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PARa-aOrtische Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. (PAROLA)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte und vergleichende Phase-III-Studie, die zeigen soll, ob eine paraaortale Lymphadenektomie, gefolgt von einer maßgeschneiderten Radiochemotherapie, für die Gruppe mit PALN-Metastasen (paraaortischer Lymphknoten) mit einem erhöhten krankheitsfreien Überleben verbunden ist im Vergleich zu Patienten mit PET/ Nur CT gefolgt von Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC).

In dieser Studie werden die Patienten einem der beiden folgenden Behandlungsarme zugeordnet:

Arm A (Kontrollarm): Standard-Chemo-Radiotherapie und Brachytherapie gemäß den EMBRACE II-Richtlinien.

Arm B (experimenteller Arm): Prätherapeutische paraaortale Lymphadenektomie, gefolgt von maßgeschneiderter Chemo-Radiotherapie und Brachytherapie.

Jeder Patient wird 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ
          • Telefonnummer: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-Mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51726
      • Rouen, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • UH Ostrava - FNO
        • Kontakt:
      • Pilsen, Tschechien, 326 00
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • General UH in Prague - VFN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  2. Neu diagnostiziertes histologisch nachgewiesenes zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöser Tumor.
  3. HPV-assoziierte Tumoren (p16+ im IHC- oder HPV+-Test).
  4. Zervixkarzinom im FIGO-Stadium IIIC1 mit PET/CT mit FDG-positiven Beckenknoten und FDG-negativem PALN, bestätigt durch PET/CT. Der höchste positive Lymphknoten muss unterhalb der Bifurkation iliaca communis liegen.
  5. Patient, der für eine Beckenstrahlentherapie und Cisplatin-basierte Chemotherapie mit kurativer Absicht geeignet ist, wie von einem multidisziplinären Gremium bestätigt.
  6. ECOG-Leistungsstatus < 2, d. h. 0 oder 1.
  7. Frauen, die nicht in der Menopause sind, sollten bereit sein, die Anwendung eines wirksamen Verhütungsschemas zu akzeptieren oder innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest zu haben.
  8. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  9. Teilnehmende Chirurgen müssen ein Video von einem chirurgischen Staging-Verfahren bereitstellen.
  10. PET/CT-Bilder sollten zur zentralen Überprüfung verfügbar sein.
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, einschließlich Immuntherapiestrategien oder zusätzlicher Chemotherapie, sind ebenfalls für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutiger positiver gemeinsamer iliakaler oder paraaortaler Lymphknoten bei prätherapeutischer bildgebender PET/CT.
  2. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung.
  3. Andere Histologie als Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und adenosquamöses Karzinom.
  4. Frauen, die zuvor eine Behandlung gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten haben.
  5. Frühere Operation des Gebärmutterhalskrebses, mit Ausnahme des Kegeleingriffs und des Becken-Lymphknoten-Staging.
  6. Frühere Strahlentherapie des Beckens.
  7. Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme von: mit kurativer Absicht behandelter Malignität und ohne bekannte aktive Erkrankung nach 5 Jahren, adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung, adäquat behandeltes Carcinoma in situ (beliebiger Ort) ohne Anzeichen einer Krankheit.
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf unbekannte Allergene oder Bestandteile der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
Steuerarm
Sonstiges: Standardbehandlung: Kontrollarm
Standard-Chemo-Radiotherapie und Brachytherapie gemäß den Empfehlungen von EMBRACE II und ESGO/ESTRO.
Experimental: Arm B
Experimenteller Arm
Verfahren: Versuchsarm
Prä-therapeutische para-aortische Lymphadenektomie (durch minimal invasiven Ansatz) gefolgt von einer maßgeschneiderten Chemo-Radiotherapie und Brachytherapie. In der Studie werden sowohl traditionelle Laparoskopie als auch robotisch unterstützte Laparoskopie -Ansätze akzeptiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall (lokal, regional oder entfernt) oder zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und kein dokumentiertes Ereignis haben (einschließlich „Lost to Follow-up“), werden bei der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert.
5 Jahre für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
Das OS wird durch die Verzögerung zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind (einschließlich verlorener Nachuntersuchungen), werden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
5 Jahre für jeden Patienten
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
CSS wird durch die Verzögerung zwischen Randomisierung und Tod durch Krebs definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind (einschließlich fehlender Nachuntersuchungen) oder aus anderen Gründen gestorben sind, werden zum letzten bekannten Lebend- bzw. Sterbedatum zensiert.
5 Jahre für jeden Patienten
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
MFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fernrückfall oder dem Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind (einschließlich Verlust der Nachbeobachtung), ohne Anzeichen eines entfernten Rückfalls, werden bei der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert.
5 Jahre für jeden Patienten
Paraaortales freies Überleben (PAFS)
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
PAFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum paraaortalen Rezidiv oder dem Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse (einschließlich Verlust der Nachbeobachtung) noch am Leben sind und kein paraaortales Rezidiv aufweisen, werden bei der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert.
5 Jahre für jeden Patienten
Morbidität und unerwünschte Ereignisse werden anhand der Toxizitätsbewertung des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0) bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
5 Jahre für jeden Patienten
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C-30-Fragebogens und seines Gebärmutterhalskrebsmoduls (CXC-24) sowie des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten
Die Antwortoptionen des QLQ-C-30 sind eine 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ oder eine siebenstufige Likert-Skala von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“. QLQ-CX24 besteht aus 24 Fragen, einschließlich Symptom- und Sexualitätsfragen. Die Bewertungen/Dimensionen sind: Körperbild, Symptomerfahrung, sexuelle/vaginale Funktion, Lymphödem, periphere Neuropathie, Wechseljahrsbeschwerden, sexuelle Sorgen, sexuelle Aktivität, sexueller Genuss. Der EQ-5D-5L hat eine beschreibende Komponente (bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (EQ-VAS). Der EQ-5D-5L wird ins Französische übersetzt und mit einer Nutzenfunktion validiert, die auf der Grundlage der offenbarten Präferenzen der französischen Bevölkerung berechnet wird. Der Nutzen-Präferenz-Ansatz des EQ-5D-5L bietet eine Skala mit Kardinaleigenschaften zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs), die in Kosten-Nutzen-Analysen verwendet werden.
5 Jahre für jeden Patienten
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre für jeden Patienten

Kosten pro gewonnenem QALY nach 3- und 5-Jahres-Follow-up:

  • Der QALY-Zuwachs wird als Fläche zwischen den qualitätsbereinigten Überlebenskurven beider Gruppen geschätzt.
  • Die Nutzen werden aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen unter Verwendung französischer Gewichte abgeleitet.
5 Jahre für jeden Patienten
Falsch-negative Rate bei PET/CT und optionaler Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach der CRT-Behandlung (Chemo-Strahlentherapie und Brachytherapie) für jeden Patienten
Die Falsch-Negativ-Rate von PET/CT und optionaler Ultraschalluntersuchung für das PALN-Stadium (Paraaortaler Lymphknoten) ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der PALN+-Patienten mit paraaortaler Lymphadenektomie (chirurgisches Stadieneinteilung) zur Anzahl der im Experiment randomisierten Patienten Arm (in der Gesamtpopulation und in der Untergruppe der Patienten mit unklaren Lymphknoten).
3 Monate nach der CRT-Behandlung (Chemo-Strahlentherapie und Brachytherapie) für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22GENF08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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