Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARa-aortan lymfaadenektomia paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä. (PAROLA)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu ja vertaileva vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, liittyykö paraaortan lymfadenektomia, jota seuraa räätälöity kemosäteilytys PALN-etäpesäkkeille (paraaortan imusolmuke) -ryhmälle, lisääntyneeseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen verrattuna potilaisiin, joilla on PET/ CT, jota seuraa vain kemosäteily potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC).

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan toiseen kahdesta seuraavista hoitoryhmistä:

Käsivarsi A (kontrollihaara): Tavallinen kemosädehoito ja brakyterapia EMBRACE II -ohjeiden mukaisesti.

Käsivarsi B (kokeellinen käsivarsi): Preterapeuttinen para-aortan lymfadenektomia, jota seuraa räätälöity kemosädehoito ja brakyterapia.

Jokaista potilasta seurataan 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Girona, Espanja, 17007
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • H.U. La Paz / Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène COSTAZ
          • Puhelinnumero: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • Sähköposti: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
      • Nîmes, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51726
      • Rouen, Ranska
        • Peruutettu
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Pierre, Ranska, 97448
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chru Tours
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • UH Ostrava - FNO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pilsen, Tšekki, 326 00
        • Rekrytointi
        • UH Plzeň
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • General UH in Prague - VFN
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  2. Äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenosquamous kasvain.
  3. HPV:hen liittyvät kasvaimet (p16+ IHC- tai HPV+-testissä).
  4. FIGO-vaiheen IIIC1 kohdunkaulansyöpä PET/CT:llä, jossa FDG-positiivisia lantion solmukkeita ja FDG-negatiivinen PALN, joka on vahvistettu PET/CT:llä. Korkeimman positiivisen imusolmukkeen tulee sijaita yhteisen suoliluun haarautuman alapuolella.
  5. Potilas, joka on kelvollinen saamaan lantion sädehoitoa ja sisplatiinipohjaista kemoterapiaa parantavalla tarkoituksella monitieteisen lautakunnan vahvistamana.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​< 2 eli 0 tai 1.
  7. Naisten, joilla ei ole vaihdevuodet, tulee olla valmiita hyväksymään tehokkaan ehkäisyohjelman käyttö tai heillä on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä.
  8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  9. Osallistuvien kirurgien on toimitettava video leikkausvaiheen toimenpiteestä.
  10. PET/CT-kuvien tulee olla saatavilla keskitettyä tarkastelua varten.
  11. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien immunoterapiastrategiat tai lisäkemoterapia, ovat myös oikeutettuja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksiselitteinen positiivinen yhteinen suoliluun tai para-aortan imusolmuke preterapeuttisessa PET/CT-kuvauksessa.
  2. Metastaattisen taudin esiintyminen.
  3. Muu histologia kuin adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä ja adenosquamous carsinooma.
  4. Naiset, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa kohdunkaulansyöpään.
  5. Aiempi leikkaus kohdunkaulan syövän vuoksi, paitsi kartiotoimenpiteet ja lantion imusolmukkeiden staging.
  6. Aikaisempi lantion sädehoito.
  7. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi: maligniteetti, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta 5 vuoden jälkeen, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä, asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ (mikä tahansa sijainti) ilman näyttöä sairaus.
  8. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita tuntemattomille allergeeneille tai tutkimuslääkkeiden komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A
Ohjausvarsi
Muut: Vakiohoito: Kontrollihaara
Vakiokemosädehoito ja brakyterapia EMBRACE II:n ja ESGO/ESTRO-suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kokeellinen käsivarsi
Menettely: Kokeellinen käsivarsi
Therapeuttinen para-aortan lymfadenektomia (minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla), jota seuraa räätälöity kemoterapia ja brachytherapy. Sekä perinteinen laparoskopia että robottisesti avustetut laparoskopialähestymistavat hyväksytään tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemiseen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat analyysihetkellä vielä elossa ilman dokumentoitua tapahtumaa (mukaan lukien seurannan vuoksi kadonneet), sensuroidaan viimeisimmän voimassa olevan sairauden arvioinnin yhteydessä.
5 vuotta jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
Käyttöjärjestelmän määrittelee viive satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Potilaat, jotka olivat vielä elossa analyysihetkellä (mukaan lukien seurannan menettäneet), sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana elossaolopäivänä.
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Syöpäspesifinen selviytyminen (CSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
CSS määritellään viiveellä satunnaistamisen ja syöpäkuoleman välillä. Potilaat, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä (mukaan lukien seurannan menettäminen) tai muusta syystä kuolleet, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä ja kuolinpäivänä.
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Metastaasivapaa selviytyminen (MFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
MFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat vielä elossa analyysihetkellä (mukaan lukien seurannan menetys) ilman etäistä uusiutumista, sensuroidaan viimeisimmän voimassa olevan sairauden arvioinnin yhteydessä.
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Paraaortan vapaa selviytyminen (PAFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
PAFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta paraaortan uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä (mukaan lukien seurannan menetys) ilman para-aortan uusiutumista, sensuroidaan viimeisen voimassa olevan sairauden arvioinnin yhteydessä.
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Sairastuvuus ja haittatapahtumat arvioitu National Cancer Instituten toksisuusluokituksen mukaan (NCI-CTCAE v 5.0).
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C-30 -kyselyllä ja sen kohdunkaulansyöpämoduulilla (CXC-24) sekä EQ-5D-5L-kyselyllä.
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle
QLQ-C-30-vastevaihtoehdot ovat 4-pisteinen Likert-asteikko "ei ollenkaan" - "erittäin" tai seitsemän pisteen Likert-asteikko "erittäin huonosta" - "erinomainen". QLQ-CX24 koostuu 24 kysymyksestä, mukaan lukien oireet ja seksuaalisuuskysymykset. Pisteet/mitat ovat: kehon kuva, oireiden kokemus, seksuaalinen/emättimen toiminta, lymfaödeema, perifeerinen neuropatia, vaihdevuosien oireet, seksuaalinen huoli, seksuaalinen aktiivisuus, seksuaalinen nautinto. EQ-5D-5L:ssä on kuvaava komponentti (koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). EQ-5D-5L on käännetty ja validoitu ranskaksi hyödyllisyysfunktiolla, joka lasketaan ranskalaisen väestön paljastuneiden mieltymysten perusteella. EQ-5D-5L:n hyötykäyttöön perustuva lähestymistapa tarjoaa asteikon, jossa on kardinaaliset ominaisuudet, joiden avulla voidaan laskea laatusovitetut elinvuodet (QALY), joita käytetään kustannushyötyanalyysissä.
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta jokaiselle potilaalle

Kustannukset QALY-lukua kohden 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa:

  • QALY-arvot arvioitiin molempien ryhmien laatusovitettujen eloonjäämiskäyrien välisenä alueena.
  • Apuohjelmat on johdettu EQ-5D-5L-kyselystä ranskankielisillä painoilla.
5 vuotta jokaiselle potilaalle
Väärin negatiivinen PET/CT- ja valinnainen ultraäänitaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta CRT-hoidon (kemosädehoidon ja brakyterapian) jälkeen jokaiselle potilaalle
PET/CT:n ja valinnaisen ultraäänitutkimuksen väärän negatiivinen määrä PALN (para-aortic imusolmuke) -vaiheen määrittämiseksi määritellään para-aortan lymfadenektomiassa (kirurgisessa vaiheessa) potilaiden lukumäärän PALN+:n suhteeksi kokeelliseen satunnaistettuihin potilaisiin. (koko väestössä ja potilaiden alaryhmässä, joilla on epäselviä imusolmukkeita).
3 kuukautta CRT-hoidon (kemosädehoidon ja brakyterapian) jälkeen jokaiselle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Yhteistyökumppanit

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22GENF08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa