para-aortica pre-terapeutica seguita da chemio-radioterapia e brachiterapia su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima recidiva (locale, regionale o distante) o la morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi senza eventi documentati (inclusi quelli persi al follow-up) verranno censurati all'ultima valutazione valida della malattia.
5 anni per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
L'OS è definita dal ritardo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) verranno censurati all'ultima data di vita conosciuta.
5 anni per ciascun paziente
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La CSS è definita dal ritardo tra la randomizzazione e la morte per cancro. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) o la morte per altre cause verranno censurati rispettivamente all'ultima data di vita nota e alla data di morte.
5 anni per ciascun paziente
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La MFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) senza comparsa di recidiva a distanza verranno censurati all'ultima valutazione valida della malattia.
5 anni per ciascun paziente
Sopravvivenza libera para-aortica (PAFS)
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
La PAFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla recidiva para-aortica o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi (inclusa la perdita del follow-up) senza comparsa di recidiva para-aortica verranno censurati all'ultima valutazione valida della malattia.
5 anni per ciascun paziente
Morbilità ed eventi avversi valutati secondo la classificazione di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
5 anni per ciascun paziente
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario EORTC QLQ-C-30 e il relativo modulo sul cancro cervicale (CXC-24) e il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente
Le opzioni di risposta del QLQ-C-30 sono una scala Likert a 4 punti da "per niente" a "molto" o una scala Likert a sette punti da "molto scarso" a "eccellente". QLQ-CX24 è composto da 24 domande che includono item sui sintomi e item sulla sessualità. I punteggi/dimensioni sono: immagine corporea, esperienza dei sintomi, funzionamento sessuale/vaginale, linfedema, neuropatia periferica, sintomi della menopausa, preoccupazione sessuale, attività sessuale, godimento sessuale. L'EQ-5D-5L ha una componente descrittiva (composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (EQ-VAS). L'EQ-5D-5L è tradotto e validato in francese con una funzione di utilità calcolata sulla base delle preferenze rivelate della popolazione francese. L'approccio preferenza-utilità dell'EQ-5D-5L fornisce una scala con proprietà cardinali per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzati nelle analisi costo-utilità.
5 anni per ciascun paziente
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 5 anni per ciascun paziente

Costo per QALY ottenuti al follow-up a 3 e 5 anni:

  • I QALY guadagnati sono stimati come l'area compresa tra le curve di sopravvivenza aggiustate per la qualità di entrambi i gruppi.
  • Le utilità vengono derivate dal questionario EQ-5D-5L utilizzando pesi francesi.
5 anni per ciascun paziente
Tasso di falsi negativi di PET/CT ed ecografia opzionale
Lasso di tempo: Trattamento 3 mesi post-CRT (chemioradioterapia e brachiterapia) per ciascun paziente
Il tasso di falsi negativi di PET/CT ed ecografia opzionale per la stadiazione PALN (linfonodi para-aortici) è definito come il rapporto tra il numero di pazienti PALN+ sottoposti a linfoadenectomia para-aortica (stadiazione chirurgica) e il numero di pazienti randomizzati nello studio sperimentale braccio (nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di pazienti con linfonodi dubbi).
Trattamento 3 mesi post-CRT (chemioradioterapia e brachiterapia) per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Collaboratori

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22GENF08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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