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Lymphadénectomie PARa-aortique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé. (PAROLA)

3 juillet 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique, randomisée et comparative de phase III conçue pour démontrer si la lymphadénectomie para-aortique suivie d'une chimioradiothérapie adaptée pour le groupe de métastases PALN (ganglion lymphatique para-aortique) est associée à une survie sans maladie accrue par rapport aux patients stadifiés par TEP/ CT uniquement suivi d'une chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC).

Dans cet essai, les patients seront affectés à l'un des deux bras de traitement suivants :

Bras A (bras contrôle) : Chimio-radiothérapie et curiethérapie standard selon les recommandations EMBRACE II.

Bras B (bras expérimental) : Lymphadénectomie para-aortique préthérapeutique suivie d'une chimio-radiothérapie et d'une curiethérapie adaptées.

Chaque patient sera suivi pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • H.U. Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Girona, Espagne, 17007
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Contact:
  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Brest, France
      • Caen, France, 14076
        • Pas encore de recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Hélène COSTAZ
          • Numéro de téléphone: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
      • Montpellier, France
      • Nîmes, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France
      • Reims, France, 51726
      • Rouen, France
        • Retiré
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Contact:
      • Saint-Herblain, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
      • Saint-Pierre, France, 97448
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Contact:
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
        • Contact:
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Chru Tours
        • Contact:
      • Villejuif, France
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • UH Ostrava - FNO
        • Contact:
      • Pilsen, Tchéquie, 326 00
        • Recrutement
        • UH Plzeň
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • General UH in Prague - VFN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  2. Carcinome épidermoïde du col de l'utérus, adénocarcinome ou tumeur adénosquameuse nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé.
  3. Tumeurs associées au HPV (p16+ sur test IHC ou HPV+).
  4. Cancer du col de l'utérus stade FIGO IIIC1 avec TEP/TDM montrant des ganglions pelviens positifs au FDG et PALN négatif au FDG confirmés par TEP/TDM. Le ganglion lymphatique positif le plus élevé doit être situé en dessous de la bifurcation iliaque commune.
  5. Patiente éligible à une radiothérapie pelvienne et à une chimiothérapie à base de cisplatine à visée curative confirmée par un comité pluridisciplinaire.
  6. Statut de performance ECOG < 2, c'est-à-dire 0 ou 1.
  7. Les femmes non ménopausées doivent être prêtes à accepter l'utilisation d'un régime contraceptif efficace ou avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'enregistrement.
  8. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
  9. Les chirurgiens participants doivent fournir une vidéo d'une procédure de stadification chirurgicale.
  10. Les images TEP/TDM doivent être disponibles pour un examen central.
  11. Les patients participant à d'autres essais cliniques, y compris des stratégies d'immunothérapie ou une chimiothérapie supplémentaire, sont également éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ganglion iliaque commun ou para-aortique positif non équivoque à l'imagerie TEP/TDM préthérapeutique.
  2. Présence d'une maladie métastatique.
  3. Autre histologie que l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome adénosquameux.
  4. Femmes ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus.
  5. Chirurgie antérieure pour le cancer du col de l'utérus, à l'exception de la procédure du cône et de la stadification des ganglions lymphatiques pelviens.
  6. Radiothérapie pelvienne antérieure.
  7. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire à l'exception de : tumeur maligne traitée avec une intention curative et sans maladie active connue après 5 ans, cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo maligna correctement traité sans signe de maladie, carcinome in situ correctement traité (toute localisation) sans signe de maladie.
  8. Antécédents de réactions allergiques graves à des allergènes inconnus ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A
Bras de commande
Autre: Traitement standard : groupe de contrôle
Chimio-radiothérapie et curiethérapie standard selon les recommandations EMBRACE II et ESGO/ESTRO.
Expérimental: Bras B
Bras expérimental
Procédure: Bras expérimental
Lymphadénectomie para-aortique pré-thérapeutique (par approche mini-invasive) suivie d'une chimio-radiothérapie sur mesure et de la curiethérapie. Les approches traditionnelles de laparoscopie ou de laparoscopie assistée par robotique sont acceptées dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans pour chaque patient
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute (locale, régionale ou distante) ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse sans événement documenté (y compris perdus de vue) seront censurés lors du dernier bilan valide de la maladie.
5 ans pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans pour chaque patient
La SG est définie par le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse (y compris perdus de suivi) seront censurés à la dernière date de vie connue.
5 ans pour chaque patient
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 5 ans pour chaque patient
Le CSS est défini par le délai entre la randomisation et le décès par cancer. Les patients encore en vie au moment de l'analyse (y compris la perte de suivi) ou les décès dus à une autre cause seront censurés à la dernière date de vie connue et à la dernière date de décès, respectivement.
5 ans pour chaque patient
Survie sans métastases (MFS)
Délai: 5 ans pour chaque patient
MFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute à distance ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse (y compris perte de suivi) sans apparition de rechute à distance seront censurés lors du dernier bilan valide de la maladie.
5 ans pour chaque patient
Survie libre para-aortique (PAFS)
Délai: 5 ans pour chaque patient
Le PAFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive para-aortique ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse (y compris perte de suivi) sans apparition de récidive para-aortique seront censurés lors du dernier bilan valide de la maladie.
5 ans pour chaque patient
Morbidité et événements indésirables évalués par le classement de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
Délai: 5 ans pour chaque patient
5 ans pour chaque patient
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C-30 et son module sur le cancer du col de l'utérus (CXC-24) et le questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 5 ans pour chaque patient
Les options de réponse du QLQ-C-30 sont une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup » ou une échelle de Likert à sept points allant de « très mauvais » à « excellent ». QLQ-CX24 comprend 24 questions comprenant des éléments sur les symptômes et des éléments sur la sexualité. Les scores/dimensions sont : image corporelle, expérience des symptômes, fonctionnement sexuel/vaginal, lymphœdème, neuropathie périphérique, symptômes de la ménopause, inquiétude sexuelle, activité sexuelle, plaisir sexuel. L'EQ-5D-5L a une composante descriptive (composée de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS). L'EQ-5D-5L est traduit et validé en français avec une fonction d'utilité calculée sur la base des préférences révélées de la population française. L'approche de préférence d'utilité de l'EQ-5D-5L fournit une échelle avec des propriétés cardinales pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) qui sont utilisées dans les analyses coût-utilité.
5 ans pour chaque patient
Analyse coût-utilité
Délai: 5 ans pour chaque patient

Coût par QALY gagné après 3 ans et 5 ans de suivi :

  • Les QALY gagnés sont estimés comme l'aire située entre les courbes de survie ajustées en fonction de la qualité des deux groupes.
  • Les utilités sont dérivées du questionnaire EQ-5D-5L en utilisant des poids français.
5 ans pour chaque patient
Taux de faux négatifs TEP/TDM et échographie optionnelle
Délai: Traitement de 3 mois post-CRT (chimiothérapie et curiethérapie) pour chaque patient
Le taux de faux négatifs de TEP/TDM et d'échographie facultative pour la stadification PALN (ganglion lymphatique para-aortique) est défini comme le rapport du nombre de patients PALN+ ayant subi une lymphadénectomie para-aortique (stadification chirurgicale) parmi le nombre de patients randomisés dans l'étude expérimentale. bras (dans la population globale et dans le sous-groupe de patients présentant des ganglions lymphatiques équivoques).
Traitement de 3 mois post-CRT (chimiothérapie et curiethérapie) pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Collaborateurs

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22GENF08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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