Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARa-aorta-lymfeAdenectomie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. (PAROLA)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Dit is een internationale multicenter, gerandomiseerde en vergelijkende fase III-studie die is opgezet om aan te tonen of para-aortale lymfadenectomie gevolgd door op maat gemaakte chemoradiatie voor de PALN (para-aortale lymfeklier)-metastasegroep geassocieerd is met een verhoogde ziektevrije overleving in vergelijking met patiënten geënsceneerd met PET/ CT alleen gevolgd door chemoradiatie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC).

In deze studie zullen patiënten worden toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsarmen:

Arm A (controle-arm): Standaard chemo-radiotherapie en brachytherapie volgens EMBRACE II richtlijnen.

Arm B (experimentele arm): Pretherapeutische para-aortale lymfadenectomie gevolgd door op maat gemaakte chemo-radiotherapie en brachytherapie.

Elke patiënt wordt gedurende 5 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Hélène COSTAZ
          • Telefoonnummer: +33 (0) 3 80 73 75 08
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière Saint Louis
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51726
      • Rouen, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie Site - Saint Cloud
        • Contact:
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Girona, Spanje, 17007
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • H. Clínico San Carlos / Madrid
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • UH Ostrava - FNO
        • Contact:
      • Pilsen, Tsjechië, 326 00
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • General UH in Prague - VFN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
  2. Nieuw gediagnosticeerd histologisch bewezen cervicaal plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameuze tumor.
  3. HPV-geassocieerde tumoren (p16+ op IHC- of HPV+-test).
  4. FIGO stadium IIIC1 baarmoederhalskanker met PET/CT met FDG-positieve bekkenklieren en FDG-negatieve PALN bevestigd door PET/CT. De hoogste positieve lymfeklier moet onder de iliacale bifurcatie liggen.
  5. Patiënt komt in aanmerking voor bekkenbestraling en chemotherapie op basis van cisplatine met een curatieve intentie zoals bevestigd door een multidisciplinaire raad.
  6. ECOG prestatiestatus < 2 d.w.z. 0 of 1.
  7. Niet-menopauze vrouwen moeten bereid zijn om het gebruik van een effectief anticonceptieregime te accepteren of een negatieve zwangerschapstest te ondergaan binnen 72 uur voorafgaand aan registratie.
  8. De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
  9. Deelnemende chirurgen moeten een video overleggen van een chirurgische stadiëringsprocedure.
  10. PET/CT-beelden moeten beschikbaar zijn voor centrale beoordeling.
  11. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, waaronder immunotherapiestrategieën of aanvullende chemotherapie, komen ook in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ondubbelzinnig positieve gemeenschappelijke iliacale of para-aortale lymfeklier bij pretherapeutische beeldvorming PET/CT.
  2. Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  3. Andere histologie dan adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en adenosquameus carcinoom.
  4. Vrouwen die eerder zijn behandeld voor baarmoederhalskanker.
  5. Eerdere operatie voor baarmoederhalskanker, behalve de kegelprocedure en stadiëring van de bekkenlymfeklieren.
  6. Eerdere bekkenbestraling.
  7. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve: maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte na 5 jaar, adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte, adequaat behandeld carcinoom in situ (elke locatie) zonder bewijs van ziekte.
  8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op onbekende allergenen of componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
Bedieningsarm
Ander: Standaardbehandeling: controlearm
Standaard chemo-radiotherapie en brachytherapie volgens EMBRACE II en ESGO/ESTRO aanbevelingen.
Experimenteel: Arm B
Experimentele tak
Procedure: Experimentele arm
Pre-therapeutische para-aortische lymfadenectomie (door minimaal invasieve benadering) gevolgd door op maat gemaakte chemo-radiotherapie en brachytherapie. Zowel traditionele laparoscopie als robotisch geassisteerde laparoscopie -benaderingen worden geaccepteerd in de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse zonder gedocumenteerde gebeurtenis (inclusief lost to follow-up) zullen worden gecensureerd bij de laatste geldige ziektebeoordeling.
5 jaar voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
OS wordt gedefinieerd door de vertraging tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse (inclusief verlies van follow-up) worden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze nog leven.
5 jaar voor elke patiënt
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
CSS wordt gedefinieerd door de vertraging tussen randomisatie en overlijden door kanker. Patiënten die nog in leven zijn op het moment van de analyse (inclusief verlies van follow-up) of overlijden door een andere oorzaak worden gecensureerd op respectievelijk de laatst bekende levende datum en de datum van overlijden.
5 jaar voor elke patiënt
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
MFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven zijn op het moment van de analyse (inclusief verlies van follow-up) zonder de schijn van een terugval op afstand, zullen worden gecensureerd bij de laatste geldige ziektebeoordeling.
5 jaar voor elke patiënt
Para-aorta-vrije overleving (PAFS)
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
PAFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot para-aorta-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn (inclusief verlies van follow-up) zonder dat er sprake is van een para-aorta-recidief, worden gecensureerd bij de laatste geldige ziektebeoordeling.
5 jaar voor elke patiënt
Morbiditeit en bijwerkingen beoordeeld volgens de toxiciteitsclassificatie van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0).
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
5 jaar voor elke patiënt
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd aan de hand van de EORTC QLQ-C-30-vragenlijst en de bijbehorende baarmoederhalskankermodule (CXC-24) en de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt
De QLQ-C-30 antwoordmogelijkheden zijn een 4-punts Likertschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’ of een zevenpunts Likertschaal van ‘zeer slecht’ tot ‘uitstekend’. QLQ-CX24 bestaat uit 24 vragen, waaronder symptoomitems en seksualiteitsitems. De scores/dimensies zijn: lichaamsbeeld, symptoombeleving, seksueel/vaginaal functioneren, lymfoedeem, perifere neuropathie, menopauzesymptomen, seksuele zorgen, seksuele activiteit, seksueel genot. De EQ-5D-5L heeft een beschrijvende component (bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel analoge schaal (EQ-VAS). De EQ-5D-5L is vertaald en gevalideerd in het Frans met een nutsfunctie berekend op basis van de onthulde voorkeuren van de Franse bevolking. De nutsvoorkeurbenadering van de EQ-5D-5L biedt een schaal met kardinale eigenschappen voor het berekenen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) die worden gebruikt in kostenutiliteitsanalyses.
5 jaar voor elke patiënt
Kostenutiliteitsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar voor elke patiënt

Kosten per gewonnen QALY bij follow-up na 3 en 5 jaar:

  • QALY's worden geschat als het gebied tussen de voor kwaliteit gecorrigeerde overlevingscurven van beide groepen.
  • Hulpprogramma's zijn afgeleid van de EQ-5D-5L-vragenlijst met behulp van Franse gewichten.
5 jaar voor elke patiënt
Vals-negatief percentage PET/CT en optionele echografie
Tijdsspanne: 3 maanden post-CRT-behandeling (chemo-radiotherapie en brachytherapie) voor elke patiënt
Het fout-negatieve percentage PET/CT en optionele echografie voor PALN-stadiëring (para-aortische lymfeklieren) wordt gedefinieerd als de verhouding van het aantal patiënten met PALN+ die para-aorta-lymfadenectomie (chirurgische stadiëring) ondergaan, onder het aantal patiënten dat gerandomiseerd is in het experimentele onderzoek. arm (in de totale populatie en in de subgroep van patiënten met dubbelzinnige lymfeklieren).
3 maanden post-CRT-behandeling (chemo-radiotherapie en brachytherapie) voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Medewerkers

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Hellenic Cooperative Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Swiss GO Trial Group
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22GENF08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren