국소적으로 진행된 자궁경부암에서 PARa-정맥 림프절 절제술. (PAROLA)
2026년 7월 3일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이것은 PALN(대동맥 주위 림프절) 전이 그룹에 대해 대동맥 주위 림프절 절제술 후 맞춤형 화학방사선 요법이 PET/병기 환자와 비교하여 증가된 무병 생존과 관련이 있는지 여부를 입증하기 위해 설계된 국제 다기관, 무작위 및 비교 3상 연구입니다. CT는 국소적으로 진행된 자궁경부암(LACC) 환자에게만 화학방사선 요법을 실시했습니다.
이 시험에서 환자는 다음 두 가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
팔 A(대조군): EMBRACE II 지침에 따른 표준 화학 방사선 요법 및 근접 요법.
B군(실험군): 치료 전 대동맥 주위 림프절 절제술 후 맞춤형 화학 방사선 요법 및 근접 요법.
각 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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510
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Madrid, 스페인, 28040
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- 전화번호: (+34) 91 330 30 00
- 이메일: gloriamarquina@gmail.com
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Roma, 이탈리아, 00168
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- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- UH Ostrava - FNO
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- Jan KUMMEL, MD
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- 전화번호: 00420377617228
- 이메일: jiri.presl77@gmail.com
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Prague, 체코, 128 08
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- General UH in Prague - VFN
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- 전화번호: 00420224967425
- 이메일: dc@davidcibula.cz
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Angers, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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연락하다:
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- 전화번호: 02 41 35 27 00
- 이메일: noemie.body@ico.unicancer.fr
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Bordeaux, 프랑스
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- Institut Bergonié
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연락하다:
- Guillaume BABIN
- 전화번호: 05 56 33 33 33
- 이메일: g.babin@bordeaux.unicancer.fr
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Brest, 프랑스
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- 전화번호: 02 98 22 37 59
- 이메일: pierre-francois.dupre@chu-brest.fr
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- 이메일: l.gaichies@baclesse.unicancer.fr
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Lille, 프랑스
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- 이메일: a-navarro@o-lambret.fr
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Lille, 프랑스
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- Yohan KERBAGE
- 전화번호: 03 20 44 66 38
- 이메일: yohan.kerbage@chu-lille.fr
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Limoges, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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- 전화번호: 04 78 78 27 76
- 이메일: lea.rossi@lyon.unicancer.fr
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Marseille, 프랑스
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- Institut Paoli Calmettes
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- Eric LAMBAUDIE
- 전화번호: +33 (0) 4 91 22 35 32
- 이메일: lambaudiee@ipc.unicancer.fr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- ICM Val d'Aurelle
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- 이메일: Pierre-Emmanuel.Colombo@icm.unicancer.fr
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Nîmes, 프랑스
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- CHU Nîmes
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연락하다:
- Catherine FERRER
- 전화번호: +33 (0) 4 66 68 32 16
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Paris, 프랑스
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- Hôpital Européen Georges Pompidou
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연락하다:
- Anne-Sophie BATS
- 전화번호: 01 56 09 35 86
- 이메일: anne-sophie.bats@aphp.fr
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Paris, 프랑스
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- Hôpital Cochin
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- Bruno BORGHESE
- 전화번호: +33(0) 1 44 41 23 17
- 이메일: bruno.borghese@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Catherine UZAN
- 전화번호: 01 42 17 81 14
- 이메일: catherine.uzan@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut CURIE
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연락하다:
- Enora LAAS
- 전화번호: +33 (0) 1 44 32 46 53
- 이메일: enora.laas@curie.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Lariboisière Saint Louis
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연락하다:
- Cyrille HUCHON
- 전화번호: +33 (0) 1 49 95 62 78
- 이메일: cyrille.huchon@aphp.fr
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- Hopital Lyon Sud
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연락하다:
- Witold GERTYCH
- 전화번호: 04 78 86 13 82
- 이메일: witold.gertych@chu-lyon.fr
-
Reims, 프랑스, 51726
- 아직 모집하지 않음
- Institut Godinot
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연락하다:
- Judicaël HOTTON, MD
- 전화번호: 03 26 50 44 91
- 이메일: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
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Rouen, 프랑스
- 빼는
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie Site - Saint Cloud
-
연락하다:
- Enora LAAS-FARON, MD
- 전화번호: 01 56 24 62 36
- 이메일: enora.laas@curie.fr
-
Saint-Herblain, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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연락하다:
- Cécile LOAEC
- 전화번호: 02 40 67 99 00
- 이메일: cecile.loaec@ico.unicancer.fr
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
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연락하다:
- Phuong Lien TRAN, MD
- 전화번호: 02 62 35 92 01
- 이메일: phuong.tran@chu-reunion.fr
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHRU Strasbourg - ICANS
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연락하다:
- Chérif AKLADIOS
- 전화번호: 03 68 76 67 67
- 이메일: cherif.akladios@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, 프랑스, 31059
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- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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연락하다:
- Alejandra MARTINEZ
- 전화번호: +33 5 31 15 53 66
- 이메일: martinez.alejandra@iuct-oncopole.fr
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Tours, 프랑스
- 모병
- Chru Tours
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- Lobna OULDAMER
- 전화번호: 02 47 47 47 42
- 이메일: l.ouldamer@chu-tours.fr
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Villejuif, 프랑스
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- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Sébastien GOUY
- 전화번호: 01 42 11 47 12
- 이메일: sebastien.gouy@gustaveroussy.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
- 새로 진단된 조직학적으로 입증된 자궁경부 편평 암종, 선암 또는 선편평 종양.
- HPV 관련 종양(IHC 또는 HPV + 테스트에서 p16 +).
- PET/CT로 확인된 FDG 양성 골반 결절 및 FDG 음성 PALN을 보여주는 PET/CT가 있는 FIGO IIIC1기 자궁경부암. 가장 높은 양성 림프절은 총장골 분기점보다 아래쪽에 위치해야 합니다.
- 다학제적 위원회에서 확인된 치료 목적의 골반 방사선 요법 및 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 자격이 있는 환자.
- ECOG 수행 상태 < 2, 즉 0 또는 1.
- 폐경기가 아닌 여성은 등록 전 72시간 이내에 효과적인 피임법을 사용하거나 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참여 외과의는 수술 준비 절차의 비디오를 제공해야 합니다.
- PET/CT 이미지는 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
- 면역 요법 전략 또는 추가 화학 요법을 포함한 다른 임상 시험에 참여하는 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 전 영상 PET/CT에서 명백한 양성 총장골 또는 대동맥 주위 림프절.
- 전이성 질환의 존재.
- 선암, 편평 세포 암종 및 선편평 암종 이외의 조직학.
- 이전에 자궁경부암 치료를 받은 적이 있는 여성.
- 콘 시술 및 골반 림프절 병기 결정을 제외한 자궁경부암에 대한 사전 수술.
- 이전 골반 방사선 요법.
- 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 치료 목적으로 치료되고 5년 후 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양, 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점, 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(모든 위치) 질병.
- 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 A
컨트롤 암
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EMBRACE II 및 ESGO/ESTRO 권장 사항에 따른 표준 화학 방사선 요법 및 근접 요법.
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실험적: 팔 B
실험 부문
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치료 전 중단 대동맥 림프절 절제술 (최소 침습적 접근법)과 맞춤형 화학 방사선 요법 및 상완 치료.
전통적인 복강경 검사 또는 로봇 적으로 보조 복강경 검사 접근법이 모두 연구에서 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 환자당 5년
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DFS는 무작위 배정부터 첫 번째 재발(국소, 지방 또는 원거리) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 문서화된 사건(추적 실패 포함) 없이 아직 살아있는 환자는 마지막 유효한 질병 평가에서 검열됩니다.
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환자당 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 환자당 5년
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전체생존(OS)은 무작위화와 원인에 따른 사망 사이의 지연으로 정의됩니다.
분석 당시(추적 조사 상실 포함) 아직 살아 있는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
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환자당 5년
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암 특정 생존(CSS)
기간: 환자당 5년
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CSS는 무작위 배정과 암으로 인한 사망 사이의 지연으로 정의됩니다.
분석 시점(추적 조사 실패 포함) 또는 기타 원인으로 인한 사망 당시 생존한 환자는 각각 마지막으로 알려진 생존 날짜 및 사망 날짜에 검열됩니다.
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환자당 5년
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무전이 생존(MFS)
기간: 환자당 5년
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MFS는 무작위 배정부터 첫 번째 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 재발이 나타나지 않고 분석 시점(추적 조사 상실 포함)에 아직 생존한 환자는 마지막 유효한 질병 평가에서 검열됩니다.
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환자당 5년
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대동맥 주위 자유 생존(PAFS)
기간: 환자당 5년
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PAFS는 무작위 배정부터 대동맥 주위 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
대동맥 주위 재발이 나타나지 않고 분석 당시(추적 관찰 상실 포함) 아직 살아있는 환자는 마지막 유효한 질병 평가에서 검열됩니다.
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환자당 5년
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국립암연구소(NCI-CTCAE v 5.0)의 독성 등급을 통해 질병률 및 부작용을 평가했습니다.
기간: 환자당 5년
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환자당 5년
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삶의 질은 EORTC QLQ-C-30 설문지, 자궁경부암 모듈(CXC-24) 및 EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다.
기간: 환자당 5년
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QLQ-C-30 응답 옵션은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 Likert 척도이거나 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 7점 Likert 척도입니다.
QLQ-CX24는 증상 항목, 성적 항목 등 24개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수/차원은 다음과 같습니다: 신체 이미지, 증상 경험, 성/질 기능, 림프부종, 말초 신경병증, 갱년기 증상, 성적 걱정, 성 활동, 성적 즐거움. EQ-5D-5L에는 설명 구성 요소가 있습니다(5개 차원으로 구성: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증) 및 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS).
EQ-5D-5L은 프랑스 인구의 공개된 선호도를 기반으로 계산된 효용 함수를 사용하여 프랑스어로 번역 및 검증되었습니다.
EQ-5D-5L의 유틸리티 선호 접근법은 비용-효용 분석에 사용되는 품질 조정 수명(QALY)을 계산하기 위한 기본 속성을 갖춘 척도를 제공합니다.
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환자당 5년
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비용-효용 분석
기간: 환자당 5년
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3년 및 5년 추적 조사에서 얻은 QALY당 비용:
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환자당 5년
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PET/CT의 위음성률 및 선택적인 초음파 검사
기간: 각 환자에 대해 CRT(화학방사선요법 및 근접치료) 치료 후 3개월
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PALN(대동맥 주위 림프절) 병기 결정을 위한 PET/CT 및 선택적 초음파 검사의 위음성률은 실험에서 무작위로 배정된 환자 수 중 대동맥 주위 림프절 절제술(외과적 병기 결정)을 받은 PALN+ 환자 수의 비율로 정의됩니다. 팔 (전체 모집단 및 모호한 림프절 환자의 하위 그룹).
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각 환자에 대해 CRT(화학방사선요법 및 근접치료) 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22GENF08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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